Beoordeling van OSA in Latijns-Amerika en respons op Neuromod-therapie (Trans-Q DISE)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is ≥ 18 jaar oud
2. De proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
3. Onderwerp is geografisch stabiel
4. De proefpersoon heeft geen toegang tot alternatieve slaapgestoorde ademhalingsbehandelingen (bijv. orale apparaten en/of gedragsbehandelingen)
5. De proefpersoon heeft een Apneu-Hypopneu Index (AHI)-score van ≥15 < 100 gebeurtenissen per uur op screening-PSG's (onder AASM 4%) op basis van polysomnografische onderzoeken in het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt is momenteel geïmplanteerd met een ander actief implanteerbaar apparaat.
2. De proefpersoon is actief betrokken bij een ander premarket-onderzoek (medisch hulpmiddel of medicijn), tenzij schriftelijk goedgekeurd door de sponsor.
3. Het onderwerp wordt als kwetsbaar beschouwd, zoals gedetineerd of cognitief beperkt.
4. De proefpersoon gebruikt opioïden, verdovende middelen, slaap- of psychotische medicijnen of supplementen die naar de mening van de onderzoeker het bewustzijn, het ademhalingspatroon, de slaaparchitectuur kunnen veranderen of met een bekend effect op de slaap-waakfunctie of alertheid.
5. Elke reden waarom, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon als een slechte onderzoekskandidaat wordt beschouwd, waaronder, maar niet beperkt tot: alle ongecontroleerde neurologische, medische, sociale of psychologische problemen die de vereiste procedures kunnen compliceren en evaluaties van het onderzoek ((bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina pectoris, ongecompenseerd hartfalen of COPD, ernstige depressie, ziekte van Parkinson, epilepsie)
6. De proefpersoon heeft eerder een operatie aan de bovenste luchtwegen (URT) ondergaan (bijv. huig, zacht gehemelte of amandelen) binnen 60 dagen voorafgaand aan de PSG-screening.
7. De proefpersoon heeft om welke reden dan ook chronische aanvullende zuurstoftherapie nodig of een PaO2 <70 mm Hg
8. De proefpersoon heeft andere slaapstoornissen of slaaphygiënegedrag dat functionele beoordelingen van slaperigheid en/of resultaten van het PSG-onderzoek tijdens de nacht verwart (bijv. Narcolepsie met kataplexie, idiopathische hypersomnolentie, slapeloosheid, REM-slaapgedragsstoornis of slaapbewegingsstoornissen, zoals het rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingen, waardoor slaapstoornissen ontstaan ​​die geen verband houden met OSA.)
9. Proefpersoon heeft ernstige chronische nierziekte (GFR < 30)
10. De proefpersoon heeft momenteel overmatig gebruik van alcohol, tabak, cafeïne of recreatieve drugs.
11. De proefpersoon is niet bereid of niet in staat om af te zien van de consumptie van alcoholische dranken gedurende 24 uur vóór aanvang van elk PSG-onderzoek.
12. Proefpersoon heeft een BMI > 40 kg/m2
13. De patiënt heeft een actieve systemische infectie
14. Als de vrouw een vrouw is, is de proefpersoon zwanger op het moment van inschrijving of is zij van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving een negatieve serum- of urinezwangerschapstest ondergaan)
15. De proefpersoon heeft een amandelgrootte 3 of 4, gebaseerd op het amandelbeoordelingssysteem
16. De proefpersoon heeft een geschiedenis van nervus phrenicus verlamming of asymmetrie van het middenrif gedocumenteerd
17. De proefpersoon heeft een trauma aan de bovenste luchtwegen dat de beperkte tongbeweging of het onvermogen om de tong te bewegen, tongdisfunctie, atrofie, hypertrofie, fasciculatie of problemen met slikken of spreken verstoort
18. De proefpersoon heeft ernstige mandibulaire deficiëntie/retrognathie of syndromale craniofaciale afwijkingen.
19. De proefpersoon heeft eerder een chirurgische resectie of bestralingstherapie ondergaan vanwege kanker of aangeboren misvormingen in het strottenhoofd, de tong of de keel.
20. Proefpersoon heeft een zuurstofsaturatie (SaO2) >10% valt index > 15 gebeurtenissen per uur op screening-PSG's
21. Proefpersoon heeft >25% centrale apneu-gebeurtenissen als percentage van de som van apneu- en hypopneu-gebeurtenissen per uur op screening-PSG's (maximaal 3 patiënten met CAI+MAI ≥ 25% kunnen worden opgenomen)
22. Proefpersoon heeft slaapefficiëntie <80%