Vurdering af OSA i latinamerikansk og respons på neuromodterapi (Trans-Q DISE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke
3. Emnet er geografisk stabilt
4. Forsøgspersonen har ikke adgang til alternative søvnforstyrrede vejrtrækningsbehandlinger (f. orale apparater og/eller adfærdsmæssige behandlinger)
5. Forsøgspersonen har en apnø-hypopnøindeks (AHI)-score ≥15 < 100 hændelser i timen på screening-PSG'er (under AASM 4%) baseret på polysomnografiundersøgelser i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er i øjeblikket implanteret med en anden aktiv implanterbar enhed.
2. Forsøgspersonen er aktivt tilmeldt en anden førmarkedsundersøgelse (medicinsk udstyr eller lægemiddel), medmindre det er godkendt af sponsoren skriftligt.
3. Forsøgsperson anses for at være sårbar, såsom fængslet eller kognitivt svækket.
4. Forsøgspersonen tager opioider, narkotika, søvn eller psykotiske medicin eller kosttilskud, der efter efterforskerens mening kan ændre bevidstheden, vejrtrækningsmønstret, søvnarkitekturen eller med kendt effekt på søvn-vågen funktion eller årvågenhed.
5. Enhver grund, som efter investigator vurderer, at forsøgspersonen anses for at være en dårlig studiekandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til: ukontrollerede neurologiske, medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der kan komplicere de nødvendige procedurer og evalueringer af undersøgelsen ((f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukompenseret hjertesvigt eller KOL, svær depression, Parkinsons sygdom, epilepsi)
6. Forsøgsperson har tidligere opereret i øvre luftveje (f.eks. drøvle, blød gane eller mandler) inden for 60 dage før screening af PSG.
7. Personen har behov for kronisk supplerende iltbehandling af en eller anden grund eller en PaO2 <70 mm Hg
8. Forsøgspersonen har andre søvnforstyrrelser eller søvnhygiejneadfærd, der forvirrer funktionelle vurderinger af søvnighed og/eller PSG-undersøgelsesresultater natten over (f. Narkolepsi med katapleksi, idiopatisk hypersomnolens, søvnløshed, REM-søvnadfærdsforstyrrelse eller søvnbevægelsesforstyrrelser, såsom rastløse bensyndrom eller periodisk bevægelse af lemmer, der producerer søvnforstyrrelser, der ikke er relateret til OSA.)
9. Forsøgsperson har alvorlig kronisk nyresygdom (GFR < 30)
10. Personen har i øjeblikket overdreven brug af alkohol, tobak, koffein eller rekreative stoffer.
11. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at afstå fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før starten af ​​hvert PSG-studie.
12. Forsøgspersonen har et BMI > 40 kg/m2
13. Personen har en aktiv systemisk infektion
14. Hvis kvinden er gravid, er forsøgspersonen gravid på tidspunktet for tilmeldingen eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 14 dage før tilmelding)
15. Emnet har en tonsilstørrelse 3 eller 4 baseret på tonsilklassificeringssystemet
16. Forsøgspersonen har dokumenteret historie med frenisk nerveparese eller asymmetri i mellemgulvet
17. Personen har ethvert traume i de øvre luftveje, der forstyrrer begrænset tungebevægelse eller manglende evne til at bevæge tungen, tungedysfunktion, atrofi, hypertrofi, fascikulation eller problemer med at synke eller tale
18. Forsøgspersonen har alvorlig mandibulær mangel/retrognati eller syndromiske kraniofaciale abnormiteter.
19. Forsøgsperson har tidligere kirurgisk resektion eller strålebehandling for kræft eller medfødte misdannelser i strubehovedet, tungen eller svælget.
20. Forsøgspersonen har en iltmætning (SaO2) >10 % faldindeks > 15 hændelser i timen på screening PSG'er
21. Forsøgspersonen har >25 % centrale apnøhændelser som en andel af summen af ​​apnø- og hypopnøhændelser pr. time på screening-PSG'er (op til 3 patienter med CAI+MAI ≥ 25 % kan inkluderes)
22. Forsøgspersonen har søvneffektivitet < 80 %