Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HS-20124 hos patienter med avancerede solide tumorer

1. januar 2025 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

Et fase I, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af HS-20124 hos patienter med avancerede solide tumorer

HS-20124 er et nyt DAR-8-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) rettet mod CDH6. I prækliniske undersøgelser hæmmede det tumorcellevækst, der udtrykker CDH6 in vitro og in vivo. Det første-i-menneskelige forsøg udføres for at vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT), for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af HS-20124 hos patienter med avancerede solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1a/1b åbent, multicenter studie med dosiseskalering og dosisudvidelseskohorter for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og den foreløbige effekt af HS-20124 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Dosiseskaleringen vil bruge rolling-6 design. I fase med dosisudvidelse vil den foreløbige effekt blive evalueret i planlagte ekspansionskohorter, der inkluderer patienter med specifikke fremskredne solide tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xiaohua Wu, Doctor
  • Telefonnummer: 021-64175590-88503
  • E-mail: JJYIN555@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201321
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 18 år ved screening;
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, for hvilke standardbehandling enten ikke eksisterer eller har vist sig ineffektiv eller utilgængelig eller utålelig
  3. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion ifølge RECIST 1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1
  5. Forventet levetid >= 12 uger
  6. Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen;
  7. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide ved screening eller have tegn på ikke-fertilitet
  8. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

1. Behandling med et af følgende:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med CDH6 målrettet terapi
  2. Enhver cytotoksisk kemoterapi og små molekyler målrettet kræftlægemidler inden for 21 dage eller fem halveringstider før den første planlagte dosis af HS-20124
  3. Forudgående behandling med et monoklonalt antistof eller forsøgsmidler inden for 28 dage før den første planlagte dosis af HS-20124
  4. Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger, eller patienter fik mere end 30 % af knoglemarvsbestrålingen, eller storskala strålebehandling inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20124
  5. Større operation inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20124 2. Personer med tidligere eller samtidige maligniteter 3. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organdysfunktion 4. Bevis på kardiovaskulær risiko 5. Evidens for aktuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme 6. Tegn på slimhinde- eller indre blødninger inden for 1 måned før den første planlagte dosis af HS-20124 7. Alvorlig infektion inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20124 8. Personer med aktuelle infektionssygdomme 9. Anamnese med neuropati eller mental lidelser 10. Gravid eller ammende kvinde 11. Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion, alvorlig infusionsreaktion eller idiosynkrasi til lægemidler, der er kemisk relateret til HS-20124 eller nogen af ​​komponenterne i HS-20124

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HS-20124 (Fase Ia: Dosiseskalering)
HS-20124 til IV infusion af forskellige dosisstyrker indgivet i 21 dages doseringscyklusser
Medicin: HS-20124 (Fase Ia: Dosiseskalering)
Deltagerne vil modtage HS-20124 i 21 dages doseringscyklusser. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og utvetydig sygdomsprogression.
Eksperimentel: HS-20124 (Fase Ib: Dosisudvidelse)
Den anbefalede dosis fra dosis-eskaleringsstadiet og andre potentielle doser vil blive udforsket yderligere
Medicin: HS-20124 (Fase Ib: Dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage HS-20124 i 21 dages doseringscyklusser. Deltagerne vil fortsætte behandlingen indtil slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af uacceptable toksiciteter og utvetydig sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vil blive vurderet ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbyrde ved baseline (dag -28 til -1). ORR evalueres ud fra antallet af deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) an
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart
For at bestemme MTD/MAD for yderligere evaluering af IV administration af HS-20124 i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
3 uger efter behandlingsstart
Ⅰb (Dosis-ekspansionsstadie): Objektiv responsrate (ORR) bestemt af efterforskere i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vil blive vurderet ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbyrde ved baseline (dag -28 til -1). ORR evalueres ud fra antallet af deltagere med bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (≥4 uger)]
Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis til 30 dage efter endt behandling
AE vurderet af investigator udelukkende relateret til forsøgspersonens underliggende sygdom eller medicinske tilstand [bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Forekomst og sværhedsgrad af AE'er vurderes i henhold til vitale tegn, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram osv.
Fra den første dosis til 30 dage efter endt behandling
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-20124 i den første cyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-20124 under den første cyklus
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Tilsyneladende terminal halveringstid er den tid, målt for koncentrationen at falde med det halve. Terminal halveringstid beregnet ved naturlig log 2 divideret med λz.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Procentdel af deltagere med antistoffer mod HS-20124 i serum
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA) på bestemte tidspunkter
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
ORR bestemt af efterforskere i henhold til RECIST 1.1 (dosis-eskaleringstrin)
Tidsramme: under indgrebet
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vil blive vurderet ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbyrde ved baseline (dag -28 til -1). ORR evalueres ud fra antallet af deltagere med den bedste overordnede respons af CR og PR (Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst 1 gentagelse).
under indgrebet
Varighed af respons (DOR) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: under indgrebet
DoR blev defineret som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag. Hvis ingen PD eller død efter CR/PR, vil skæringsdatoen for progressionsfri overlevelse (PFS) blive brugt [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (≥4 uger)].
under indgrebet
Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra randomisering/første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vil blive vurderet ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbyrde ved baseline (dag -28 til -1). PFS blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling (dosisudvidelsesstadiet) eller første dosis (dosiseskaleringsstadiet) til PD eller død af enhver årsag
Fra randomisering/første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20124-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner