Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační sledování kresleného filmu VR snižuje pooperační bolest a úzkost u dětského pacienta s tonzilektomií

1. ledna 2025 aktualizováno: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Vliv předoperačního sledování kresleného filmu ve virtuální realitě na pooperační bolest a úzkost u dětí podstupujících tonzilektomii a adenoidektomii

Cílem této studie je zjistit vliv sledování karikatury pomocí headsetu pro virtuální realitu před operací na úroveň bolesti a úzkosti dětí ve věku 7-12 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit vliv sledování karikatury pomocí headsetu pro virtuální realitu před operací na úroveň bolesti a úzkosti dětí ve věku 7-12 let. V souladu s tímto cílem byl dětem ve věku 7–12 let, u kterých byla naplánována tonzilektomie a adenoidektomie na ušním, nosním a krčním oddělení Univerzitní pedagogické a výzkumné nemocnice v Uşaku, před operací ukázán kreslený film s náhlavní soupravou pro virtuální realitu a jejich bolest a byly zkoumány úrovně úzkosti. Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie na ušní, nosní a krční jednotce Univerzitní vzdělávací a výzkumné nemocnice Uşak. Populaci studie tvořily děti ve věku 7–12 let, které požádaly o operaci tonzilektomie a adenoidektomie na ušní, nosní a krční jednotce Univerzitní vzdělávací a výzkumné nemocnice Uşak. Vzorek studie zahrnoval celkem 102 dětí, z toho 51 v experimentální skupině a 51 v kontrolní skupině, které splnily kritéria výzkumu a dobrovolně se účastnily studie mezi 10. listopadem 2023 a 1. červnem 2024. Nástroje pro sběr dat zahrnovaly formulář informovaného souhlasu, sociodemografický dotazník, formulář pro hodnocení vitálních funkcí, vizuální analogovou škálu a perioperační vícerozměrnou škálu úzkosti pro děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Buca
      • Izmir, Buca, Krocan, 35400
        • Izmir Tinaztepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Kritéria dítěte:

  • Děti ve věku od 7 do 12 let
  • Schopnost porozumět stupnicím bolesti a úzkosti
  • Vlastnictví komunikačních dovedností
  • Absence duševních problémů
  • Absence fyzických nemocí
  • Absence chronických onemocnění
  • Ochota dítěte a rodiny zúčastnit se studie
  • Žádné problémy se zrakem, sluchem nebo řečí

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 7 let nebo starší 12 let
  • Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění, které by mohlo ovlivnit úroveň bolesti a úzkosti
  • Přítomnost psychosociálních problémů
  • Děti nebo rodiče, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nechtějí nosit brýle s mikrofonem pro virtuální realitu (VRH).
  • Děti, které potřebují nosit jiné brýle než náhlavní soupravu pro virtuální realitu (VRH)
  • Děti s problémy se sluchem
  • Děti, které se nechtějí dívat na karikaturu Shreka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina virtuální reality

Proběhlo setkání s dětmi a jejich rodiči. Byly poskytnuty informace o obsahu výzkumu. Formuláře souhlasu vyplnily děti a jejich rodiče. Děti a jejich rodiče dostali návod, jak používat headset pro virtuální realitu.

Matky byly požádány, aby své děti v předoperačním období utěšovaly a hladily.

Prvních 15-20 minut karikatury bylo promítáno dětem před operací. Po zhlédnutí karikatury byly děti poslány na operaci tonzilektomie a adenoidektomie. Zbytek karikatury byl promítán hodinu po operaci, jakmile se dítě usadilo v zotavovací místnosti.

Před operací tonzilektomie a adenoidektomie, bezprostředně po návratu dítěte na oddělení po operaci a 8 hodin po operaci:

Byly zaznamenány životní funkce dítěte. Bylo hodnoceno skóre úzkosti a bolesti dítěte.
Jiný: Skupina virtuální reality
Ve studii byla použita 400gramová náhlavní souprava pro virtuální realitu (VR) se systémem antireflexních čoček, kompatibilní se všemi sluchátky s úhlopříčkou od 4,5 do 7,0 palců. Náhlavní souprava pro virtuální realitu (VR), která byla dostatečně lehká, aby ji mohly nosit děti, byla podepřena ze tří stran, aby bezpečně seděla na hlavách dětí, a po každém použití byla dezinfikována. U experimentální skupiny byla odstraněna přihrádka na přední straně náhlavní soupravy pro virtuální realitu (VR). Sluchátko bylo umístěno do vyjmuté přihrádky, která byla poté znovu vložena. Následně byla v telefonu aktivována funkce virtuální reality (VR) YouTube, která byla připravena ke sledování.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Formuláře souhlasu vyplnily děti a jejich rodiče. Matky byly požádány, aby utěšily a pohladily své děti.

Před operací tonzilektomie a adenoidektomie, bezprostředně po návratu dítěte na oddělení po operaci a 8 hodin po operaci:

Byly zaznamenány životní funkce dítěte. Bylo hodnoceno skóre úzkosti a bolesti dítěte. Poté, co byla shromážděna všechna data pro výzkum, aby byla zajištěna etická rovnost, mohly děti v kontrolní skupině sledovat karikaturu prostřednictvím virtuální reality (VR).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální znaky
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci.
Systolický krevní tlak (mmHg) Popis: Hladiny systolického krevního tlaku měřené během perioperačního období.
Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci.
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci
Hodnoty diastolického krevního tlaku budou měřeny pro posouzení změn krevního tlaku během perioperačního období.
Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci
Srdeční frekvence bude měřena pro sledování srdeční aktivity během perioperačního období.
Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci
Tělesná teplota (°C)
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci
Bude měřena tělesná teplota, aby bylo možné sledovat změny teploty během perioperačního období.
Předoperačně, bezprostředně po operaci a 8 hodin po operaci
Hemoglobin (g/dl)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci
Předoperačně a do 24 hodin po operaci budou měřeny hladiny hemoglobinu, aby se vyhodnotily změny krevních parametrů v perioperačním období.
Předoperačně a 24 hodin po operaci
Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci
Hladiny kreatininu budou měřeny před operací a do 24 hodin po operaci za účelem sledování renálních funkcí během perioperačního období.
Předoperačně a 24 hodin po operaci
Glukóza (mg/dl)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci
Hladiny glukózy budou měřeny před operací a do 24 hodin po operaci, aby se vyhodnotila peroperační regulace glukózy
Předoperačně a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci, 8 hodin po operaci
Skóre bolesti: Visual Analog Scale (VAS) byla použita k měření intenzity bolesti u dětí v pooperačním období po tonzilektomii a adenoidektomii. Děti byly hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) před operací, bezprostředně po návratu na oddělení po operaci a 8 hodin po operaci. Vizuální analogová škála (VAS) se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Předoperačně, bezprostředně po operaci, 8 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření terciárního výsledku
Časové okno: Předoperačně, bezprostředně po operaci, 8 hodin po operaci
Skóre úzkosti: Peroperační multidimenzionální škála úzkosti pro děti je vizuální analogová škála skládající se z 5 položek, z nichž každá má skóre mezi 0 a 100. Škála byla použita k měření úrovně úzkosti u dětí v perioperačním období.
Předoperačně, bezprostředně po operaci, 8 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Izmir Tinaztepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit