Évaluation de l'AOS en Amérique latine et réponse à la thérapie Neuromod (Trans-Q DISE)

Critères d'intégration :

1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
2. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé
3. Le sujet est géographiquement stable
4. Le sujet n'a pas accès à des traitements alternatifs pour les troubles respiratoires du sommeil (par ex. appareils bucco-dentaires et/ou traitements comportementaux)
5. Le sujet a un score d'indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15 < 100 événements par heure sur les PSG de dépistage (sous l'AASM 4 %) sur la base d'études polysomnographiques en laboratoire.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet reçoit actuellement un autre dispositif implantable actif.
2. Le sujet est activement inscrit dans une autre étude expérimentale préalable à la commercialisation (dispositif médical ou médicament) sauf approbation écrite du sponsor.
3. Le sujet est considéré comme vulnérable, comme incarcéré ou ayant des troubles cognitifs.
4. Le sujet prend des opioïdes, des narcotiques, des somnifères ou des médicaments ou suppléments psychotiques qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent altérer la conscience, le schéma respiratoire, l'architecture du sommeil ou avoir un effet connu sur la fonction veille-sommeil ou la vigilance.
5. Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le sujet est considéré comme un mauvais candidat à l'étude, qui peut inclure, sans toutefois s'y limiter : tout problème neurologique, médical, social ou psychologique incontrôlé qui pourrait compliquer les procédures requises. et les évaluations de l'étude ((par ex. hypertension non contrôlée, angine instable, insuffisance cardiaque non compensée ou BPCO, dépression majeure, maladie de Parkinson, épilepsie)
6. Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures (URT) (par exemple, luette, palais mou ou amygdales) dans les 60 jours précédant le dépistage PSG.
7. Le sujet a besoin d'une oxygénothérapie supplémentaire chronique pour quelque raison que ce soit ou pour une PaO2 <70 mm Hg
8. Le sujet présente d'autres troubles du sommeil ou comportements d'hygiène du sommeil qui confondent les évaluations fonctionnelles de la somnolence et/ou les résultats de l'étude PSG pendant la nuit (par ex. Narcolepsie avec cataplexie, hypersomnolence idiopathique, insomnie, troubles du comportement en sommeil paradoxal ou troubles des mouvements du sommeil, tels que le syndrome des jambes sans repos ou des mouvements périodiques des membres, produisant des troubles du sommeil sans rapport avec l'AOS.)
9. Le sujet souffre d'une maladie rénale chronique sévère (DFG < 30)
10. Le sujet a actuellement une consommation excessive d'alcool, de tabac, de caféine ou de drogues récréatives.
11. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées pendant 24 heures avant le début de chaque étude PSG.
12. Le sujet a un IMC > 40 kg/m2
13. Le sujet a une infection systémique active
14. S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude (doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 14 jours précédant l'inscription)
15. Le sujet a une taille d'amygdale de 3 ou 4 basée sur le système de classification des amygdales.
16. Le sujet a des antécédents documentés de paralysie du nerf phrénique ou d'asymétrie du diaphragme
17. Le sujet présente un traumatisme des voies respiratoires supérieures qui interfère avec un mouvement limité de la langue ou une incapacité à bouger la langue, un dysfonctionnement de la langue, une atrophie, une hypertrophie, une fasciculation ou des problèmes de déglutition ou de parole.
18. Le sujet présente un déficit/rétrognathie mandibulaire sévère ou des anomalies cranio-faciales syndromiques.
19. Le sujet a déjà subi une résection chirurgicale ou une radiothérapie pour un cancer ou des malformations congénitales du larynx, de la langue ou de la gorge.
20. Le sujet a une saturation en oxygène (SaO2) > 10 %, un indice de chute > 15 événements par heure sur les PSG de dépistage
21. Le sujet présente > 25 % d'événements d'apnée centrale en proportion de la somme des événements d'apnée et d'hypopnée par heure sur les PSG de dépistage (jusqu'à 3 patients avec CAI+MAI ≥ 25 % peuvent être inclus)
22. Le sujet a une efficacité de sommeil < 80 %