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Die präoperative Betrachtung von VR-Cartoons reduziert postoperative Schmerzen und Ängste bei pädiatrischen Tonsillektomiepatienten

1. Januar 2025 aktualisiert von: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Die Auswirkung der präoperativen Virtual-Reality-Cartoon-Ansicht auf postoperative Schmerzen und Ängste bei Kindern, die sich einer Tonsillektomie und Adenoidektomie unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Ansehens eines Zeichentrickfilms mit einem Virtual-Reality-Headset vor der Operation auf das Schmerz- und Angstniveau von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Ansehens eines Zeichentrickfilms mit einem Virtual-Reality-Headset vor der Operation auf das Schmerz- und Angstniveau von Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren zu bestimmen. Im Einklang mit diesem Ziel wurde Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren, bei denen eine Tonsillektomie und Adenoidektomie in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Bildungs- und Forschungskrankenhauses der Uşak-Universität vorgesehen war, vor der Operation ein Cartoon mit einem Virtual-Reality-Headset sowie ihre Schmerzen und Schmerzen gezeigt Das Angstniveau wurde untersucht. Die Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie an der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Bildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Uşak durchgeführt. Die Population der Studie bestand aus Kindern im Alter von 7 bis 12 Jahren, die sich für eine Tonsillektomie und Adenoidektomie an der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Bildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Uşak beworben hatten. Die Stichprobe der Studie umfasste insgesamt 102 Kinder, davon 51 in der Versuchsgruppe und 51 in der Kontrollgruppe, die die Forschungskriterien erfüllten und sich zwischen dem 10. November 2023 und dem 1. Juni 2024 freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten. Zu den Datenerfassungstools gehörten das Einverständnisformular, der soziodemografische Fragebogen, das Formular zur Beurteilung der Vitalfunktionen, die visuelle Analogskala und die perioperative multidimensionale Angstskala für Kinder.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Buca
      • Izmir, Buca, Truthahn, 35400
        • Izmir Tinaztepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien des Kindes:

  • Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
  • Fähigkeit, Schmerz- und Angstskalen zu verstehen
  • Besitz von Kommunikationsfähigkeiten
  • Keine psychischen Probleme
  • Keine körperlichen Erkrankungen
  • Fehlen chronischer Erkrankungen
  • Bereitschaft des Kindes und der Familie, an der Studie teilzunehmen
  • Keine Seh-, Hör- oder Sprachprobleme

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 7 Jahren oder älter als 12 Jahre
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung, die das Schmerz- und Angstniveau beeinträchtigen könnte
  • Vorliegen psychosozialer Probleme
  • Kinder oder Eltern, die die Einschlusskriterien erfüllen, aber keine Virtual-Reality-Headset-Brille (VRH) tragen möchten
  • Kinder, die eine andere Brille als das Virtual-Reality-Headset (VRH) tragen müssen
  • Kinder mit Hörproblemen
  • Kinder, die den Shrek-Cartoon nicht sehen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe

Es wurde ein Treffen mit den Kindern und ihren Eltern durchgeführt. Es wurden Informationen zum Inhalt der Recherche bereitgestellt. Die Einverständniserklärungen wurden von den Kindern und ihren Eltern ausgefüllt. Den Kindern und ihren Eltern wurde eine Anleitung zum Umgang mit dem Virtual-Reality-Headset gegeben.

Mütter wurden gebeten, ihre Kinder während der präoperativen Phase zu trösten und zu streicheln.

Die ersten 15–20 Minuten des Zeichentrickfilms wurden den Kindern vor der Operation gezeigt. Nachdem sie den Zeichentrickfilm gesehen hatten, wurden die Kinder zur Tonsillektomie und Adenoidektomie geschickt. Der Rest des Zeichentrickfilms wurde eine Stunde nach der Operation gezeigt, nachdem sich das Kind im Aufwachraum eingelebt hatte.

Vor der Tonsillektomie und Adenoidektomie, unmittelbar nachdem das Kind nach der Operation auf die Station zurückgekehrt ist und 8 Stunden nach der Operation:

Die Vitalfunktionen des Kindes wurden aufgezeichnet. Die Angst- und Schmerzwerte des Kindes wurden bewertet.
Sonstiges: Virtual-Reality-Gruppe
In der Studie wurde ein 400 Gramm schweres Virtual-Reality-Headset (VR) mit Antireflex-Linsensystem verwendet, das mit allen Ohrhörern mit Bildschirmdiagonalen von 4,5 bis 7,0 Zoll kompatibel ist. Das Virtual-Reality-Headset (VR), das leicht genug war, um von Kindern getragen zu werden, wurde an drei Seiten abgestützt, um sicher auf den Köpfen der Kinder zu sitzen, und wurde nach jedem Gebrauch desinfiziert. Für die Versuchsgruppe wurde das Fach an der Vorderseite des Virtual-Reality-Headsets (VR) entfernt. Der Kopfhörer wurde in das herausgenommene Fach gelegt und dann wieder eingesetzt. Anschließend wurde die YouTube-Virtual-Reality-Funktion (VR) auf dem Telefon aktiviert, sodass es abspielbereit war.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Einverständniserklärungen wurden von den Kindern und ihren Eltern ausgefüllt. Mütter wurden gebeten, ihre Kinder zu trösten und zu streicheln.

Vor der Tonsillektomie und Adenoidektomie, unmittelbar nachdem das Kind nach der Operation auf die Station zurückgekehrt ist und 8 Stunden nach der Operation:

Die Vitalfunktionen des Kindes wurden aufgezeichnet. Die Angst- und Schmerzwerte des Kindes wurden bewertet. Um ethische Gleichberechtigung zu gewährleisten, durften die Kinder der Kontrollgruppe den Zeichentrickfilm über Virtual Reality (VR) ansehen, nachdem alle Daten für die Forschung gesammelt worden waren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalzeichen
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ.
Systolischer Blutdruck (mmHg) Beschreibung: Systolische Blutdruckwerte, gemessen während der perioperativen Phase.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ.
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Der diastolische Blutdruck wird gemessen, um Veränderungen des Blutdrucks während der perioperativen Phase zu beurteilen.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird gemessen, um die Herzaktivität während der perioperativen Phase zu überwachen.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Die Körpertemperatur wird gemessen, um Temperaturänderungen während der perioperativen Phase zu beobachten.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ und 8 Stunden postoperativ
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Der Hämoglobinspiegel wird präoperativ und innerhalb von 24 Stunden postoperativ gemessen, um Veränderungen der Blutparameter während der perioperativen Phase zu bewerten.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Der Kreatininspiegel wird präoperativ und innerhalb von 24 Stunden postoperativ gemessen, um die Nierenfunktion während der perioperativen Phase zu überwachen.
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Der Glukosespiegel wird präoperativ und innerhalb von 24 Stunden postoperativ gemessen, um die perioperative Glukoseregulation zu beurteilen
Präoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 8 Stunden postoperativ
Schmerzscore: Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzintensität bei Kindern während der postoperativen Phase nach Tonsillektomie und Adenoidektomie zu messen. Die Kinder wurden vor der Operation, unmittelbar nach der Rückkehr auf die Station nach der Operation und 8 Stunden nach der Operation anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen anzeigt 10 stellt den schlimmsten möglichen Schmerz dar. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 8 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tertiäres Ergebnismaß
Zeitfenster: Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 8 Stunden postoperativ
Angst-Score: Die perioperative multidimensionale Angstskala für Kinder ist eine visuelle Analogskala, die aus 5 Elementen besteht, die jeweils zwischen 0 und 100 bewertet werden. Die Skala wurde verwendet, um das Angstniveau bei Kindern während der perioperativen Phase zu messen.
Präoperativ, unmittelbar postoperativ, 8 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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