進行性固形腫瘍患者におけるHS-20124の研究
2025年1月1日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
進行性固形腫瘍患者におけるHS-20124の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同研究
HS-20124 は、CDH6 を標的とする新規 DAR-8 抗体薬物複合体（ADC）です。
前臨床研究では、CDH6 を発現する腫瘍細胞の増殖を in vitro および in vivo で阻害しました。
このファースト・イン・ヒト試験は、進行性固形腫瘍患者におけるHS-20124の薬物動態、安全性および予備的な抗腫瘍活性を評価するために、最大耐用量（MTD）と用量制限毒性（DLT）を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍患者におけるHS-20124の安全性、忍容性、PKおよび予備的有効性を評価するための、用量漸増および用量拡大コホートを用いた第1a/1b相非盲検多施設共同研究である。
用量漸増にはローリング 6 デザインが利用されます。 用量拡大の段階では、特定の進行固形腫瘍タイプの患者を含む計画された拡大コホートで予備的な有効性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaohua Wu, Doctor
- 電話番号：021-64175590-88503
- メール：JJYIN555@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Weijing Wu
- 電話番号：021-64175590-88503
- メール：JJYIN555@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が 18 歳以上であること。
- 組織学的または細胞学的に確認され、標準治療が存在しないか、効果がない、利用できない、または耐えられないことが証明されている局所進行性または転移性固形腫瘍
- RECIST 1 に従って少なくとも 1 つの頭蓋外の測定可能な病変
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 平均余命 >= 12週間
- 男性または女性は、研究全体を通じて適切な避妊措置を講じるべきです。
- 女性被験者はスクリーニング時に妊娠していないか、または妊娠しない可能性があるという証拠を持っていてはなりません
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
1.次のいずれかの治療：
- CDH6標的療法による以前または現在の治療を受けている
- -21日以内またはHS-20124の最初の予定用量の5半減期前に細胞傷害性化学療法および小分子標的抗がん剤を投与された患者
- -HS-20124の最初の予定投与前28日以内にモノクローナル抗体または治験薬による治療歴がある
- -2週間以内に緩和を目的とした限られた照射野での放射線療法、または患者が30％を超える骨髄照射を受けた、またはHS-20124の最初の予定投与前の4週間以内に大規模な放射線療法を受けた
- HS-20124の最初の予定投与前4週間以内に大手術を受けた患者 2. 悪性腫瘍の既往または併発患者 3. 骨髄予備能の不足または臓器機能不全 4. 心血管リスクの証拠 5. 現在の重度または制御されていない全身疾患の証拠 6. HS-20124の最初の予定投与前1か月以内の粘膜出血または内出血の証拠 7. HS-20124の最初の予定投与前4週間以内の重度の感染症 8. 現在感染症を患っている被験者 9. 神経障害または精神疾患の病歴障害10． 妊娠中または授乳中の女性11． HS-20124またはHS-20124の成分のいずれかに化学的に関連する薬物に対する重度の過敏症反応、重度の注入反応または特異体質の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-20124 (フェーズIa：用量漸増)
21 日の投与サイクルで投与されるさまざまな用量強度の IV 注入用 HS-20124
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参加者はHS-20124を21日の投与サイクルで投与されます。
参加者は、許容できない毒性や明らかな疾患の進行がない限り、研究が終了するまで治療を継続します。
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実験的：HS-20124 (フェーズ Ib: 用量拡大)
用量漸増段階からの推奨用量とその他の可能性のある用量はさらに調査される予定です
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参加者はHS-20124を21日の投与サイクルで投与されます。
参加者は、許容できない毒性や明らかな疾患の進行がない限り、研究が終了するまで治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースライン（-28日目から-1日目）の全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。 ORR は、完全奏効 (CR) の全体的な反応が最も優れた参加者の数によって評価されます。
時間枠：治療開始から3週間後
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進行性固形腫瘍を有する被験者におけるHS-20124のIV投与をさらに評価するためのMTD/MADを決定するため
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治療開始から3週間後
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Ⅰb (用量拡大段階): 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って研究者によって決定された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最初の投与からPDまたは研究中止までのいずれか早い方まで。
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースライン（-28日目から-1日目）の全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。
ORR は、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の総合奏効が最も良好な参加者の数によって評価されます [確認された CR/PR 評価には、少なくとも 1 回の繰り返し (4 週間以上) が必要です]
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最初の投与からPDまたは研究中止までのいずれか早い方まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象の発生率と重症度
時間枠：初回投与から治療終了後30日まで
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被験者の基礎疾患または医学的状態のみに関連して研究者によって評価された AE [NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 に従って等級分け]。
医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事。
AE の発生率と重症度は、バイタルサイン、実験室変数、身体検査、心電図などに従って評価されます。
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初回投与から治療終了後30日まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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Cmax は、最初のサイクル中に HS-20124 の初回用量を投与した後に得られます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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Tmax は、最初のサイクル中に HS-20124 の初回用量を投与した後に得られます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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終末半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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見かけの終末半減期は、濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
最終半減期は自然対数 2 を λz で割って計算されます。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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血清中にHS-20124に対する抗体を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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指定された時点で抗薬物抗体 (ADA) を測定するために血清サンプルが収集されました
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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ORRはRECIST 1.1（用量漸増段階）に従って研究者によって決定されました
時間枠：介入中に
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースライン（-28日目から-1日目）の全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。
ORR は、CR および PR の全体的な反応が最も良好な参加者の数によって評価されます (確認された CR/PR 評価には少なくとも 1 回の繰り返しが必要です)。
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介入中に
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RECIST 1.1に従って研究者によって決定された奏効期間（DOR）
時間枠：介入中に
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DoR は、CR または PR の最初の発生から PD または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
CR/PR後にPDまたは死亡がなかった場合は、無増悪生存期間（PFS）のカットオフ日が使用されます[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4週間以上）が必要です]。
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介入中に
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RECIST 1.1に従って研究者によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ランダム化/初回投与からPDまたは死亡までのいずれか早い方まで
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースライン（-28日目から-1日目）の全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。
PFSは、ランダム割り当て（用量拡大段階）または最初の投与（用量漸増段階）からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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ランダム化/初回投与からPDまたは死亡までのいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月30日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HS-20124-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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