OSA:n arviointi Latinalaisessa Amerikassa ja vaste neuromoditerapiaan (Trans-Q DISE)

Sisällön kriteerit:

1. Kohde on ≥ 18-vuotias
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
3. Aihe on maantieteellisesti vakaa
4. Tutkittavalla ei ole pääsyä vaihtoehtoisiin unihäiriöiden hengityshoitoihin (esim. suun laitteet ja/tai käyttäytymishoidot)
5. Koehenkilön apnea-hypopneaindeksin (AHI) pistemäärä on ≥15 < 100 tapahtumaa tunnissa PSG-seulonnassa (alle AASM 4 %) perustuen laboratoriopolysomnografiatutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilölle on tällä hetkellä implantoitu toinen aktiivinen implantoitava laite.
2. Koehenkilö on aktiivisesti mukana toisessa markkinoille saattamista edeltävässä tutkimuksessa (lääketieteellinen laite tai lääke), ellei sponsori ole hyväksynyt sitä kirjallisesti.
3. Kohdetta pidetään haavoittuvaisena, kuten vangittuna tai kognitiivisena vammaisena.
4. Tutkittava käyttää opioideja, huumausaineita, uni- tai psykoottisia lääkkeitä tai lisäravinteita, jotka voivat tutkijan mielestä muuttaa tajuntaa, hengitystapoja, unen arkkitehtuuria tai joilla tiedetään olevan vaikutusta uni-heräilytoimintoihin tai vireystilaan.
5. Mikä tahansa syy, jonka vuoksi tutkimushenkilön katsotaan tutkijan arvion mukaan olevan huono tutkimusehdokas, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen: kaikki hallitsemattomat neurologiset, lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka voivat monimutkaistaa vaadittuja toimenpiteitä ja arvioinnit tutkimuksesta (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai keuhkoahtaumatauti, vakava masennus, Parkinsonin tauti, epilepsia)
6. Potilaalla on aiempi ylempien hengitysteiden (URT) leikkaus (esim. uvula, pehmeä kitalaki tai risat) 60 päivän sisällä ennen PSG-seulontaa.
7. Potilaalla on kroonisen lisähappihoidon tarve mistä tahansa syystä tai PaO2 <70 mmHg
8. Tutkittavalla on muita unihäiriöitä tai unihygieniakäyttäytymistä, jotka sekoittavat uneliaisuuden toiminnallisia arvioita ja/tai yön yli tapahtuvan PSG-tutkimuksen tuloksia (esim. Narkolepsia, johon liittyy katapleksia, idiopaattinen hypersomnolentia, unettomuus, REM-unikäyttäytymishäiriö tai unen liikehäiriöt, kuten levottomat jalat -oireyhtymä tai ajoittainen raajojen liike, joka aiheuttaa unihäiriöitä, jotka eivät liity OSA:han.)
9. Potilaalla on vaikea krooninen munuaissairaus (GFR < 30)
10. Kohde käyttää tällä hetkellä liikaa alkoholia, tupakkaa, kofeiinia tai huumeita.
11. Tutkittava ei halua tai pysty pidättäytymään alkoholijuomien nauttimisesta 24 tuntia ennen kunkin PSG-tutkimuksen aloittamista.
12. Koehenkilön BMI > 40 kg/m2
13. Kohdeella on aktiivinen systeeminen infektio
14. Jos nainen, koehenkilö on raskaana ilmoittautumisajankohtana tai suunnittelee raskautta tutkimusajanjakson aikana (on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista)
15. Koehenkilön nielurisan koko on 3 tai 4 risojen luokitusjärjestelmän perusteella
16. Tutkittavalla on dokumentoitu phrenic hermo halvaus tai pallean epäsymmetria
17. Tutkittavalla on ylempien hengitysteiden trauma, joka häiritsee kielen rajoittunutta liikettä tai kyvyttömyyttä liikuttaa kieltä, kielen toimintahäiriö, surkastuminen, hypertrofia, fascikulaatio tai nielemis- tai puheongelmat
18. Tutkittavalla on vakava alaleuan vajaatoiminta/retrognatia tai syndrominen kallon kasvojen poikkeavuus.
19. Tutkittavalla on aiempi leikkausleikkaus tai sädehoito kurkunpään, kielen tai kurkun syövän tai synnynnäisten epämuodostumien vuoksi.
20. Tutkittavan happisaturaatio (SaO2) >10 % putoamisindeksi > 15 tapahtumaa tunnissa PSG-seulonnassa
21. Tutkittavalla on > 25 % keskusapneatapahtumia suhteessa apnean ja hypopneatapahtumien summaan tunnissa PSG-seulonnassa (enintään 3 potilasta, joilla CAI+MAI on ≥ 25 %, voidaan ottaa mukaan)
22. Tutkittavan uniteho on < 80 %