Eine Studie zu HS-20124 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
1. Januar 2025 aktualisiert von: Hansoh BioMedical R&D Company
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von HS-20124 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
HS-20124 ist ein neuartiges DAR-8-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf CDH6 abzielt.
In präklinischen Studien hemmte es das Wachstum von CDH6 exprimierenden Tumorzellen in vitro und in vivo.
Der erste Versuch am Menschen wird durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bestimmen und die Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufige Antitumoraktivität von HS-20124 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Studie der Phase 1a/1b mit Kohorten zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von HS-20124 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Die Dosissteigerung erfolgt im Rolling-6-Design. In der Phase der Dosiserweiterung wird die vorläufige Wirksamkeit in geplanten Erweiterungskohorten bewertet, zu denen Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen soliden Tumortypen gehören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
450
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaohua Wu, Doctor
- Telefonnummer: 021-64175590-88503
- E-Mail: JJYIN555@163.com
Studienorte
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Rekrutierung
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Weijing Wu
- Telefonnummer: 021-64175590-88503
- E-Mail: JJYIN555@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt beim Screening;
- Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren, für die es entweder keine Standardbehandlung gibt oder sich als unwirksam, nicht verfügbar oder unverträglich erwiesen hat
- Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß RECIST 1
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
- Lebenserwartung >= 12 Wochen
- Männer oder Frauen sollten während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden;
- Weibliche Probanden dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder Hinweise auf ein nicht gebärfähiges Potenzial haben
- Unterzeichnetes und datiertes Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Behandlung mit einem der folgenden Mittel:
- Frühere oder aktuelle Behandlung mit gezielter CDH6-Therapie
- Jede zytotoxische Chemotherapie und niedermolekulare zielgerichtete Krebsmedikamente innerhalb von 21 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten geplanten Dosis von HS-20124
- Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20124
- Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Linderung innerhalb von 2 Wochen oder Patienten erhielten mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder groß angelegte Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20124
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20124 2. Personen mit früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen 3. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung 4. Hinweise auf ein kardiovaskuläres Risiko 5. Hinweise auf aktuelle schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen 6. Nachweis von Schleimhaut- oder inneren Blutungen innerhalb eines Monats vor der ersten geplanten Dosis von HS-20124 7. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten geplanten Dosis von HS-20124 8. Personen mit aktuellen Infektionskrankheiten 9. Neuropathie oder Geisteskrankheit in der Vorgeschichte Störungen 10. Schwangere oder stillende Frau 11. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen, schwerer Infusionsreaktionen oder Eigenheiten gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit HS-20124 oder einem der Bestandteile von HS-20124 verwandt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HS-20124 (Phase Ia: Dosissteigerung)
HS-20124 zur intravenösen Infusion verschiedener Dosisstärken, verabreicht in 21-tägigen Dosierungszyklen
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Die Teilnehmer erhalten HS-20124 in 21-tägigen Dosierungszyklen.
Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und die Krankheit eindeutig fortschreitet.
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Experimental: HS-20124 (Phase Ib: Dosiserweiterung)
Die empfohlene Dosis aus der Dosissteigerungsphase und andere mögliche Dosen werden weiter untersucht
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Die Teilnehmer erhalten HS-20124 in 21-tägigen Dosierungszyklen.
Die Teilnehmer werden die Behandlung bis zum Ende der Studie fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und die Krankheit eindeutig fortschreitet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt. Die ORR wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (Complete Response, CR) bewertet
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Bestimmung des MTD/MAD zur weiteren Bewertung der intravenösen Verabreichung von HS-20124 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
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3 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Ⅰb (Dosis-Expansions-Stadium): Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt von den Forschern gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt.
Die ORR wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) bewertet [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥4 Wochen)]
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Von der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Vom Prüfer beurteilte UE beziehen sich ausschließlich auf die Grunderkrankung oder den Gesundheitszustand des Probanden [bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0].
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.
Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen werden anhand von Vitalfunktionen, Laborvariablen, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm usw. beurteilt.
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Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach Ende der Behandlung
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20124 während des ersten Zyklus erreicht
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-20124 während des ersten Zyklus erreicht
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Die scheinbare terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt.
Terminale Halbwertszeit berechnet durch natürlichen Logarithmus 2 dividiert durch λz.
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen HS-20124 im Serum
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Zu bestimmten Zeitpunkten wurden Serumproben zur Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Von den Prüfärzten ermittelte ORR gemäß RECIST 1.1 (Dosis-Eskalations-Stufe)
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt.
Die ORR wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion auf CR und PR bewertet (für eine bestätigte CR/PR-Bewertung ist mindestens eine Wiederholung erforderlich).
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während des Eingriffs
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Dauer der Reaktion (DOR), bestimmt von den Forschern gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: während des Eingriffs
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DoR wurde als der Zeitraum vom ersten Auftreten einer CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache definiert.
Wenn keine Parkinson-Krankheit oder kein Tod nach CR/PR vorliegt, wird der Stichtag des progressionsfreien Überlebens (PFS) verwendet [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (≥ 4 Wochen)].
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während des Eingriffs
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Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt von den Forschern gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung/ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die objektive Tumorreaktion auf Zielläsionen wird durch Bildgebung/Messung im Vergleich zur Gesamttumorlast zu Studienbeginn (Tag -28 bis -1) beurteilt.
PFS wurde definiert als die Zeit von der zufälligen Zuweisung (Dosiserweiterungsphase) oder der ersten Dosis (Dosissteigerungsphase) bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
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Von der Randomisierung/ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-20124-101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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