La visualización preoperatoria de dibujos animados en realidad virtual reduce el dolor y la ansiedad posoperatorios en pacientes pediátricos con amigdalectomía
1 de enero de 2025 actualizado por: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University
El efecto de la visualización de dibujos animados en realidad virtual preoperatoria sobre el dolor y la ansiedad posoperatorios en niños sometidos a amigdalectomía y adenoidectomía
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de ver una caricatura con un casco de realidad virtual antes de la cirugía sobre los niveles de dolor y ansiedad de niños de 7 a 12 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de ver una caricatura con un casco de realidad virtual antes de la cirugía sobre los niveles de dolor y ansiedad de niños de 7 a 12 años.
De acuerdo con este objetivo, a niños de entre 7 y 12 años programados para amigdalectomía y adenoidectomía en el Departamento de Oído, Nariz y Garganta del Hospital de Investigación y Educación de la Universidad de Uşak se les mostró una caricatura con un casco de realidad virtual antes de la cirugía, y se les mostró su dolor y Se examinaron los niveles de ansiedad.
El estudio se llevó a cabo como un estudio experimental controlado aleatorio en la Unidad de Oído, Nariz y Garganta del Hospital de Investigación y Educación de la Universidad de Uşak.
La población del estudio estuvo compuesta por niños de entre 7 y 12 años que solicitaron una cirugía de amigdalectomía y adenoidectomía en la Unidad de Oído, Nariz y Garganta del Hospital de Investigación y Educación de la Universidad de Uşak.
La muestra del estudio incluyó un total de 102 niños, 51 en el grupo experimental y 51 en el grupo control, que cumplieron con los criterios de investigación y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio entre el 10 de noviembre de 2023 y el 1 de junio de 2024.
Las herramientas de recolección de datos incluyeron el formulario de consentimiento informado, el cuestionario sociodemográfico, el formulario de evaluación de signos vitales, la Escala Visual Analógica y la Escala de Ansiedad Multidimensional Perioperatoria para niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buca
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Izmir, Buca, Pavo, 35400
- Izmir Tinaztepe University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios del niño:
- Niños de entre 7 y 12 años
- Capacidad para comprender escalas de dolor y ansiedad.
- Posesión de habilidades comunicativas.
- Ausencia de problemas mentales.
- Ausencia de enfermedades físicas.
- Ausencia de enfermedades crónicas.
- Voluntad del niño y de la familia para participar en el estudio.
- Sin problemas visuales, auditivos o del habla.
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 7 años o mayores de 12 años
- Presencia de cualquier enfermedad crónica que pueda afectar los niveles de dolor y ansiedad.
- Presencia de problemas psicosociales.
- Niños o padres que cumplen con los criterios de inclusión pero no desean usar gafas de realidad virtual (VRH)
- Niños que necesitan usar gafas distintas a las de realidad virtual (VRH)
- Niños con problemas de audición
- Niños que no quieren ver los dibujos animados de Shrek.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual
Se llevó a cabo una reunión con los niños y sus padres. Se proporcionó información sobre el contenido de la investigación. Los formularios de consentimiento fueron completados por los niños y sus padres. A los niños y a sus padres se les dieron instrucciones sobre cómo utilizar el casco de realidad virtual. Se pidió a las madres que consolaran y acariciaran a sus hijos durante el período preoperatorio. Los primeros 15 a 20 minutos de la caricatura se mostraron a los niños antes de la cirugía. Después de ver la caricatura, los niños fueron enviados a una cirugía de amigdalectomía y adenoidectomía. El resto de la caricatura se mostró una hora después de la cirugía, una vez que el niño se instaló en la sala de recuperación. Antes de la cirugía de amigdalectomía y adenoidectomía, inmediatamente después de que el niño regrese a sala post-cirugía y 8 horas después de la cirugía: Se registraron los signos vitales del niño. Se evaluaron las puntuaciones de ansiedad y dolor del niño. |
En el estudio se utilizó un casco de realidad virtual (VR) de 400 gramos con sistema de lentes antirreflectantes, compatible con todos los auriculares con pantallas de entre 4,5 y 7,0 pulgadas.
El casco de realidad virtual (VR), que era lo suficientemente liviano para que lo usaran los niños, se sostenía en tres lados para ajustarse de forma segura a las cabezas de los niños y se desinfectaba después de cada uso.
Para el grupo experimental, se eliminó el compartimento en la parte frontal del casco de realidad virtual (VR).
El auricular se colocó en el compartimento retirado, que luego se volvió a insertar.
Posteriormente, se activó la función de realidad virtual (VR) de YouTube en el teléfono, dejándolo listo para su visualización.
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Sin intervención: Grupo de control
Los formularios de consentimiento fueron completados por los niños y sus padres. Se pidió a las madres que consolaran y acariciaran a sus hijos. Antes de la cirugía de amigdalectomía y adenoidectomía, inmediatamente después de que el niño regrese a sala post-cirugía y 8 horas después de la cirugía: Se registraron los signos vitales del niño. Se evaluaron las puntuaciones de ansiedad y dolor del niño. A los niños del grupo de control se les permitió ver la caricatura a través de realidad virtual (VR) después de que se hubieran recopilado todos los datos para la investigación para garantizar la igualdad ética. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Presión arterial sistólica (mmHg) Descripción: Niveles de presión arterial sistólica medidos durante el período perioperatorio.
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Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Se medirán los niveles de presión arterial diastólica para evaluar los cambios en la presión arterial durante el período perioperatorio.
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Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Se medirá la frecuencia cardíaca para controlar la actividad cardíaca durante el período perioperatorio.
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Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Temperatura corporal (°C)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Se medirá la temperatura corporal para observar los cambios de temperatura durante el período perioperatorio.
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Preoperatorio, postoperatorio inmediato y postoperatorio de 8 horas.
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Hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio de 24 horas.
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Los niveles de hemoglobina se medirán antes de la operación y dentro de las 24 horas posteriores a la operación para evaluar los cambios en los parámetros sanguíneos durante el período perioperatorio.
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Preoperatorio y postoperatorio de 24 horas.
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Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio de 24 horas.
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Los niveles de creatinina se medirán antes de la operación y dentro de las 24 horas posteriores a la operación para controlar la función renal durante el período perioperatorio.
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Preoperatorio y postoperatorio de 24 horas.
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Glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio de 24 horas.
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Los niveles de glucosa se medirán antes de la operación y dentro de las 24 horas posteriores a la operación para evaluar la regulación de la glucosa perioperatoria.
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Preoperatorio y postoperatorio de 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio inmediato, 8 horas postoperatorio
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Puntuación del dolor: La Escala Visual Analógica (EVA) se utilizó para medir la intensidad del dolor en niños durante el período postoperatorio después de amigdalectomía y adenoidectomía.
Los niños fueron evaluados mediante la Escala Visual Analógica (EVA) antes de la cirugía, inmediatamente después de regresar a la sala después de la cirugía y 8 horas después de la cirugía. La Escala Visual Analógica (EVA) varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 representa el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Preoperatorio, postoperatorio inmediato, 8 horas postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado terciario
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio inmediato, 8 horas postoperatorio
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Puntuación de ansiedad: la Escala de ansiedad multidimensional perioperatoria para niños es una escala analógica visual que consta de 5 ítems, cada uno con una puntuación de 0 a 100.
La escala se utilizó para medir los niveles de ansiedad en niños durante el período perioperatorio.
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Preoperatorio, postoperatorio inmediato, 8 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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