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La visione preoperatoria di cartoni animati in realtà virtuale riduce il dolore e l'ansia postoperatori nei pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia

1 gennaio 2025 aggiornato da: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

L'effetto della visione preoperatoria di cartoni animati in realtà virtuale sul dolore e sull'ansia postoperatori nei bambini sottoposti a tonsillectomia e adenoidectomia

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della visione di un cartone animato con un visore per realtà virtuale prima dell'intervento chirurgico sui livelli di dolore e ansia dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della visione di un cartone animato con un visore per realtà virtuale prima dell'intervento chirurgico sui livelli di dolore e ansia dei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni. In linea con questo obiettivo, ai bambini di età compresa tra 7 e 12 anni programmati per tonsillectomia e adenoidectomia presso il Dipartimento di orecchio, naso e gola dell'Ospedale universitario per l'istruzione e la ricerca di Uşak è stato mostrato un cartone animato con un visore per la realtà virtuale prima dell'intervento chirurgico, e il loro dolore e sono stati esaminati i livelli di ansia. Lo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato presso l'Unità di orecchio, naso e gola dell'Ospedale universitario per l'istruzione e la ricerca di Uşak. La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che avevano presentato domanda per un intervento di tonsillectomia e adenoidectomia presso l'Unità di orecchio, naso e gola dell'Ospedale universitario per l'istruzione e la ricerca di Uşak. Il campione dello studio comprendeva un totale di 102 bambini, di cui 51 nel gruppo sperimentale e 51 nel gruppo di controllo, che soddisfacevano i criteri di ricerca e si sono offerti volontari per partecipare allo studio tra il 10 novembre 2023 e il 1 giugno 2024. Gli strumenti di raccolta dei dati includevano il modulo di consenso informato, il questionario sociodemografico, il modulo di valutazione dei segni vitali, la scala analogica visiva e la scala dell'ansia multidimensionale perioperatoria per i bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Buca
      • Izmir, Buca, Tacchino, 35400
        • Izmir Tinaztepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri del bambino:

  • Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni
  • Capacità di comprendere le scale del dolore e dell’ansia
  • Possesso di capacità comunicative
  • Assenza di problemi mentali
  • Assenza di malattie fisiche
  • Assenza di malattie croniche
  • Disponibilità del bambino e della famiglia a partecipare allo studio
  • Nessun problema visivo, uditivo o vocale

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 7 anni o superiore a 12 anni
  • Presenza di qualsiasi malattia cronica che potrebbe influenzare i livelli di dolore e ansia
  • Presenza di problemi psicosociali
  • Bambini o genitori che soddisfano i criteri di inclusione ma non desiderano indossare gli occhiali per realtà virtuale (VRH).
  • Bambini che hanno bisogno di indossare occhiali diversi dal visore per realtà virtuale (VRH)
  • Bambini con problemi di udito
  • Bambini che non vogliono guardare il cartone animato di Shrek

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale

Si è svolto un incontro con i bambini e i loro genitori. Sono state fornite informazioni sul contenuto della ricerca. I moduli di consenso sono stati compilati dai bambini e dai loro genitori. Ai bambini e ai loro genitori sono state fornite istruzioni su come utilizzare il visore per la realtà virtuale.

Alle madri è stato chiesto di confortare e accarezzare i propri figli durante il periodo preoperatorio.

I primi 15-20 minuti del cartone animato sono stati mostrati ai bambini prima dell'intervento. Dopo aver visto il cartone animato, i bambini sono stati inviati per un intervento di tonsillectomia e adenoidectomia. Il resto della vignetta è stato mostrato un'ora dopo l'intervento chirurgico, una volta che il bambino si era sistemato nella sala risveglio.

Prima dell’intervento di tonsillectomia e adenoidectomia, subito dopo il ritorno del bambino in reparto dopo l’intervento e 8 ore dopo l’intervento:

Sono stati registrati i segni vitali del bambino. Sono stati valutati i punteggi di ansia e dolore del bambino.
Altro: Gruppo di realtà virtuale
Nello studio è stato utilizzato un visore per realtà virtuale (VR) da 400 grammi con sistema di lenti antiriflesso, compatibile con tutti gli auricolari con schermo da 4,5 a 7,0 pollici. Il visore per la realtà virtuale (VR), sufficientemente leggero da poter essere indossato dai bambini, era sostenuto su tre lati per adattarsi saldamente alla testa dei bambini ed era disinfettato dopo ogni utilizzo. Per il gruppo sperimentale, lo scomparto nella parte anteriore del visore per la realtà virtuale (VR) è stato rimosso. L'auricolare è stato riposto nello scomparto rimosso, che è stato poi reinserito. Successivamente, sul telefono è stata attivata la funzionalità di realtà virtuale (VR) di YouTube, rendendolo pronto per la visualizzazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

I moduli di consenso sono stati compilati dai bambini e dai loro genitori. Alle madri veniva chiesto di confortare e accarezzare i propri figli.

Prima dell’intervento di tonsillectomia e adenoidectomia, subito dopo il ritorno del bambino in reparto dopo l’intervento e 8 ore dopo l’intervento:

Sono stati registrati i segni vitali del bambino. Sono stati valutati i punteggi di ansia e dolore del bambino. Ai bambini del gruppo di controllo è stato permesso di guardare il cartone animato tramite la realtà virtuale (VR) dopo che tutti i dati per la ricerca erano stati raccolti per garantire l'uguaglianza etica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento.
Pressione arteriosa sistolica (mmHg) Descrizione: livelli di pressione arteriosa sistolica misurati durante il periodo perioperatorio.
Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento.
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento
Verranno misurati i livelli di pressione arteriosa diastolica per valutare i cambiamenti della pressione arteriosa durante il periodo perioperatorio.
Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca sarà misurata per monitorare l'attività cardiaca durante il periodo perioperatorio.
Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento
Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento
Verrà misurata la temperatura corporea per osservare le variazioni di temperatura durante il periodo perioperatorio.
Preoperatorio, immediatamente postoperatorio e 8 ore dopo l'intervento
Emoglobina (g/dl)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
I livelli di emoglobina saranno misurati prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo l'intervento per valutare i cambiamenti nei parametri ematici durante il periodo perioperatorio.
Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
I livelli di creatinina saranno misurati prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo l'intervento per monitorare la funzionalità renale durante il periodo perioperatorio.
Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
I livelli di glucosio saranno misurati prima dell'intervento ed entro 24 ore dopo l'intervento per valutare la regolazione del glucosio perioperatorio
Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato secondaria
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 8 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore: la scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per misurare l'intensità del dolore nei bambini durante il periodo postoperatorio dopo tonsillectomia e adenoidectomia. I bambini sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva (VAS) prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo il ritorno in reparto dopo l'intervento chirurgico e 8 ore dopo l'intervento chirurgico. La scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 che rappresenta il peggior dolore possibile. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 8 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato terziario
Lasso di tempo: Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 8 ore dopo l'intervento
Punteggio dell'ansia: la scala multidimensionale dell'ansia perioperatoria per i bambini è una scala analogica visiva composta da 5 elementi, ciascuno con un punteggio compreso tra 0 e 100. La scala è stata utilizzata per misurare i livelli di ansia nei bambini durante il periodo perioperatorio.
Preoperatorio, immediatamente postoperatorio, 8 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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