Przedoperacyjne oglądanie kreskówek w rzeczywistości wirtualnej zmniejsza ból pooperacyjny i niepokój u dzieci po wycięciu migdałków
1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University
Wpływ przedoperacyjnego oglądania kreskówek w wirtualnej rzeczywistości na ból pooperacyjny i lęk u dzieci poddawanych wycięciu migdałków i adenoidektomii
Celem pracy było określenie wpływu oglądania kreskówki za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości przed operacją na poziom bólu i lęku u dzieci w wieku 7-12 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było określenie wpływu oglądania kreskówki za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości przed operacją na poziom bólu i lęku u dzieci w wieku 7-12 lat.
Zgodnie z tym celem dzieciom w wieku 7–12 lat, które miały zostać poddane wycięciu migdałków i adenoidektomii na Oddziale Ucha, Nosa i Gardła Uniwersyteckiego Szpitala Edukacyjno-Badawczego w Uşak, przed operacją pokazano kreskówkę z zestawem słuchawkowym do wirtualnej rzeczywistości, przedstawiającą ich ból i zbadano poziom lęku.
Badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne na oddziale uszu, nosa i gardła Uniwersyteckiego Szpitala Edukacyjno-Badawczego w Uşak.
Populacja badania obejmowała dzieci w wieku 7–12 lat, które zgłosiły się na operację wycięcia migdałków i adenoidektomii na Oddziale Ucha, Nosa i Gardła Uniwersyteckiego Szpitala Edukacyjno-Badawczego w Uşak.
Próba badawcza obejmowała łącznie 102 dzieci, w tym 51 w grupie eksperymentalnej i 51 w grupie kontrolnej, które spełniły kryteria badawcze i zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu w okresie od 10 listopada 2023 r. do 1 czerwca 2024 r.
Narzędzia do gromadzenia danych obejmowały formularz świadomej zgody, kwestionariusz socjodemograficzny, formularz oceny parametrów życiowych, wizualną skalę analogową i okołooperacyjną wielowymiarową skalę lęku dla dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Indyk, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria dziecka:
- Dzieci w wieku od 7 do 12 lat
- Umiejętność zrozumienia skali bólu i lęku
- Posiadanie umiejętności komunikacyjnych
- Brak problemów psychicznych
- Brak chorób fizycznych
- Brak chorób przewlekłych
- Chęć dziecka i rodziny do wzięcia udziału w badaniu
- Żadnych problemów ze wzrokiem, słuchem i mową
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci młodsze niż 7 lat lub starsze niż 12 lat
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która może wpływać na poziom bólu i lęku
- Obecność problemów psychospołecznych
- Dzieci lub rodzice, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie chcą nosić okularów z goglami wirtualnej rzeczywistości (VRH).
- Dzieci, które muszą nosić okulary inne niż gogle wirtualnej rzeczywistości (VRH)
- Dzieci z problemami ze słuchem
- Dzieci, które nie chcą oglądać kreskówki o Shreku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
odbyło się spotkanie z dziećmi i ich rodzicami. Przekazano informację o treści badania. Formularze zgody wypełniły dzieci i ich rodzice. Dzieciom i ich rodzicom przekazano instrukcje dotyczące korzystania z gogli wirtualnej rzeczywistości. Matki poproszono o pocieszanie i głaskanie dzieci w okresie przedoperacyjnym. Przed operacją dzieciom pokazano pierwsze 15–20 minut kreskówki. Po obejrzeniu kreskówki dzieci skierowano na operację wycięcia migdałków i adenoidektomii. Pozostała część kreskówki została wyświetlona godzinę po operacji, gdy dziecko już znalazło się na sali pooperacyjnej. Przed operacją wycięcia migdałków i adenoidektomii, bezpośrednio po powrocie dziecka na oddział po operacji i 8 godzin po operacji: Rejestrowano parametry życiowe dziecka. Oceniono poziom lęku i bólu u dziecka. |
W badaniu wykorzystano 400-gramowy zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości (VR) z systemem soczewek antyrefleksyjnych, kompatybilny ze wszystkimi słuchawkami o ekranach od 4,5 do 7,0 cala.
Gogle rzeczywistości wirtualnej (VR), które były wystarczająco lekkie, aby mogły je nosić dzieci, były podparte z trzech stron, aby bezpiecznie przylegać do głów dzieci i były dezynfekowane po każdym użyciu.
W przypadku grupy eksperymentalnej usunięto komorę z przodu gogli wirtualnej rzeczywistości (VR).
Słuchawkę umieszczono w wyjętej komorze, którą następnie włożono ponownie.
Następnie w telefonie została aktywowana funkcja wirtualnej rzeczywistości YouTube (VR), dzięki czemu był on gotowy do oglądania.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Formularze zgody wypełniły dzieci i ich rodzice. Matki proszono o pocieszanie i głaskanie swoich dzieci. Przed operacją wycięcia migdałków i adenoidektomii, bezpośrednio po powrocie dziecka na oddział po operacji i 8 godzin po operacji: Rejestrowano parametry życiowe dziecka. Oceniono poziom lęku i bólu u dziecka. Dzieci z grupy kontrolnej mogły oglądać kreskówkę w rzeczywistości wirtualnej (VR) po zebraniu wszystkich danych do badania w celu zapewnienia równości etycznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie.
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) Opis: Poziomy skurczowego ciśnienia krwi mierzone w okresie okołooperacyjnym.
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie
|
W celu oceny zmian ciśnienia krwi w okresie okołooperacyjnym będzie mierzony poziom rozkurczowego ciśnienia krwi.
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie
|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie
|
W celu monitorowania czynności serca w okresie okołooperacyjnym będzie mierzona częstość akcji serca.
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie
|
|
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie
|
W celu obserwacji zmian temperatury w okresie okołooperacyjnym będzie mierzona temperatura ciała.
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie i 8 godzin pooperacyjnie
|
|
Hemoglobina (g/dL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
Poziom hemoglobiny będzie mierzony przed operacją i w ciągu 24 godzin po operacji, aby ocenić zmiany parametrów krwi w okresie okołooperacyjnym.
|
Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
|
Kreatynina (mg/dL)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
Stężenie kreatyniny będzie mierzone przed operacją i w ciągu 24 godzin po operacji w celu monitorowania czynności nerek w okresie okołooperacyjnym.
|
Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
|
Glukoza (mg/dl)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
Poziom glukozy będzie mierzony przed operacją i w ciągu 24 godzin po operacji, aby ocenić okołooperacyjną regulację poziomu glukozy
|
Przedoperacyjnie i 24 godziny pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędna miara wyniku
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie, 8 godzin pooperacyjnie
|
Ocena bólu: Do pomiaru intensywności bólu u dzieci w okresie pooperacyjnym po wycięciu migdałków i adenoidektomii zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
Dzieci oceniano za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) przed operacją, bezpośrednio po powrocie na oddział po operacji i 8 godzin po operacji. Skala wizualno-analogowa (VAS) mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu i 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie, 8 godzin pooperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trzeciorzędowa miara wyniku
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie, 8 godzin pooperacyjnie
|
Ocena lęku: Okołooperacyjna Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci to wizualna skala analogowa składająca się z 5 pozycji, każda oceniana w przedziale od 0 do 100.
Skalę wykorzystano do pomiaru poziomu lęku u dzieci w okresie okołooperacyjnym.
|
Przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie, 8 godzin pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .