Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-20124 u pacientů s pokročilými solidními nádory

1. ledna 2025 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti HS-20124 u pacientů s pokročilými solidními nádory

HS-20124 je nový konjugát DAR-8 protilátka-léčivo （ADC） cílený na CDH6. V preklinických studiích inhiboval růst nádorových buněk exprimujících CDH6 in vitro a in vivo. První studie u člověka se provádí za účelem posouzení maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), aby se vyhodnotila farmakokinetika, bezpečnost a předběžná protinádorová aktivita HS-20124 u pacientů s pokročilými pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1a/1b s kohortami s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a předběžné účinnosti HS-20124 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Eskalace dávky bude využívat postupný 6 design. Ve fázi expanze dávky bude předběžná účinnost hodnocena v plánovaných expanzních kohortách, které zahrnují pacienty se specifickými pokročilými typy solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaohua Wu, Doctor
  • Telefonní číslo: 021-64175590-88503
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201321
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Minimálně věk 18 let při screeningu;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené, lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory, pro které standardní léčba buď neexistuje, nebo se ukázala jako neúčinná nebo nedostupná či neúnosná
  3. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle RECIST 1
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~1
  5. Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  6. Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření;
  7. Samice nesmějí být těhotné při screeningu nebo mít důkaz o potenciálu neplodit děti
  8. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Léčba kterýmkoli z následujících:

  1. Předchozí nebo současná léčba cílenou terapií CDH6
  2. Jakákoli cytotoxická chemoterapie a protinádorová léčiva cílená na malé molekuly během 21 dnů nebo pěti poločasů před první plánovanou dávkou HS-20124
  3. Předchozí léčba monoklonální protilátkou nebo zkoumanými látkami během 28 dnů před první plánovanou dávkou HS-20124
  4. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů nebo pacienti dostávali více než 30 % ozařování kostní dřeně nebo radioterapie ve velkém měřítku během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20124
  5. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20124 2. Subjekty s předchozími nebo souběžnými malignitami 3. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo orgánová dysfunkce 4. Důkaz kardiovaskulárního rizika 5. Důkaz současných závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění 6. Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení během 1 měsíce před první plánovanou dávkou HS-20124 7. Těžká infekce během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20124 8. Subjekty s aktuálním infekčním onemocněním 9. Anamnéza neuropatie nebo mentální poruchy 10. Těhotná nebo kojící žena 11. Závažná reakce přecitlivělosti, závažná reakce na infuzi nebo idiosynkrazie na léky chemicky příbuzné s HS-20124 nebo kteroukoli ze složek HS-20124 v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20124 (Fáze Ia: Eskalace dávky)
HS-20124 pro IV infuzi různých dávek podávaných ve 21denních dávkovacích cyklech
Lék: HS-20124 (Fáze Ia: Eskalace dávky)
Účastníci obdrží HS-20124 ve 21 denních dávkovacích cyklech. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Experimentální: HS-20124 (Fáze Ib: Rozšíření dávky)
Doporučená dávka ze stadia eskalace dávky a další potenciální dávky budou dále zkoumány
Lék: HS-20124 (Fáze Ib: Rozšíření dávky)
Účastníci obdrží HS-20124 ve 21 denních dávkovacích cyklech. Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). ORR se hodnotí počtem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) an
Časové okno: 3 týdny po zahájení léčby
Stanovit MTD/MAD pro další hodnocení IV podávání HS-20124 u subjektů s pokročilými solidními nádory
3 týdny po zahájení léčby
Ⅰb (stupeň rozšíření dávky): Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená výzkumníky podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve.
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). ORR se hodnotí počtem účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) a částečnou odpovědí (PR) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]
Od první dávky až po PD nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po ukončení léčby
AE hodnocená zkoušejícím výlučně související se základním onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [klasifikováno podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0]. Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Výskyt a závažnost AE se hodnotí podle vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu atd.
Od první dávky do 30 dnů po ukončení léčby
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20124 během prvního cyklu
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Tmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20124 během prvního cyklu
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s protilátkami proti HS-20124 v séru
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátky proti léčivu (ADA) v určených časových bodech
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
ORR stanovené vyšetřovateli podle RECIST 1.1 (fáze eskalace dávky)
Časové okno: během zásahu
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). ORR se hodnotí podle počtu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR a PR (Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň 1 opakování).
během zásahu
Doba trvání odpovědi (DOR) stanovená zkoušejícími podle RECIST 1.1
Časové okno: během zásahu
DoR bylo definováno jako období od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nedojde k PD nebo úmrtí po CR/PR, použije se hraniční datum přežití bez progrese (PFS) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)].
během zásahu
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícími podle RECIST 1.1
Časové okno: Od randomizace/první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku (den -28 až -1). PFS byla definována jako doba od náhodného přiřazení (fáze expanze dávky) nebo první dávky (fáze eskalace dávky) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od randomizace/první dávky až po PD nebo smrt, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-20124-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit