Um estudo de HS-20124 em pacientes com tumores sólidos avançados
1 de janeiro de 2025 atualizado por: Hansoh BioMedical R&D Company
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de HS-20124 em pacientes com tumores sólidos avançados
HS-20124 é um novo conjugado anticorpo-droga DAR-8 （ADC） direcionado ao CDH6.
Em estudos pré-clínicos, inibiu o crescimento de células tumorais que expressam CDH6 in vitro e in vivo.
O primeiro ensaio em humanos é conduzido para avaliar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitante da dose (DLT), para avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antitumoral preliminar de HS-20124 em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto de Fase 1a/1b com escalonamento de dose e coortes de expansão de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de HS-20124 em pacientes com tumores sólidos avançados.
O escalonamento da dose utilizará o design Rolling-6. Na fase de expansão da dose, a eficácia preliminar será avaliada em coortes de expansão planejadas que incluem pacientes com tipos específicos de tumores sólidos avançados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaohua Wu, Doctor
- Número de telefone: 021-64175590-88503
- E-mail: JJYIN555@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201321
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Fudan University
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Contato:
- Weijing Wu
- Número de telefone: 021-64175590-88503
- E-mail: JJYIN555@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos na triagem;
- Tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados, confirmados histologicamente ou citologicamente, para os quais o tratamento padrão não existe ou se mostrou ineficaz, indisponível ou intolerável
- Pelo menos uma lesão mensurável extracraniana de acordo com RECIST 1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~1
- Expectativa de vida >= 12 semanas
- Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo;
- As mulheres não devem estar grávidas no momento do rastreio ou ter evidência de potencial não reprodutivo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado
Critérios de exclusão:
1.Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada a CDH6
- Qualquer quimioterapia citotóxica e medicamentos anticâncer direcionados a moléculas pequenas dentro de 21 dias ou cinco meias-vidas antes da primeira dose programada de HS-20124
- Tratamento prévio com anticorpo monoclonal ou agentes investigacionais dentro de 28 dias antes da primeira dose programada de HS-20124
- Radioterapia com campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em larga escala dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20124
- Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20124 2. Indivíduos com malignidades anteriores ou concomitantes 3. Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica 4. Evidência de risco cardiovascular 5. Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas atuais 6. Evidência de sangramento interno ou de mucosa dentro de 1 mês antes da primeira dose programada de HS-20124 7. Infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20124 8. Indivíduos com doenças infecciosas atuais 9. História de neuropatia ou doença mental distúrbios 10. Mulher grávida ou amamentando 11. História de reação de hipersensibilidade grave, reação grave à infusão ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados ao HS-20124 ou a qualquer um dos componentes do HS-20124
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HS-20124 (Fase Ia: Escalonamento de dose)
HS-20124 para infusão IV de várias dosagens administradas em ciclos de dosagem de 21 dias
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Os participantes receberão HS-20124 em ciclos de dosagem de 21 dias.
Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis e progressão inequívoca da doença.
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Experimental: HS-20124 (Fase Ib: Expansão da dose)
A dose recomendada da fase de escalonamento da dose e outras doses potenciais serão mais exploradas
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Os participantes receberão HS-20124 em ciclos de dosagem de 21 dias.
Os participantes continuarão o tratamento até o final do estudo na ausência de toxicidades inaceitáveis e progressão inequívoca da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resposta objetiva do tumor para lesões-alvo será avaliada por imagem/medição em comparação com a carga tumoral geral no início do estudo (Dia -28 a -1). A ORR é avaliada pelo número de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) e
Prazo: 3 semanas após o início do tratamento
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Para determinar o MTD/MAD para avaliação adicional da administração IV de HS-20124 em indivíduos com tumores sólidos avançados
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3 semanas após o início do tratamento
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Ⅰb (Estágio de Expansão de Dose): Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Desde a primeira dose até a DP ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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A resposta objetiva do tumor para lesões-alvo será avaliada por imagem/medição em comparação com a carga tumoral geral no início do estudo (Dia -28 a -1).
A ORR é avaliada pelo número de participantes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) [A avaliação confirmada de CR/PR requer pelo menos uma repetição (≥4 semanas)]
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Desde a primeira dose até a DP ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após o final do tratamento
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EA avaliado pelo investigador exclusivamente relacionado à doença subjacente ou condição médica do sujeito [classificado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE), Versão 5.0].
Qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, considerada ou não relacionada com o medicamento.
A incidência e gravidade dos EAs são avaliadas de acordo com sinais vitais, variáveis laboratoriais, exame físico, eletrocardiograma, etc.
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Desde a primeira dose até 30 dias após o final do tratamento
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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A Cmax será obtida após a administração da primeira dose de HS-20124 durante o primeiro ciclo
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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O Tmax será obtido após a administração da primeira dose de HS-20124 durante o primeiro ciclo
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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A meia-vida terminal aparente é o tempo medido para a concentração diminuir pela metade.
Meia-vida terminal calculada pelo log natural 2 dividido por λz.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Porcentagem de participantes com anticorpos para HS-20124 no soro
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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Amostras de soro foram coletadas para determinação de anticorpos antidrogas (ADA) em momentos designados
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo dura 21 dias)
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ORR determinada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1 (estágio de escalonamento de dose)
Prazo: durante a intervenção
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A resposta objetiva do tumor para lesões-alvo será avaliada por imagem/medição em comparação com a carga tumoral geral no início do estudo (Dia -28 a -1).
A ORR é avaliada pelo número de participantes com melhor resposta geral de CR e PR (a avaliação confirmada de CR/PR requer pelo menos 1 repetição).
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durante a intervenção
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Duração da resposta (DOR) determinada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Prazo: durante a intervenção
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DoR foi definido como o período desde a primeira ocorrência de RC ou RP até DP ou morte por qualquer causa.
Se não houver DP ou morte após RC/RP, a data limite de sobrevida livre de progressão (PFS) seria usada [avaliação confirmada de CR/RP requer pelo menos uma repetição (≥4 semanas)].
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durante a intervenção
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Sobrevida livre de progressão (PFS) determinada pelos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Desde a randomização/primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro
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A resposta objetiva do tumor para lesões-alvo será avaliada por imagem/medição em comparação com a carga tumoral geral no início do estudo (Dia -28 a -1).
PFS foi definido como o tempo desde a atribuição aleatória (estágio de expansão da dose) ou primeira dose (estágio de escalonamento da dose) até DP ou morte por qualquer causa
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Desde a randomização/primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-20124-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .