术前观看 VR 卡通片可减轻小儿扁桃体切除术患者的术后疼痛和焦虑
2025年1月1日 更新者：Berna Dizer、Izmir Tinaztepe University
术前观看虚拟现实动画片对扁桃体腺样体切除术患儿术后疼痛和焦虑的影响
本研究的目的是确定手术前使用虚拟现实耳机观看动画片对 7-12 岁儿童的疼痛和焦虑水平的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定手术前使用虚拟现实耳机观看动画片对 7-12 岁儿童的疼痛和焦虑水平的影响。
为了实现这一目标，乌沙克大学教育研究医院耳鼻喉科计划对 7 至 12 岁的儿童进行扁桃体切除术和腺样体切除术，手术前通过虚拟现实耳机观看了一部动画片，了解他们的疼痛和症状。检查焦虑水平。
该研究是在乌沙克大学教育研究医院耳鼻喉科进行的一项随机对照实验研究。
该研究的人群包括在乌沙克大学教育研究医院耳鼻喉科申请扁桃体切除术和腺样体切除术的7-12岁儿童。
该研究的样本包括2023年11月10日至2024年6月1日期间符合研究标准并自愿参与研究的儿童，其中实验组51人，对照组51人，共计102名儿童。
数据收集工具包括知情同意书、社会人口调查问卷、生命体征评估表、视觉模拟量表和儿童围手术期多维焦虑量表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Buca
-
Izmir、Buca、火鸡、35400
- Izmir Tinaztepe University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
孩子的标准：
- 7至12岁儿童
- 理解疼痛和焦虑量表的能力
- 拥有沟通能力
- 不存在精神问题
- 没有身体疾病
- 没有慢性疾病
- 孩子和家庭参与研究的意愿
- 没有视觉、听觉或言语问题
排除标准：
- 7岁以下或12岁以上儿童
- 存在任何可能影响疼痛和焦虑水平的慢性疾病
- 存在心理社会问题
- 符合纳入标准但不想佩戴虚拟现实耳机（VRH）眼镜的儿童或家长
- 需要佩戴虚拟现实耳机（VRH）以外的眼镜的儿童
- 有听力问题的儿童
- 不想看怪物史莱克动画片的孩子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实组
与孩子们及其家长举行了会议。 提供了有关研究内容的信息。 同意书由儿童及其父母填写。 向孩子们及其家长提供了如何使用虚拟现实耳机的说明。 母亲们被要求在术前期间安慰和爱抚她们的孩子。 手术前向孩子们播放了动画片的前 15 至 20 分钟。 看完动画片后，孩子们被送去做扁桃体切除和腺样体切除手术。 手术后一小时，孩子在康复室安顿下来后，播放了漫画的其余部分。 扁桃体、腺样体切除术前、术后孩子返回病房后、术后8小时： 记录了孩子的生命体征。 评估孩子的焦虑和疼痛评分。 |
研究中使用了一款重 400 克的虚拟现实 (VR) 耳机，配有防反射镜片系统，兼容所有屏幕尺寸从 4.5 英寸到 7.0 英寸的耳机。
这款虚拟现实 (VR) 耳机重量轻，适合儿童佩戴，三侧有支撑，可牢固地固定在儿童的头上，并且每次使用后都会进行消毒。
对于实验组，虚拟现实 (VR) 耳机前面的隔间被移除。
将耳机放入拆下的隔间中，然后重新插入。
随后，手机上的 YouTube 虚拟现实 (VR) 功能被激活，可供观看。
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无干预：对照组
同意书由儿童及其父母填写。 母亲们被要求安慰和爱抚她们的孩子。 扁桃体、腺样体切除术前、术后孩子返回病房后、术后8小时： 记录了孩子的生命体征。 评估孩子的焦虑和疼痛评分。 在收集所有研究数据以确保道德平等后，对照组的孩子可以通过虚拟现实（VR）观看动画片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征
大体时间：术前、术后即刻、术后8小时。
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收缩压 (mmHg) 描述：围手术期测量的收缩压水平。
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术前、术后即刻、术后8小时。
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舒张压（毫米汞柱）
大体时间：术前、术后即刻、术后8小时
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将测量舒张压水平以评估围手术期血压的变化。
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术前、术后即刻、术后8小时
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心率 (bpm)
大体时间：术前、术后即刻、术后8小时
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将测量心率以监测围手术期的心脏活动。
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术前、术后即刻、术后8小时
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体温（°C）
大体时间：术前、术后即刻、术后8小时
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围手术期会测量体温，观察体温变化。
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术前、术后即刻、术后8小时
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血红蛋白 (g/dL)
大体时间：术前及术后24小时
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术前和术后24小时内测量血红蛋白水平，以评估围手术期血液参数的变化。
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术前及术后24小时
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肌酐（毫克/分升）
大体时间：术前及术后24小时
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术前和术后 24 小时内测量肌酐水平，以监测围手术期的肾功能。
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术前及术后24小时
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葡萄糖（毫克/分升）
大体时间：术前及术后24小时
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术前和术后 24 小时内测量血糖水平，以评估围术期血糖调节
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术前及术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果衡量标准
大体时间：术前、术后即刻、术后8小时
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疼痛评分：视觉模拟量表（VAS）用于测量扁桃体切除术和腺样体切除术后儿童的疼痛强度。
术前、术后返回病房后及术后8小时均使用视觉模拟量表（VAS）对患儿进行评估。视觉模拟量表（VAS）范围为0至10，0表示无疼痛， 10 代表最严重的疼痛。
分数越高表明疼痛强度越大。
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术前、术后即刻、术后8小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第三级成果衡量
大体时间：术前、术后即刻、术后8小时
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焦虑评分：儿童围手术期多维焦虑量表是一种视觉模拟量表，由 5 个项目组成，每个项目的得分在 0 到 100 之间。
该量表用于测量围手术期儿童的焦虑水平。
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术前、术后即刻、术后8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月4日
研究完成 (实际的)
2024年7月13日
研究注册日期
首次提交
2024年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月1日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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