Preoperatief kijken naar VR-cartoons vermindert postoperatieve pijn en angst bij pediatrische tonsillectomiepatiënten
1 januari 2025 bijgewerkt door: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University
Het effect van preoperatieve virtual reality-cartoonweergave op postoperatieve pijn en angst bij kinderen die een tonsillectomie en adenoïdectomie ondergaan
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van het kijken naar een tekenfilm met een virtual reality-headset vóór de operatie op de pijn- en angstniveaus van kinderen van 7 tot 12 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het effect te bepalen van het kijken naar een tekenfilm met een virtual reality-headset vóór de operatie op de pijn- en angstniveaus van kinderen van 7 tot 12 jaar.
In lijn met dit doel kregen kinderen van 7 tot 12 jaar die een tonsillectomie en adenoïdectomie moesten ondergaan bij de afdeling Oor, Neus en Keel van het Uşak Universitair Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis vóór de operatie een cartoon te zien met een virtual reality-headset. angstniveaus werden onderzocht.
Het onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie bij de afdeling Oor, Neus en Keel van het Uşak Universitair Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis.
De populatie van het onderzoek bestond uit kinderen van 7 tot 12 jaar die een tonsillectomie en adenoïdectomie hadden aangevraagd bij de afdeling Oor, Neus en Keel van het Uşak Universitair Onderwijs- en Onderzoeksziekenhuis.
De steekproef van het onderzoek omvatte in totaal 102 kinderen, waarvan 51 in de experimentele groep en 51 in de controlegroep, die voldeden aan de onderzoekscriteria en zich tussen 10 november 2023 en 1 juni 2024 vrijwillig hadden aangemeld om aan het onderzoek deel te nemen.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling omvatten het formulier voor geïnformeerde toestemming, een sociodemografische vragenlijst, een beoordelingsformulier voor de vitale functies, een visueel analoge schaal en de perioperatieve multidimensionale angstschaal voor kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Kalkoen, 35400
- Izmir Tinaztepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria van het kind:
- Kinderen tussen 7 en 12 jaar
- Vermogen om pijn- en angstschalen te begrijpen
- Bezit van communicatieve vaardigheden
- Afwezigheid van mentale problemen
- Afwezigheid van lichamelijke ziekten
- Afwezigheid van chronische ziekten
- Bereidheid van het kind en het gezin om aan het onderzoek deel te nemen
- Geen visuele, gehoor- of spraakproblemen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 7 jaar of ouder dan 12 jaar
- Aanwezigheid van een chronische ziekte die de pijn- en angstniveaus kan beïnvloeden
- Aanwezigheid van psychosociale problemen
- Kinderen of ouders die voldoen aan de inclusiecriteria, maar de virtual reality headset (VRH)-bril niet willen dragen
- Kinderen die een andere bril moeten dragen dan de virtual reality-headset (VRH)
- Kinderen met gehoorproblemen
- Kinderen die de Shrek-tekenfilm niet willen zien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
Er is een bijeenkomst geweest met de kinderen en hun ouders. Er werd informatie verstrekt over de inhoud van het onderzoek. Toestemmingsformulieren werden ingevuld door de kinderen en hun ouders. Aan de kinderen en hun ouders werden instructies gegeven over het gebruik van de virtual reality-headset. Moeders werd gevraagd hun kinderen te troosten en te strelen tijdens de preoperatieve periode. De eerste 15-20 minuten van de cartoon werden vóór de operatie aan de kinderen getoond. Na het bekijken van de tekenfilm werden de kinderen gestuurd voor een tonsillectomie en een adenoïdectomie. De rest van de cartoon werd een uur na de operatie vertoond, nadat het kind zich in de verkoeverkamer had gevestigd. Vóór de tonsillectomie en de adenoïdectomie, onmiddellijk nadat het kind na de operatie naar de afdeling terugkeerde en 8 uur na de operatie: De vitale functies van het kind werden geregistreerd. De angst- en pijnscores van het kind werden beoordeeld. |
In het onderzoek werd een virtual reality (VR)-headset van 400 gram gebruikt met een antireflecterend lenssysteem, compatibel met alle oortelefoons met schermen van 4,5 tot 7,0 inch.
De virtual reality (VR)-headset, die licht genoeg was voor kinderen om te dragen, werd aan drie zijden ondersteund zodat hij veilig op de hoofden van de kinderen paste en werd na elk gebruik gedesinfecteerd.
Voor de experimentele groep werd het compartiment aan de voorkant van de virtual reality (VR) headset verwijderd.
De oortelefoon werd in het verwijderde compartiment geplaatst, dat vervolgens opnieuw werd geplaatst.
Vervolgens werd de YouTube virtual reality (VR)-functie op de telefoon geactiveerd, waardoor deze klaar was om te bekijken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Toestemmingsformulieren werden ingevuld door de kinderen en hun ouders. Moeders werd gevraagd hun kinderen te troosten en te strelen. Vóór de tonsillectomie en de adenoïdectomie, onmiddellijk nadat het kind na de operatie naar de afdeling terugkeerde en 8 uur na de operatie: De vitale functies van het kind werden geregistreerd. De angst- en pijnscores van het kind werden beoordeeld. De kinderen in de controlegroep mochten de cartoon via virtual reality (VR) bekijken nadat alle gegevens voor het onderzoek waren verzameld om ethische gelijkheid te garanderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale tekenen
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief.
|
Systolische bloeddruk (mmHg) Beschrijving: Systolische bloeddrukniveaus gemeten tijdens de perioperatieve periode.
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief.
|
|
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief
|
Diastolische bloeddrukniveaus zullen worden gemeten om veranderingen in de bloeddruk tijdens de perioperatieve periode te beoordelen.
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief
|
|
Hartslag (hsm)
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief
|
De hartslag zal worden gemeten om de hartactiviteit tijdens de perioperatieve periode te controleren.
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief
|
|
Lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief
|
De lichaamstemperatuur zal worden gemeten om temperatuurveranderingen tijdens de perioperatieve periode waar te nemen.
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief en 8 uur postoperatief
|
|
Hemoglobine (g/dl)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
Het hemoglobinegehalte wordt preoperatief en binnen 24 uur postoperatief gemeten om veranderingen in de bloedparameters tijdens de perioperatieve periode te beoordelen.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
Creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
Creatininespiegels zullen preoperatief en binnen 24 uur postoperatief worden gemeten om de nierfunctie tijdens de perioperatieve periode te controleren.
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
Glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
De glucosewaarden worden preoperatief en binnen 24 uur na de operatie gemeten om de perioperatieve glucoseregulatie te beoordelen
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 8 uur postoperatief
|
Pijnscore: De Visueel Analoge Schaal (VAS) werd gebruikt om de pijnintensiteit bij kinderen te meten tijdens de postoperatieve periode na tonsillectomie en adenoïdectomie.
De kinderen werden vóór de operatie beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), onmiddellijk na terugkeer op de afdeling na de operatie en 8 uur na de operatie. De Visueel Analoge Schaal (VAS) varieert van 0 tot 10, waarbij 0 duidt op geen pijn en 10 staat voor de ergst mogelijke pijn.
Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 8 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tertiaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 8 uur postoperatief
|
Angstscore: De perioperatieve multidimensionale angstschaal voor kinderen is een visueel analoge schaal die bestaat uit 5 items, elk gescoord tussen 0 en 100.
De schaal werd gebruikt om het angstniveau bij kinderen tijdens de perioperatieve periode te meten.
|
Preoperatief, onmiddellijk postoperatief, 8 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .