HS-20124 在晚期实体瘤患者中的研究
2025年1月1日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
一项 I 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 HS-20124 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
HS-20124是一种靶向CDH6的新型DAR-8抗体药物偶联物（ADC）。
在临床前研究中，它在体外和体内抑制表达CDH6的肿瘤细胞生长。
首次人体试验旨在评估最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），以评价HS-20124在晚期实体瘤患者中的药代动力学、安全性和初步抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是一项 1a/1b 期开放标签、多中心研究，采用剂量递增和剂量扩展队列来评估 HS-20124 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK 和初步疗效。
剂量递增将采用滚动 6 设计。 在剂量扩展阶段，将在计划的扩展队列中评估初步疗效，其中包括特定晚期实体瘤类型的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaohua Wu, Doctor
- 电话号码：021-64175590-88503
- 邮箱：JJYIN555@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201321
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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接触：
- Weijing Wu
- 电话号码：021-64175590-88503
- 邮箱：JJYIN555@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年满 18 岁；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，其标准治疗要么不存在，要么已被证明无效、不可用或无法耐受
- 根据 RECIST 1 至少有一个颅外可测量病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0~1
- 预期寿命 >= 12 周
- 男性或女性应在整个研究过程中采取适当的避孕措施；
- 女性受试者在筛查时不得怀孕或有证据表明无法生育
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
1.有下列情况之一的治疗：
- 既往或当前接受 CDH6 靶向治疗
- 第一次预定剂量 HS-20124 之前 21 天或五个半衰期内任何细胞毒性化疗和小分子靶向抗癌药物
- 在首次预定剂量 HS-20124 之前 28 天内接受过单克隆抗体或研究药物治疗
- HS-20124首次预定剂量前2周内接受有限放射野姑息性放射治疗，或患者接受超过30%的骨髓照射，或在首次预定剂量HS-20124前4周内接受大规模放射治疗
- 第一次预定剂量 HS-20124 之前 4 周内进行过大手术 2. 既往患有或并发恶性肿瘤的受试者 3. 骨髓储备不足或器官功能障碍 4. 心血管风险的证据 5. 目前患有严重或不受控制的全身性疾病的证据 6. 第一次预定剂量 HS-20124 之前 1 个月内有粘膜或内出血的证据 7. 第一次预定剂量 HS-20124 之前 4 周内有严重感染 8. 目前患有传染病的受试者 9. 有神经病或精神疾病史疾病 10. 怀孕或哺乳期女性 11. 对与 HS-20124 或 HS-20124 的任何成分化学相关的药物有严重过敏反应、严重输注反应或特质的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HS-20124（Ia期：剂量递增）
HS-20124，用于在 21 天给药周期内进行各种剂量强度的静脉输注
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参与者将在 21 天的给药周期内接受 HS-20124。
在没有不可接受的毒性和明确的疾病进展的情况下，参与者将继续治疗直至研究结束。
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实验性的：HS-20124（Ib 期：剂量扩展）
剂量递增阶段的推荐剂量和其他潜在剂量将进一步探讨
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参与者将在 21 天的给药周期内接受 HS-20124。
在没有不可接受的毒性和明确的疾病进展的情况下，参与者将继续治疗直至研究结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将通过成像/测量与基线（第-28天至-1天）的总体肿瘤负荷进行比较来评估目标病变的客观肿瘤反应。 ORR 通过具有完全缓解 (CR) 和最佳总体缓解的参与者数量来评估
大体时间：开始治疗后3周
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确定 MTD/MAD，以进一步评估晚期实体瘤受试者静脉注射 HS-20124
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开始治疗后3周
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Ⅰb（剂量扩展阶段）：研究者根据实体瘤反应评估标准（RECIST）1.1确定客观反应率（ORR）
大体时间：从第一次给药到 PD 或退出研究，以先到者为准。
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将通过成像/测量与基线（第-28天至-1天）的总体肿瘤负荷进行比较来评估目标病变的客观肿瘤反应。
ORR通过完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的最佳总体缓解的参与者数量来评估[确认CR/PR评估需要至少重复一次（≥4周）]
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从第一次给药到 PD 或退出研究，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从第一次剂量到治疗结束后 30 天
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由研究者评估的仅与受试者的基础疾病或医疗状况相关的 AE [根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级]。
临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品相关。
根据生命体征、实验室变量、体检、心电图等评估不良事件的发生率和严重程度。
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从第一次剂量到治疗结束后 30 天
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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在第一个周期中给予第一剂 HS-20124 后将获得 Cmax
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第1周期结束时（每个周期21天）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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Tmax 将在第一个周期内给予第一剂 HS-20124 后获得
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第1周期结束时（每个周期21天）
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终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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表观终末半衰期是浓度降低一半所测得的时间。
终末半衰期通过自然对数 2 除以 λz 计算。
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第1周期结束时（每个周期21天）
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血清中具有 HS-20124 抗体的参与者百分比
大体时间：第1周期结束时（每个周期21天）
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在指定时间点采集血清样本用于测定抗药物抗体（ADA）
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第1周期结束时（每个周期21天）
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ORR 由研究人员根据 RECIST 1.1（剂量递增阶段）确定
大体时间：干预期间
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将通过成像/测量与基线（第-28天至-1天）的总体肿瘤负荷进行比较来评估目标病变的客观肿瘤反应。
ORR 通过 CR 和 PR 总体反应最佳的参与者数量来评估（确认 CR/PR 评估需要至少重复 1 次）。
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干预期间
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缓解持续时间 (DOR) 由研究者根据 RECIST 1.1 确定
大体时间：干预期间
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DoR 定义为从首次出现 CR 或 PR 到 PD 或任何原因死亡的时间。
如果CR/PR后没有出现PD或死亡，则将使用无进展生存期（PFS）的截止日期[确认CR/PR评估需要至少重复一次（≥4周）]。
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干预期间
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研究人员根据 RECIST 1.1 确定无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化/首次给药直至 PD 或死亡（以先到者为准）
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将通过成像/测量与基线（第-28天至-1天）的总体肿瘤负荷进行比较来评估目标病变的客观肿瘤反应。
PFS 定义为从随机分配（剂量扩展阶段）或首次剂量（剂量递增阶段）到 PD 或任何原因死亡的时间
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从随机化/首次给药直至 PD 或死亡（以先到者为准）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月30日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月1日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月1日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HS-20124-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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