Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar HS-20124 bij patiënten met gevorderde solide tumoren

1 januari 2025 bijgewerkt door: Hansoh BioMedical R&D Company

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van HS-20124 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren

HS-20124 is een nieuw DAR-8-antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gericht op CDH6. In preklinische onderzoeken remde het de groei van tumorcellen die CDH6 tot expressie brachten, in vitro en in vivo. Het eerste onderzoek bij mensen wordt uitgevoerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te beoordelen, om de farmacokinetiek, veiligheid en voorlopige antitumoractiviteit van HS-20124 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multicenter fase 1a/1b-onderzoek met dosisescalatie- en dosisexpansiecohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van HS-20124 bij patiënten met gevorderde solide tumoren te evalueren.

Bij de dosisescalatie wordt gebruik gemaakt van het rolling-6-ontwerp. In de fase van dosisuitbreiding zal de voorlopige werkzaamheid worden geëvalueerd in geplande uitbreidingscohorten die patiënten met specifieke geavanceerde typen solide tumoren omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiaohua Wu, Doctor
  • Telefoonnummer: 021-64175590-88503
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201321
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud bij screening;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren waarvoor standaardbehandeling niet bestaat of ineffectief, niet beschikbaar of ondraaglijk is gebleken
  3. Ten minste één extracraniaal meetbare laesie volgens RECIST 1
  4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0~1
  5. Levensverwachting >= 12 weken
  6. Mannen of vrouwen moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen;
  7. Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens de screening niet zwanger zijn en mogen geen aanwijzingen hebben dat ze niet zwanger kunnen worden
  8. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Behandeling met een van de volgende middelen:

  1. Eerdere of huidige behandeling met CDH6-gerichte therapie
  2. Elke cytotoxische chemotherapie en op kleine moleculen gerichte geneesmiddelen tegen kanker binnen 21 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20124
  3. Voorafgaande behandeling met een monoklonaal antilichaam of onderzoeksagentia binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20124
  4. Radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 2 weken, of patiënten ontvingen meer dan 30% van de beenmergbestraling, of grootschalige radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20124
  5. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20124 2. Proefpersonen met eerdere of gelijktijdige maligniteiten 3. Ontoereikende beenmergreserve of orgaandisfunctie 4. Bewijs van cardiovasculair risico 5. Bewijs van huidige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten 6. Bewijs van slijmvlies- of inwendige bloedingen binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20124 7. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste geplande dosis HS-20124 8. Personen met huidige infectieziekten 9. Voorgeschiedenis van neuropathie of mentale aandoeningen 10. Zwangere of zogende vrouw 11. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie, ernstige infusiereactie of idiosyncrasie op geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan HS-20124 of een van de componenten van HS-20124

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-20124 (Fase Ia: dosisescalatie)
HS-20124 voor IV-infusie van verschillende dosissterktes toegediend in doseringscycli van 21 dagen
Geneesmiddel: HS-20124 (Fase Ia: dosisescalatie)
Deelnemers ontvangen HS-20124 in doseringscycli van 21 dagen. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van het onderzoek, in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Experimenteel: HS-20124 (Fase Ib: dosisuitbreiding)
De aanbevolen dosis uit de dosisescalatiefase en andere mogelijke doses zullen verder worden onderzocht
Geneesmiddel: HS-20124 (Fase Ib: dosisuitbreiding)
Deelnemers ontvangen HS-20124 in doseringscycli van 21 dagen. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten tot het einde van het onderzoek, in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming/meting, vergeleken met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1). ORR wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers met de beste algehele respons of complete respons (CR).
Tijdsspanne: 3 weken na aanvang van de behandeling
Om de MTD/MAD te bepalen voor verdere evaluatie van IV-toediening van HS-20124 bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren
3 weken na aanvang van de behandeling
Ⅰb (Dose-Expansion Stage): Objectief responspercentage (ORR) bepaald door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming/meting, vergeleken met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1). ORR wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers met de beste algehele respons: volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken)]
Vanaf de eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of terugtrekking uit de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot en met 30 dagen na het einde van de behandeling
Door de onderzoeker beoordeelde bijwerkingen hadden uitsluitend betrekking op de onderliggende ziekte of medische aandoening van de proefpersoon [beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0]. Elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel. De incidentie en ernst van bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van vitale functies, laboratoriumvariabelen, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, enz.
Vanaf de eerste dosis tot en met 30 dagen na het einde van de behandeling
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Cmax wordt verkregen na toediening van de eerste dosis HS-20124 tijdens de eerste cyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Tmax wordt verkregen na toediening van de eerste dosis HS-20124 tijdens de eerste cyclus
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De schijnbare terminale halfwaardetijd is de gemeten tijd waarin de concentratie met de helft afneemt. Terminale halfwaardetijd berekend door natuurlijke log 2 gedeeld door λz.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Percentage deelnemers met antilichamen tegen HS-20124 in serum
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Op aangegeven tijdstippen werden serummonsters verzameld voor de bepaling van antilichaam tegen geneesmiddelen (ADA).
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
ORR bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1 (dosis-escalatiefase)
Tijdsspanne: tijdens de interventie
De objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming/meting, vergeleken met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1). ORR wordt geëvalueerd aan de hand van het aantal deelnemers met de beste algehele respons op CR en PR (bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste 1 herhaling).
tijdens de interventie
Duur van de respons (DOR) bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tijdens de interventie
DoR werd gedefinieerd als de periode vanaf het eerste optreden van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook. Als er geen PD of overlijden na CR/PR is, zou de grensdatum van de progressievrije overleving (PFS) worden gebruikt [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (≥4 weken)].
tijdens de interventie
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatie/eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
De objectieve tumorrespons voor doellaesies zal worden beoordeeld door middel van beeldvorming/meting, vergeleken met de totale tumorlast bij aanvang (dag -28 tot -1). PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf willekeurige toewijzing (dosisuitbreidingsfase) of eerste dosis (dosisescalatiefase) tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de randomisatie/eerste dosis tot aan de ziekte van Parkinson of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20124-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren