Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HS-20124 hos patienter med avancerade solida tumörer

1 januari 2025 uppdaterad av: Hansoh BioMedical R&D Company

En fas I, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av HS-20124 hos patienter med avancerade solida tumörer

HS-20124 är ett nytt DAR-8-antikropps-läkemedelskonjugat (ADC) riktat mot CDH6. I prekliniska studier hämmade det tumörcelltillväxt som uttrycker CDH6 in vitro och in vivo. Den första-in-human-studien genomförs för att bedöma den maximala tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT), för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och preliminär antitumöraktivitet av HS-20124 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas 1a/1b multicenterstudie med dosökning och dosexpansionskohorter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av HS-20124 hos patienter med avancerade solida tumörer.

Dosökningen kommer att använda rolling-6 design. I fas av dosexpansion kommer preliminär effekt att utvärderas i planerade expansionskohorter som inkluderar patienter med specifika avancerade solida tumörtyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiaohua Wu, Doctor
  • Telefonnummer: 021-64175590-88503
  • E-post: JJYIN555@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år vid screening;
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer för vilka standardbehandling antingen inte existerar eller har visat sig vara ineffektiv eller otillgänglig eller outhärdlig
  3. Minst en extrakraniell mätbar lesion enligt RECIST 1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0~1
  5. Förväntad livslängd >= 12 veckor
  6. Män eller kvinnor bör använda adekvata preventivmedel under hela studien;
  7. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida vid screening eller ha tecken på icke-fertil ålder
  8. Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

1. Behandling med något av följande:

  1. Tidigare eller pågående behandling med CDH6 riktad terapi
  2. Alla cytotoxiska kemoterapi- och småmolekylära anticancerläkemedel inom 21 dagar eller fem halveringstider före den första schemalagda dosen av HS-20124
  3. Tidigare behandling med en monoklonal antikropp eller undersökningsmedel inom 28 dagar före den första schemalagda dosen av HS-20124
  4. Strålbehandling med ett begränsat strålningsfält för palliation inom 2 veckor, eller patienter fick mer än 30 % av benmärgsstrålningen, eller storskalig strålbehandling inom 4 veckor före den första schemalagda dosen av HS-20124
  5. Större operation inom 4 veckor före den första schemalagda dosen av HS-20124 2. Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter 3. Otillräcklig benmärgsreserv eller dysfunktion av organ 4. Bevis på kardiovaskulär risk 5. Bevis på aktuella allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar 6. Bevis på slemhinneblödning eller inre blödning inom 1 månad före den första schemalagda dosen av HS-20124 7. Allvarlig infektion inom 4 veckor före den första schemalagda dosen av HS-20124 8. Personer med aktuella infektionssjukdomar 9. Historik med neuropati eller mental störningar 10. Gravid eller ammande kvinna 11. Historik med allvarlig överkänslighetsreaktion, allvarlig infusionsreaktion eller egendom till läkemedel som är kemiskt relaterade till HS-20124 eller någon av komponenterna i HS-20124

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HS-20124 (Fas Ia: Doseskalering)
HS-20124 för IV-infusion av olika dosstyrkor administrerade i 21 dagars doseringscykler
Läkemedel: HS-20124 (Fas Ia: Doseskalering)
Deltagarna kommer att få HS-20124 i 21 dagars doseringscykler. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och otvetydig sjukdomsprogression.
Experimentell: HS-20124 (Fas Ib: Dosexpansion)
Den rekommenderade dosen från dosökningsstadiet och andra potentiella doser kommer att undersökas ytterligare
Läkemedel: HS-20124 (Fas Ib: Dosexpansion)
Deltagarna kommer att få HS-20124 i 21 dagars doseringscykler. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen fram till slutet av studien i frånvaro av oacceptabel toxicitet och otvetydig sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt tumörsvar för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbördan vid baslinjen (dag -28 till -1). ORR utvärderas av antalet deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) an
Tidsram: 3 veckor efter påbörjad behandling
För att bestämma MTD/MAD för ytterligare utvärdering av IV-administrering av HS-20124 hos patienter med avancerade solida tumörer
3 veckor efter påbörjad behandling
Ⅰb (dosexpansionsstadiet): Objektiv svarsfrekvens (ORR) fastställd av utredare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tidsram: Från den första dosen upp till PD eller tillbakadragande från studien, beroende på vilket som kom först.
Objektivt tumörsvar för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbördan vid baslinjen (dag -28 till -1). ORR utvärderas av antalet deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor)]
Från den första dosen upp till PD eller tillbakadragande från studien, beroende på vilket som kom först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från den första dosen till 30 dagar efter avslutad behandling
AE bedömd av utredare uteslutande relaterad till försökspersonens underliggande sjukdom eller medicinska tillstånd [betygsatt enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0]. Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett om den anses relaterad till läkemedlet eller inte. Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar bedöms enligt vitala tecken, laboratorievariabler, fysisk undersökning, elektrokardiogram, etc.
Från den första dosen till 30 dagar efter avslutad behandling
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Cmax kommer att erhållas efter administrering av den första dosen av HS-20124 under den första cykeln
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Tmax kommer att erhållas efter administrering av den första dosen av HS-20124 under den första cykeln
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Skenbar terminal halveringstid är den tid som mäts för koncentrationen att minska med en halvering. Terminal halveringstid beräknad med naturlig log 2 dividerat med λz.
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med antikroppar mot HS-20124 i serum
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Serumprover samlades in för bestämning av anti-läkemedelsantikropp (ADA) vid angivna tidpunkter
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
ORR bestäms av utredare enligt RECIST 1.1 (doseskaleringsstadiet)
Tidsram: under ingripandet
Objektivt tumörsvar för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbördan vid baslinjen (dag -28 till -1). ORR utvärderas av antalet deltagare med bästa totala respons av CR och PR (Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst 1 upprepning).
under ingripandet
Duration of response (DOR) bestäms av utredarna enligt RECIST 1.1
Tidsram: under ingripandet
DoR definierades som perioden från den första förekomsten av CR eller PR till PD eller död av någon orsak. Om ingen PD eller död efter CR/PR, skulle gränsdatumet för progressionsfri överlevnad (PFS) användas [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (≥4 veckor)].
under ingripandet
Progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd av utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Från randomiseringen/första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först
Objektivt tumörsvar för målskador kommer att bedömas genom avbildning/mätning jämfört med den totala tumörbördan vid baslinjen (dag -28 till -1). PFS definierades som tiden från slumpmässig tilldelning (dosexpansionsstadiet) eller första dosen (doseskaleringsstadiet) till PD eller död av någon orsak
Från randomiseringen/första dosen upp till PD eller dödsfall, beroende på vilket som kom först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-20124-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera