진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 HS-20124 연구
2025년 1월 1일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HS-20124의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 다기관 연구
HS-20124는 CDH6를 표적으로 하는 새로운 DAR-8 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
전임상 연구에서는 시험관 내 및 생체 내에서 CDH6을 발현하는 종양 세포 성장을 억제했습니다.
인간을 대상으로 한 최초의 시험은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 HS-20124의 약동학, 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형 종양 환자에서 HS-20124의 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능을 평가하기 위해 용량 증량 및 용량 확장 코호트를 갖춘 1a/1b상 공개 라벨, 다기관 연구입니다.
용량 증량은 롤링-6 설계를 활용할 것입니다. 용량 확장 단계에서는 특정 진행성 고형 종양 유형의 환자를 포함하는 계획된 확장 코호트에서 예비 유효성이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaohua Wu, Doctor
- 전화번호: 021-64175590-88503
- 이메일: JJYIN555@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201321
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Weijing Wu
- 전화번호: 021-64175590-88503
- 이메일: JJYIN555@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 최소 18세 이상;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대한 표준 치료법이 존재하지 않거나 효과가 없거나 이용할 수 없거나 견딜 수 없는 것으로 입증됨
- RECIST 1에 따라 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0~1
- 기대 수명 >= 12주
- 남성이나 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 당시 임신하지 않았거나 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서
제외 기준:
1. 다음 중 하나로 치료하십시오.
- CDH6 표적 요법을 사용한 이전 또는 현재 치료
- HS-20124의 첫 번째 예정된 투여 전 21일 또는 5반감기 이내에 모든 세포독성 화학요법 및 소분자 표적 항암제
- HS-20124의 첫 번째 예정된 투여 전 28일 이내에 단일클론항체 또는 임상시험용 약물로 사전 치료를 받은 경우
- 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 조사 범위의 방사선 치료 또는 환자가 HS-20124의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 골수 방사선 조사의 30% 이상을 받았거나 대규모 방사선 치료를 받은 경우
- HS-20124의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자 2. 과거 또는 현재 악성 종양이 있는 대상자 3. 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능 장애 4. 심혈관 위험의 증거 5. 현재 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거 6. HS-20124 첫 투여 예정 전 1개월 이내에 점막 또는 내부 출혈의 증거 7. HS-20124 첫 투여 예정 전 4주 이내에 심각한 감염이 있는 자 8. 현재 감염성 질환이 있는 대상자 9. 신경병증 또는 정신병 병력이 있는 자 장애 10. 임신 또는 수유 중인 여성 11. HS-20124 또는 HS-20124의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대한 심각한 과민 반응, 심각한 주입 반응 또는 특이성의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20124 (1a상：용량 증량)
21일 투여 주기로 투여되는 다양한 용량 강도의 IV 주입용 HS-20124
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참가자는 21일 투여 주기로 HS-20124를 받게 됩니다.
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 명백한 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 치료를 계속하게 됩니다.
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실험적: HS-20124(Ib상: 용량 확장)
용량 증량 단계의 권장 용량과 기타 잠재적 용량에 대해서는 추가 조사가 진행될 예정입니다.
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참가자는 21일 투여 주기로 HS-20124를 받게 됩니다.
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 명백한 질병 진행이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 치료를 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것이다. ORR은 완전반응(CR) 중 전반적 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가됩니다.
기간: 치료 시작 후 3주
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진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 HS-20124의 IV 투여에 대한 추가 평가를 위한 MTD/MAD를 결정하기 위해
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치료 시작 후 3주
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Ⅰb(용량-확장 단계): 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지.
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것이다.
ORR은 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR) 중 전체 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가됩니다. [확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주) 필요]
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첫 번째 투여부터 PD 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 첫 번째 투여부터 치료 종료 후 30일까지
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피험자의 기저 질환 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사자에 의해 평가된 AE [부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐].
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
AE의 발생률 및 중증도는 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 등에 따라 평가됩니다.
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첫 번째 투여부터 치료 종료 후 30일까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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Cmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20124의 첫 번째 용량을 투여한 후 획득됩니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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Tmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20124의 첫 번째 용량을 투여한 후 획득됩니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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최종 반감기(T1/2)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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겉보기 최종 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
자연로그 2를 λz로 나누어 계산한 최종 반감기.
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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혈청에 HS-20124에 대한 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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항약물 항체(ADA) 측정을 위해 지정된 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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1주기 종료 시(각 주기는 21일)
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RECIST 1.1(용량 증량 단계)에 따라 연구자가 결정한 ORR
기간: 개입하는 동안
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것이다.
ORR은 CR 및 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가됩니다(확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복 필요).
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개입하는 동안
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 반응 기간(DOR)
기간: 개입하는 동안
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DoR은 CR 또는 PR의 첫 발생부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR/PR 후 PD가 없거나 사망하는 경우, 무진행 생존(PFS)의 마감일이 사용됩니다[확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주)이 필요함].
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개입하는 동안
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정/첫 번째 투여부터 PD 또는 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선(-28일 내지 -1일)에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것이다.
PFS는 무작위 할당(용량 확장 단계) 또는 첫 번째 용량(용량 증가 단계)부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정/첫 번째 투여부터 PD 또는 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-20124-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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