Valutazione dell'OSA in America Latina e risposta alla terapia Neuromod (Trans-Q DISE)

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato
3. Il soggetto è geograficamente stabile
4. Il soggetto non ha accesso a trattamenti alternativi per i disturbi respiratori del sonno (ad es. apparecchi orali e/o trattamenti comportamentali)
5. Il soggetto ha un punteggio dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15 < 100 eventi all'ora sui PSG di screening (sotto AASM 4%) sulla base di studi di polisonnografia in laboratorio

Criteri di esclusione:

1. Al soggetto è attualmente impiantato un altro dispositivo impiantabile attivo.
2. Il soggetto è attivamente arruolato in un altro studio sperimentale pre-commercializzazione (dispositivo medico o farmaco) salvo approvazione scritta dello Sponsor.
3. Il soggetto è considerato vulnerabile come detenuto o con problemi cognitivi.
4. Il soggetto sta assumendo oppioidi, narcotici, farmaci o integratori per il sonno o psicotici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono alterare la coscienza, il modello di respirazione, l'architettura del sonno o con effetti noti sulla funzione sonno-veglia o sulla vigilanza.
5. Qualsiasi motivo per cui, a giudizio dello sperimentatore, il soggetto è considerato un candidato inadeguato allo studio, che può includere, ma non è limitato a: qualsiasi problema neurologico, medico, sociale o psicologico incontrollato che potrebbe complicare le procedure richieste e valutazioni dello studio ((ad es. ipertensione non controllata, angina instabile, insufficienza cardiaca non compensata o BPCO, depressione maggiore, morbo di Parkinson, epilessia)
6. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al tratto respiratorio superiore (URT) (ad esempio, ugola, palato molle o tonsille) entro 60 giorni prima dello screening PSG.
7. Il soggetto ha bisogno di ossigenoterapia supplementare cronica per qualsiasi motivo o ha una PaO2 <70 mm Hg
8. Il soggetto presenta altri disturbi del sonno o comportamenti di igiene del sonno che confondono le valutazioni funzionali della sonnolenza e/o i risultati dello studio PSG notturno (ad es. Narcolessia con cataplessia, ipersonnolenza idiopatica, insonnia, disturbo comportamentale del sonno REM o disturbi del movimento nel sonno, come la sindrome delle gambe senza riposo o movimento periodico degli arti, che producono disturbi del sonno non correlati all'OSA.)
9. Il soggetto ha una grave malattia renale cronica (GFR < 30)
10. Il soggetto attualmente fa un uso eccessivo di alcol, tabacco, caffeina o droghe ricreative.
11. Il soggetto non è disposto o non è in grado di astenersi dal consumo di bevande alcoliche per 24 ore prima dell'inizio di ciascuno studio PSG.
12. Il soggetto ha un BMI > 40 kg/m2
13. Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva
14. Se donna, il soggetto è incinta al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio (deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni prima dell'arruolamento)
15. Il soggetto ha una dimensione delle tonsille 3 o 4 in base al sistema di classificazione delle tonsille
16. Il soggetto ha una storia documentata di paralisi del nervo frenico o asimmetria del diaframma
17. Il soggetto presenta traumi alle vie aeree superiori che interferiscono con il movimento limitato della lingua o l'incapacità di muovere la lingua, disfunzione della lingua, atrofia, ipertrofia, fascicolazione o problemi di deglutizione o di parola
18. Il soggetto presenta grave deficit mandibolare/retrognazia o anomalie craniofacciali sindromiche.
19. Il soggetto ha subito una precedente resezione chirurgica o radioterapia per cancro o malformazioni congenite nella laringe, nella lingua o nella gola.
20. Il soggetto ha una saturazione di ossigeno (SaO2) >10% indice di cadute > 15 eventi all'ora sui PSG di screening
21. Il soggetto presenta eventi di apnea centrale >25% come percentuale della somma degli eventi di apnea e ipopnea per ora nei PSG di screening (possono essere inclusi fino a 3 pazienti con CAI+MAI ≥ 25%)
22. Il soggetto ha un'efficienza del sonno <80%