Ocena OSA w Ameryce Łacińskiej i odpowiedź na terapię neuromodem (Trans-Q DISE)

Kryteria włączenia:

1. Pacjent ma ukończone 18 lat
2. Podmiot jest skłonny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
3. Obiekt jest stabilny geograficznie
4. Podmiot nie ma dostępu do alternatywnych metod leczenia zaburzeń oddychania podczas snu (np. aparaty doustne i/lub leczenie behawioralne)
5. Uczestnik ma wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥15 < 100 zdarzeń na godzinę w badaniu przesiewowym PSG (poniżej AASM 4%) na podstawie laboratoryjnych badań polisomnograficznych

Kryteria wykluczenia:

1. Osobnik ma obecnie wszczepione inne aktywne urządzenie do wszczepiania.
2. Uczestnik jest aktywnie włączony do innego badania przed wprowadzeniem na rynek (wyrób medyczny lub lek), chyba że Sponsor zatwierdzi go na piśmie.
3. Podmiot jest uważany za bezbronnego, np. osadzony w więzieniu lub upośledzony poznawczo.
4. Podmiot zażywa opioidy, narkotyki, leki nasenne lub psychotyczne lub suplementy, które w opinii badacza mogą zmieniać świadomość, wzór oddychania, architekturę snu lub mieć znany wpływ na funkcję snu i czuwania lub czujność.
5. Dowolny powód, dla którego w ocenie badacza uczestnik jest uważany za złego kandydata do badania, który może obejmować między innymi: wszelkie niekontrolowane problemy neurologiczne, medyczne, społeczne lub psychologiczne, które mogą skomplikować wymagane procedury i oceny badania ((np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca lub POChP, duża depresja, choroba Parkinsona, padaczka)
6. Uczestnik przeszedł wcześniej operację górnych dróg oddechowych (URT) (np. języczka, podniebienia miękkiego lub migdałków) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym PSG.
7. Podmiot z jakiegokolwiek powodu potrzebuje przewlekłej dodatkowej tlenoterapii lub PaO2 <70 mm Hg
8. Podmiot ma inne zaburzenia snu lub zachowania związane z higieną snu, które zakłócają funkcjonalną ocenę senności i/lub wyniki badania PSG w nocy (np. Narkolepsja z katapleksją, idiopatyczna nadmierna senność, bezsenność, zaburzenia zachowania podczas snu REM lub zaburzenia ruchu podczas snu, takie jak zespół niespokojnych nóg lub okresowe ruchy kończyn, powodujące zaburzenia snu niezwiązane z OSA.)
9. Pacjent ma ciężką przewlekłą chorobę nerek (GFR < 30)
10. Podmiot obecnie nadużywa alkoholu, tytoniu, kofeiny lub narkotyków rekreacyjnych.
11. Uczestnik nie chce lub nie może powstrzymać się od spożycia napojów alkoholowych na 24 godziny przed rozpoczęciem każdego badania PSG.
12. Pacjent ma BMI > 40 kg/m2
13. Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową
14. Jeśli kobieta, uczestniczka jest w ciąży w momencie włączenia do badania lub planuje zajść w ciążę w okresie badania (musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed włączeniem)
15. Pacjent ma migdałki o rozmiarze 3 lub 4 w oparciu o system stopniowania migdałków
16. Pacjent ma udokumentowaną historię porażenia nerwu przeponowego lub asymetrii przepony
17. Podmiot doznał urazu górnych dróg oddechowych, który utrudnia ograniczony ruch języka lub niemożność poruszania językiem, dysfunkcję języka, atrofię, przerost, fascykulację lub problemy z połykaniem lub mówieniem
18. Podmiot ma poważny niedobór żuchwy/retrognację lub syndromiczne nieprawidłowości twarzoczaszki.
19. Pacjent przeszedł wcześniej resekcję chirurgiczną lub radioterapię z powodu raka lub wrodzonych wad rozwojowych krtani, języka lub gardła.
20. Tester ma wskaźnik nasycenia tlenem (SaO2) >10% spadku > 15 zdarzeń na godzinę w badaniach przesiewowych PSG
21. U pacjenta występują >25% zdarzeń bezdechu centralnego jako odsetek sumy zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę w badaniu przesiewowym PSG (można uwzględnić maksymalnie 3 pacjentów z CAI+MAI ≥ 25%)
22. Obiekt śpi. Wydajność < 80%