Preoperativ VR-tegneserievisning reduserer postoperativ smerte og angst hos pediatrisk tonsillektomipasient
1. januar 2025 oppdatert av: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University
Effekten av preoperativ virtuell virkelighet tegneserievisning på postoperativ smerte og angst hos barn som gjennomgår tonsillektomi og adenoidektomi
Målet med denne studien er å bestemme effekten av å se en tegneserie med et virtual reality-headset før operasjon på smerte- og angstnivået til barn i alderen 7-12 år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av å se en tegneserie med et virtual reality-headset før operasjon på smerte- og angstnivået til barn i alderen 7-12 år.
I tråd med dette målet ble barn i alderen 7–12 år som var planlagt for tonsillektomi og adenoidektomi ved øre-, nese- og halsavdelingen ved Uşak University Education and Research Hospital vist en tegneserie med et virtual reality-hodesett før operasjonen, og deres smerte og angstnivåer ble undersøkt.
Studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie ved øre-, nese- og halsenheten ved Uşak University Education and Research Hospital.
Populasjonen i studien besto av barn i alderen 7-12 år som søkte om tonsillektomi og adenoidektomi ved øre-, nese- og halsenheten ved Uşak University Education and Research Hospital.
Utvalget av studien inkluderte totalt 102 barn, med 51 i forsøksgruppen og 51 i kontrollgruppen, som oppfylte forskningskriteriene og meldte seg frivillig til å delta i studien mellom 10. november 2023 og 1. juni 2024.
Datainnsamlingsverktøy inkluderte informert samtykkeskjema, sosiodemografisk spørreskjema, skjema for vurdering av vitale tegn, Visual Analog Scale og Perioperative Multidimensional Anxiety Scale for barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Tyrkia, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barns kriterier:
- Barn mellom 7 og 12 år
- Evne til å forstå smerte- og angstskalaer
- Har kommunikasjonsevner
- Fravær av psykiske problemer
- Fravær av fysiske sykdommer
- Fravær av kroniske sykdommer
- Barnets og familiens vilje til å delta i studien
- Ingen syns-, hørsels- eller taleproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Barn yngre enn 7 år eller eldre enn 12 år
- Tilstedeværelse av enhver kronisk sykdom som kan påvirke smerte- og angstnivåer
- Tilstedeværelse av psykososiale problemer
- Barn eller foreldre som oppfyller inkluderingskriteriene, men som ikke ønsker å bruke VRH-brillene (virtuell virkelighet)
- Barn som trenger å bruke andre briller enn virtual reality-headsettet (VRH)
- Barn med hørselsproblemer
- Barn som ikke ønsker å se shrek-tegneserien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Group
Det ble gjennomført et møte med barna og deres foreldre. Informasjon om innholdet i forskningen ble gitt. Samtykkeskjemaer ble fylt ut av barna og deres foreldre. Instruksjoner om hvordan du bruker virtual reality-headsettet ble gitt til barna og deres foreldre. Mødre ble bedt om å trøste og kjærtegne barna sine i den preoperative perioden. De første 15-20 minuttene av tegneserien ble vist til barna før operasjonen. Etter å ha sett tegneserien ble barna sendt til tonsillektomi og adenoidektomi. Resten av tegneserien ble vist en time etter operasjonen etter at barnet hadde slått seg til ro på utvinningsrommet. Før tonsillektomi- og adenoidektomioperasjonen, umiddelbart etter at barnet kom tilbake til avdelingen etter operasjonen, og 8 timer etter operasjonen: Barnets vitale tegn ble registrert. Barnets angst- og smerteskår ble vurdert. |
I studien ble det brukt et 400 grams virtual reality (VR) headset med et antireflekterende linsesystem, kompatibelt med alle øretelefoner med skjermer fra 4,5 til 7,0 tommer.
Det virtuelle virkelighetshodesettet (VR), som var lett nok for barn å bruke, ble støttet på tre sider for å passe sikkert på barnas hoder og ble desinfisert etter hver bruk.
For den eksperimentelle gruppen ble rommet foran på VR-hodesettet fjernet.
Øretelefonen ble plassert i det fjernede rommet, som deretter ble satt inn igjen.
Deretter ble YouTube virtual reality-funksjonen (VR) aktivert på telefonen, noe som gjorde den klar for visning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Samtykkeskjemaer ble fylt ut av barna og deres foreldre. Mødre ble bedt om å trøste og kjærtegne barna sine. Før tonsillektomi- og adenoidektomioperasjonen, umiddelbart etter at barnet kom tilbake til avdelingen etter operasjonen, og 8 timer etter operasjonen: Barnets vitale tegn ble registrert. Barnets angst- og smerteskår ble vurdert. Barna i kontrollgruppen fikk se tegneserien via virtuell virkelighet (VR) etter at alle data for forskningen var samlet inn for å sikre etisk likhet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt.
|
Systolisk blodtrykk (mmHg) Beskrivelse: Systolisk blodtrykksnivå målt i løpet av den perioperative perioden.
|
Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt.
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt
|
Diastoliske blodtrykksnivåer vil bli målt for å vurdere endringer i blodtrykket i løpet av den perioperative perioden.
|
Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt
|
|
Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt
|
Hjertefrekvensen vil bli målt for å overvåke hjerteaktivitet under den perioperative perioden.
|
Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt
|
|
Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt
|
Kroppstemperaturen vil bli målt for å observere temperaturendringer i løpet av den perioperative perioden.
|
Preoperativt, umiddelbart postoperativt og 8 timer postoperativt
|
|
Hemoglobin (g/dL)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
Hemoglobinnivået vil bli målt preoperativt og innen 24 timer postoperativt for å evaluere endringer i blodparametre i løpet av den perioperative perioden.
|
Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
Kreatininnivået vil bli målt preoperativt og innen 24 timer postoperativt for å overvåke nyrefunksjonen i den perioperative perioden.
|
Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
Glukosenivåer vil bli målt preoperativt og innen 24 timer postoperativt for å vurdere perioperativ glukoseregulering
|
Preoperativt og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Preoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ
|
Smertescore: Visual Analog Scale (VAS) ble brukt til å måle smerteintensitet hos barn i den postoperative perioden etter tonsillektomi og adenoidektomi.
Barna ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) før operasjonen, umiddelbart etter retur til avdelingen etter operasjonen og 8 timer etter operasjonen. Visual Analog Scale (VAS) varierer fra 0 til 10, med 0 som indikerer ingen smerte og 10 representerer den verst mulige smerten.
Høyere score indikerer større smerteintensitet.
|
Preoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tertiært resultatmål
Tidsramme: Preoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ
|
Angstscore: Perioperative Multidimensional Anxiety Scale for Children er en visuell analog skala som består av 5 elementer, hver med en poengsum mellom 0 og 100.
Skalaen ble brukt til å måle angstnivåer hos barn i den perioperative perioden.
|
Preoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .