術前のVR漫画視聴により、小児扁桃摘出術患者の術後の痛みと不安が軽減される
2025年1月1日 更新者：Berna Dizer、Izmir Tinaztepe University
扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける小児の術後の痛みと不安に対する術前の仮想現実漫画視聴の影響
この研究の目的は、手術前に仮想現実ヘッドセットを使って漫画を見ることが、7 ～ 12 歳の子供の痛みと不安レベルに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、手術前に仮想現実ヘッドセットを使って漫画を見ることが、7 ～ 12 歳の子供の痛みと不安レベルに及ぼす影響を判断することです。
この目的に沿って、ウシャク大学教育研究病院の耳鼻咽喉科で扁桃摘出術とアデノイド切除術を予定していた 7 ～ 12 歳の子供たちに、手術前に仮想現実ヘッドセットを使って漫画を見せ、痛みやアデノイド切除術を体験させました。不安レベルを調べた。
この研究は、ウシャク大学教育研究病院の耳鼻咽喉科でランダム化対照実験研究として実施された。
研究対象者は、ウシャク大学教育研究病院の耳鼻咽喉科で扁桃摘出術とアデノイド切除術を申請した7～12歳の小児で構成されていた。
研究のサンプルには、研究基準を満たし、2023年11月10日から2024年6月1日までに研究への参加を志願した、実験群51人、対照群51人の合計102人の子供が含まれていた。
データ収集ツールには、インフォームドコンセントフォーム、社会人口統計学的アンケート、バイタルサイン評価フォーム、視覚的アナログスケール、および小児向けの周術期多次元不安スケールが含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buca
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Izmir、Buca、七面鳥、35400
- Izmir Tinaztepe University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
お子様の基準:
- 7歳から12歳までの子供
- 痛みと不安の尺度を理解する能力
- コミュニケーションスキルの保有
- 精神的な問題がないこと
- 身体的疾患がないこと
- 慢性疾患がないこと
- 子供と家族の研究への参加意欲
- 視覚、聴覚、言語に問題がないこと
除外基準:
- 7歳未満または12歳以上の子供
- 痛みや不安のレベルに影響を与える可能性のある慢性疾患の存在
- 心理社会的問題の存在
- 参加基準を満たしているが、仮想現実ヘッドセット (VRH) メガネの着用を希望しない子供または保護者
- バーチャルリアリティヘッドセット（VRH）以外のメガネの着用が必要なお子様
- 聴覚障害のある子供たち
- シュレックのアニメを見たくない子供たち
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティグループ
子どもたちと保護者の方との面談が行われました。 研究内容についての情報が提供されました。 同意書は子供たちとその保護者によって記入されました。 仮想現実ヘッドセットの使用方法に関する説明が子供たちとその保護者に与えられました。 母親は術前期間中、子供を慰め、撫でるように求められた。 漫画の最初の 15 ～ 20 分は、手術前に子供たちに見せられました。 漫画を見た後、子供たちは扁桃摘出術とアデノイド切除術を受けることになりました。 漫画の残りの部分は、手術後 1 時間後に子供が回復室に落ち着いてから放映されました。 扁桃摘出術とアデノイド切除術の手術前、子供が手術後に病棟に戻った直後、および手術の 8 時間後: 子供のバイタルサインが記録されました。 子供の不安と痛みのスコアが評価されました。 |
この研究では、反射防止レンズ システムを備えた 400 グラムの仮想現実 (VR) ヘッドセットが使用され、4.5 ～ 7.0 インチの画面を備えたすべてのイヤホンと互換性があります。
仮想現実 (VR) ヘッドセットは、子供が着用できるほど軽量で、子供の頭にしっかりとフィットするように 3 つの側面で支えられており、使用後は毎回消毒されていました。
実験グループでは、仮想現実 (VR) ヘッドセットの前面にあるコンパートメントが取り外されました。
イヤホンを取り外したコンパートメントに置き、再度挿入しました。
その後、携帯電話上で YouTube の仮想現実 (VR) 機能が有効になり、視聴できる状態になりました。
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介入なし：コントロールグループ
同意書は子供たちとその保護者によって記入されました。 母親たちは子供たちを慰め、愛撫するよう求められた。 扁桃摘出術とアデノイド切除術の手術前、子供が手術後に病棟に戻った直後、および手術の 8 時間後: 子供のバイタルサインが記録されました。 子供の不安と痛みのスコアが評価されました。 対照群の子供たちは、倫理的平等を確保するために研究のためのすべてのデータが収集された後、仮想現実（VR）経由で漫画を見ることが許可された。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：術前、術後すぐ、術後8時間。
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収縮期血圧 (mmHg) 説明: 周術期に測定された収縮期血圧レベル。
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術前、術後すぐ、術後8時間。
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拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：術前、術後すぐ、術後8時間
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周術期の血圧の変化を評価するために、拡張期血圧レベルが測定されます。
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術前、術後すぐ、術後8時間
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心拍数 (bpm)
時間枠：術前、術後すぐ、術後8時間
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周術期中の心臓活動を監視するために心拍数が測定されます。
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術前、術後すぐ、術後8時間
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体温(℃)
時間枠：術前、術後すぐ、術後8時間
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周術期の体温変化を観察するために体温を測定します。
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術前、術後すぐ、術後8時間
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ヘモグロビン (g/dL)
時間枠：術前と術後24時間
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ヘモグロビンレベルは、周術期中の血液パラメータの変化を評価するために、術前および術後 24 時間以内に測定されます。
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術前と術後24時間
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クレアチニン (mg/dL)
時間枠：術前と術後24時間
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クレアチニンレベルは、周術期の腎機能を監視するために、術前および術後 24 時間以内に測定されます。
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術前と術後24時間
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グルコース (mg/dL)
時間枠：術前と術後24時間
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周術期の血糖調節を評価するために、術前と術後 24 時間以内に血糖値を測定します。
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術前と術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的結果の尺度
時間枠：術前、術後直後、術後8時間
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疼痛スコア: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、扁桃摘出術およびアデノイド切除術後の術後期間における小児の疼痛強度を測定しました。
小児は、手術前、手術後病棟に戻った直後、および手術の 8 時間後にビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。ビジュアル アナログ スケール (VAS) の範囲は 0 ～ 10 で、0 は痛みがなく、痛みがないことを示します。 10 は考えられる最悪の痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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術前、術後直後、術後8時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次成果の測定
時間枠：術前、術後直後、術後8時間
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不安スコア: 小児の周術期多次元不安スケールは、5 つの項目で構成され、それぞれ 0 ～ 100 のスコアが付けられる視覚的なアナログ スケールです。
このスケールは、周術期の小児の不安レベルを測定するために使用されました。
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術前、術後直後、術後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年7月13日
試験登録日
最初に提出
2024年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月1日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月1日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。