Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su HS-20124 in pazienti con tumori solidi avanzati

1 gennaio 2025 aggiornato da: Hansoh BioMedical R&D Company

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HS-20124 in pazienti con tumori solidi avanzati

HS-20124 è un nuovo coniugato anticorpo-farmaco DAR-8 （ADC） mirato a CDH6. Negli studi preclinici, ha inibito la crescita delle cellule tumorali che esprimono CDH6 in vitro e in vivo. Il primo studio sull’uomo è condotto per valutare la dose massima tollerata (MTD) e la tossicità dose-limitante (DLT), per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l’attività antitumorale preliminare di HS-20124 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1a/1b in aperto con incremento della dose e coorti di espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HS-20124 in pazienti con tumori solidi avanzati.

L'aumento della dose utilizzerà il design rolling-6. Nella fase di espansione della dose, l'efficacia preliminare sarà valutata in coorti di espansione pianificate che includono pazienti con specifici tipi di tumore solido avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaohua Wu, Doctor
  • Numero di telefono: 021-64175590-88503
  • Email: JJYIN555@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201321
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età minima di 18 anni allo screening;
  2. Tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente per i quali il trattamento standard non esiste o si è dimostrato inefficace, non disponibile o intollerabile
  3. Almeno una lesione misurabile extracranica secondo RECIST 1
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0~1
  5. Aspettativa di vita >= 12 settimane
  6. Uomini o donne dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio;
  7. I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili
  8. Modulo di Consenso Informato datato e firmato

Criteri di esclusione:

1.Trattamento con uno dei seguenti:

  1. Trattamento precedente o attuale con terapia mirata CDH6
  2. Qualsiasi chemioterapia citotossica e farmaci antitumorali mirati a piccole molecole entro 21 giorni o cinque emivite prima della prima dose programmata di HS-20124
  3. Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale o agenti sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose programmata di HS-20124
  4. Radioterapia con un campo limitato di radiazioni a scopo palliativo entro 2 settimane, oppure i pazienti hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20124
  5. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20124 2. Soggetti con tumori maligni precedenti o concomitanti 3. Riserva di midollo osseo inadeguata o disfunzione d'organo 4. Evidenza di rischio cardiovascolare 5. Evidenza di attuali malattie sistemiche gravi o non controllate 6. Evidenza di sanguinamento della mucosa o interno entro 1 mese prima della prima dose programmata di HS-20124 7. Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20124 8. Soggetti con attuali malattie infettive 9. Storia di neuropatia o disturbi mentali disturbi 10. Donne in gravidanza o in allattamento 11. Storia di grave reazione di ipersensibilità, grave reazione all'infusione o idiosincrasia verso farmaci chimicamente correlati a HS-20124 o a uno qualsiasi dei componenti di HS-20124

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20124 (Fase Ia: aumento della dose)
HS-20124 per infusione IV di vari dosaggi somministrati in cicli di dosaggio di 21 giorni
Droga: HS-20124 (Fase Ia: aumento della dose)
I partecipanti riceveranno HS-20124 in cicli di dosaggio di 21 giorni. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Sperimentale: HS-20124 (Fase Ib: espansione della dose)
La dose raccomandata dalla fase di aumento della dose e altre dosi potenziali saranno ulteriormente esplorate
Droga: HS-20124 (Fase Ib: espansione della dose)
I partecipanti riceveranno HS-20124 in cicli di dosaggio di 21 giorni. I partecipanti continueranno il trattamento fino alla fine dello studio in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (dal giorno da -28 a -1). L'ORR viene valutato in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) an
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Determinare l'MTD/MAD per un'ulteriore valutazione della somministrazione IV di HS-20124 in soggetti con tumori solidi avanzati
3 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ⅰb (fase di espansione della dose): tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dagli sperimentatori secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (dal giorno da -28 a -1). L'ORR viene valutato in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) [La valutazione CR/PR confermata richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)]
Dalla prima dose fino alla PD o al ritiro dallo studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
EA valutato dallo sperimentatore correlato esclusivamente alla malattia di base o alla condizione medica del soggetto [classificato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI, versione 5.0]. Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, considerato o meno correlato al medicinale. L'incidenza e la gravità degli eventi avversi vengono valutate in base ai segni vitali, alle variabili di laboratorio, all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma, ecc.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
La Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di HS-20124 durante il primo ciclo
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Il Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-20124 durante il primo ciclo
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
L'emivita terminale apparente è il tempo misurato affinché la concentrazione si dimezzi. Emivita terminale calcolata mediante il log naturale 2 diviso per λz.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con anticorpi contro HS-20124 nel siero
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Sono stati raccolti campioni di siero per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) in punti temporali designati
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 21 giorni)
ORR determinato dagli sperimentatori secondo RECIST 1.1 (fase di aumento della dose)
Lasso di tempo: durante l'intervento
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (dal giorno da -28 a -1). L'ORR viene valutato in base al numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR e PR (la valutazione CR/PR confermata richiede almeno 1 ripetizione).
durante l'intervento
Durata della risposta (DOR) determinata dagli sperimentatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: durante l'intervento
La DoR è stata definita come il periodo compreso tra il primo verificarsi di CR o PR e la PD o la morte per qualsiasi causa. Se non vi è PD o morte dopo CR/PR, verrà utilizzata la data limite della sopravvivenza libera da progressione (PFS) [la valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (≥4 settimane)].
durante l'intervento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dagli sperimentatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione/prima dose fino alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La risposta obiettiva del tumore per le lesioni target sarà valutata mediante imaging/misurazione rispetto al carico tumorale complessivo al basale (dal giorno da -28 a -1). La PFS è stata definita come il tempo trascorso dall'assegnazione casuale (fase di espansione della dose) o dalla prima dose (fase di aumento della dose) alla PD o alla morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione/prima dose fino alla PD o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20124-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro solido

Prove cliniche su HS-20124 (Fase Ia: aumento della dose)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi