Оценка СОАС в Латинской Америке и ответ на терапию нейромодом (Trans-Q DISE)

Критерии включения:

1. Возраст субъекта ≥ 18 лет.
2. Субъект желает и может дать информированное согласие
3. Объект географически стабилен
4. Субъект не имеет доступа к альтернативным методам лечения нарушений дыхания во сне (например, приспособления для ухода за полостью рта и/или поведенческие методы лечения)
5. Субъект имеет показатель индекса апноэ-гипопноэ (AHI) ≥15 <100 событий в час при скрининговых PSG (ниже 4%) по AASM на основании лабораторных полисомнографических исследований.

Критерии исключения:

1. В настоящее время субъекту имплантировано другое активное имплантируемое устройство.
2. Субъект активно участвует в другом предпродажном исследовании (медицинского изделия или лекарственного препарата), если только оно не одобрено Спонсором в письменной форме.
3. Субъект считается уязвимым, например, заключенным или имеющим когнитивные нарушения.
4. Субъект принимает опиоиды, наркотики, снотворные или психотические лекарства или добавки, которые, по мнению исследователя, могут изменить сознание, характер дыхания, архитектуру сна или оказывать известное влияние на функцию сна-бодрствования или бдительность.
5. Любая причина, по которой, по мнению исследователя, субъект считается плохим кандидатом на исследование, которая может включать, помимо прочего: любые неконтролируемые неврологические, медицинские, социальные или психологические проблемы, которые могут осложнить необходимые процедуры. и оценки исследования ((напр. неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, некомпенсированная сердечная недостаточность или ХОБЛ, большая депрессия, болезнь Паркинсона, эпилепсия)
6. Субъект ранее перенес операцию на верхних дыхательных путях (ВДП) (например, на язычке, мягком небе или миндалинах) в течение 60 дней до скрининга ПСГ.
7. Субъекту по какой-либо причине необходима хроническая дополнительная кислородная терапия или PaO2 <70 мм рт. ст.
8. У субъекта имеются другие нарушения сна или правила гигиены сна, которые мешают функциональной оценке сонливости и/или результатам исследования PSG в ночное время (например, Нарколепсия с катаплексией, идиопатическая повышенная сонливость, бессонница, расстройство поведения во время быстрого сна или двигательные расстройства во сне, такие как синдром беспокойных ног или периодические движения конечностей, вызывающие нарушения сна, не связанные с СОАС.)
9. У субъекта тяжелое хроническое заболевание почек (СКФ <30).
10. Субъект в настоящее время злоупотребляет алкоголем, табаком, кофеином или легкими наркотиками.
11. Субъект не желает или не может воздерживаться от употребления алкогольных напитков в течение 24 часов до начала каждого исследования PSG.
12. У субъекта ИМТ > 40 кг/м2.
13. У субъекта активная системная инфекция.
14. Если женщина, субъект беременна на момент включения или планирует забеременеть в течение периода исследования (должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 14 дней до включения в исследование).
15. У субъекта размер миндалин 3 или 4 в зависимости от системы классификации миндалин.
16. У субъекта зафиксирован паралич диафрагмального нерва или асимметрия диафрагмы.
17. У субъекта имеется какая-либо травма верхних дыхательных путей, которая препятствует ограничению движения языка или неспособности двигать им, дисфункции языка, атрофии, гипертрофии, фасцикуляции или проблемам с глотанием или речью.
18. У субъекта имеется тяжелая недостаточность нижней челюсти/ретрогнатия или синдромальные черепно-лицевые аномалии.
19. Субъект ранее перенес хирургическую резекцию или лучевую терапию по поводу рака или врожденных пороков развития гортани, языка или горла.
20. Субъект имеет сатурацию кислорода (SaO2) > 10%, индекс падения > 15 событий в час при скрининге PSG.
21. У субъекта наблюдаются >25% событий центрального апноэ как доля суммы событий апноэ и гипопноэ в час на скрининговых PSG (можно включить до 3 пациентов с CAI+MAI ≥ 25%)
22. Субъект спит. Эффективность сна < 80%.