Vurdering av OSA i latinamerikansk og respons på neuromodterapi (Trans-Q DISE)

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke
3. Emnet er geografisk stabilt
4. Forsøkspersonen har ikke tilgang til alternative søvnforstyrrede pustebehandlinger (f. orale apparater og/eller atferdsbehandlinger)
5. Forsøkspersonen har en Apné-Hypopnea Index (AHI)-score ≥15 < 100 hendelser per time på screening-PSG-er (under AASM 4%) basert på polysomnografistudier i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er for øyeblikket implantert med en annen aktiv implanterbar enhet.
2. Forsøkspersonen er aktivt påmeldt i en annen undersøkelse før markedet (medisinsk utstyr eller medikament) med mindre det er skriftlig godkjent av sponsoren.
3. Personen anses som sårbar, for eksempel fengslet eller kognitivt svekket.
4. Forsøkspersonen tar opioider, narkotika, søvn eller psykotiske medisiner eller kosttilskudd som etter etterforskerens oppfatning kan endre bevissthet, respirasjonsmønsteret, søvnarkitektur eller med kjent effekt på søvn-våken funksjon eller årvåkenhet.
5. Enhver grunn som etter etterforskerens vurdering anses for å være en dårlig studiekandidat, som kan inkludere, men ikke er begrenset til: eventuelle ukontrollerte nevrologiske, medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som kan komplisere de nødvendige prosedyrene og evalueringer av studien ((f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, ukompensert hjertesvikt eller KOLS, alvorlig depresjon, Parkinsons sykdom, epilepsi)
6. Personen har tidligere kirurgi i øvre luftveier (f.eks. drøvelen, myk gane eller mandler) innen 60 dager før screening av PSG.
7. Personen har behov for kronisk supplerende oksygenbehandling av en eller annen grunn eller en PaO2 <70 mm Hg
8. Personen har andre søvnforstyrrelser eller søvnhygienisk atferd som forvirrer funksjonelle vurderinger av søvnighet og/eller PSG-studieresultater over natten (f. Narkolepsi med katapleksi, idiopatisk hypersomnolens, søvnløshet, REM-søvnadferdsforstyrrelse eller søvnbevegelsesforstyrrelser, for eksempel rastløse bensyndrom eller periodisk bevegelse av lemmer, som gir søvnforstyrrelser som ikke er relatert til OSA.)
9. Personen har alvorlig kronisk nyresykdom (GFR < 30)
10. Personen har for tiden overdreven bruk av alkohol, tobakk, koffein eller rusmidler.
11. Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer i 24 timer før starten av hver PSG-studie.
12. Personen har en BMI > 40 kg/m2
13. Personen har en aktiv systemisk infeksjon
14. Hvis kvinnen er gravid, er forsøkspersonen gravid på tidspunktet for registrering eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden (må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før registrering)
15. Emnet har en mandelstørrelse 3 eller 4 basert på mandelgraderingssystemet
16. Personen har dokumentert historie med frenisk nerveparese eller asymmetri i diafragma
17. Personen har traumer i de øvre luftveiene som forstyrrer begrenset tungebevegelse eller manglende evne til å bevege tungen, tungedysfunksjon, atrofi, hypertrofi, fascikulasjon eller problemer med å svelge eller snakke
18. Personen har alvorlig mandibulær mangel/retrognati eller syndromiske kraniofaciale abnormiteter.
19. Personen har tidligere kirurgisk reseksjon eller strålebehandling for kreft eller medfødte misdannelser i strupehodet, tungen eller halsen.
20. Personen har en oksygenmetning (SaO2) >10 % fallindeks > 15 hendelser per time på screening-PSG-er
21. Personen har >25 % sentrale apnéhendelser som en andel av summen av apné- og hypopnéhendelser per time på screening-PSG (opptil 3 pasienter med CAI+MAI ≥ 25 % kan inkluderes)
22. Personen har søvneffektivitet < 80 %