Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ VR tegneserievisning reducerer postoperativ smerte og angst hos pædiatrisk tonsillektomipatient

1. januar 2025 opdateret af: Berna Dizer, Izmir Tinaztepe University

Effekten af ​​præoperativ Virtual Reality tegneserievisning på postoperativ smerte og angst hos børn, der gennemgår tonsillektomi og adenoidektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​at se en tegneserie med et virtual reality-headset før operation på smerte- og angstniveauet hos børn i alderen 7-12 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​at se en tegneserie med et virtual reality-headset før operation på smerte- og angstniveauet hos børn i alderen 7-12 år. I overensstemmelse med dette mål fik børn i alderen 7-12, der var planlagt til tonsillektomi og adenoidektomi på øre-, næse- og halsafdelingen på Uşak University Education and Research Hospital, vist en tegneserie med et virtual reality-headset før operationen, og deres smerter og angstniveauer blev undersøgt. Undersøgelsen blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse på øre-, næse- og halsenheden på Uşak University Education and Research Hospital. Undersøgelsens befolkning bestod af børn i alderen 7-12, som ansøgte om tonsillektomi og adenoidektomioperation på øre-, næse- og halsenheden på Uşak University Education and Research Hospital. Stikprøven af ​​undersøgelsen omfattede i alt 102 børn, med 51 i forsøgsgruppen og 51 i kontrolgruppen, som opfyldte forskningskriterierne og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen mellem 10. november 2023 og 1. juni 2024. Dataindsamlingsværktøjer omfattede den informerede samtykkeformular, det sociodemografiske spørgeskema, vurderingsskemaet for vitale tegn, Visual Analog Scale og Perioperative Multidimensional Anxiety Scale for børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Buca
      • Izmir, Buca, Kalkun, 35400
        • Izmir Tinaztepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Barnets kriterier:

  • Børn i alderen mellem 7 og 12 år
  • Evne til at forstå smerte- og angstskalaer
  • Besiddelse af kommunikationsevner
  • Fravær af psykiske problemer
  • Fravær af fysiske sygdomme
  • Fravær af kroniske sygdomme
  • Barnets og familiens vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen syns-, høre- eller taleproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Børn under 7 år eller ældre end 12 år
  • Tilstedeværelse af enhver kronisk sygdom, der kan påvirke smerte- og angstniveauer
  • Tilstedeværelse af psykosociale problemer
  • Børn eller forældre, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke ønsker at bære VRH-brillerne (virtual reality headset)
  • Børn, der skal bruge andre briller end virtual reality-headsettet (VRH)
  • Børn med høreproblemer
  • Børn, der ikke ønsker at se tegnefilmen shrek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe

Der blev afholdt et møde med børnene og deres forældre. Der blev givet oplysninger om indholdet af undersøgelsen. Samtykkeskemaer blev udfyldt af børnene og deres forældre. Instruktioner i, hvordan man bruger virtual reality-headsettet, blev givet til børnene og deres forældre.

Mødre blev bedt om at trøste og kærtegne deres børn i den præoperative periode.

De første 15-20 minutter af tegnefilmen blev vist til børnene før operationen. Efter at have set tegneserien blev børnene sendt til tonsillektomi og adenoidektomioperation. Resten af ​​tegneserien blev vist en time efter operationen, da barnet havde sat sig på opvågningsrummet.

Før tonsillektomi- og adenoidektomioperationen, umiddelbart efter at barnet vendte tilbage til afdelingen efter operationen og 8 timer efter operationen:

Barnets vitale tegn blev registreret. Barnets angst- og smertescore blev vurderet.
Andet: Virtual Reality gruppe
I undersøgelsen blev der brugt et 400 grams virtual reality (VR) headset med et anti-reflekterende linsesystem, der er kompatibelt med alle høretelefoner med skærme fra 4,5 til 7,0 tommer. Virtual reality-headsettet (VR), som var let nok til at børn kunne bære, blev understøttet på tre sider for at passe sikkert på børnenes hoveder og blev desinficeret efter hver brug. For forsøgsgruppen blev rummet foran på virtual reality-headsettet (VR) fjernet. Høretelefonen blev placeret i det fjernede rum, som derefter blev sat i igen. Efterfølgende blev YouTube virtual reality-funktionen (VR) aktiveret på telefonen, hvilket gjorde den klar til visning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe

Samtykkeskemaer blev udfyldt af børnene og deres forældre. Mødre blev bedt om at trøste og kærtegne deres børn.

Før tonsillektomi- og adenoidektomioperationen, umiddelbart efter at barnet vendte tilbage til afdelingen efter operationen og 8 timer efter operationen:

Barnets vitale tegn blev registreret. Barnets angst- og smertescore blev vurderet. Børnene i kontrolgruppen fik lov til at se tegnefilmen via virtual reality (VR), efter at alle data til forskningen var blevet indsamlet for at sikre etisk lighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ.
Systolisk blodtryk (mmHg) Beskrivelse: Systolisk blodtryksniveauer målt i den perioperative periode.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ.
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ
Diastoliske blodtryksniveauer vil blive målt for at vurdere ændringer i blodtrykket i den perioperative periode.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ
Puls (bpm)
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ
Hjertefrekvensen vil blive målt for at overvåge hjerteaktivitet i den perioperative periode.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ
Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ
Kropstemperaturen vil blive målt for at observere temperaturændringer i den perioperative periode.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ og 8 timer postoperativ
Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Præoperativ og 24 timer postoperativ
Hæmoglobinniveauer vil blive målt præoperativt og inden for 24 timer postoperativt for at evaluere ændringer i blodparametre i den perioperative periode.
Præoperativ og 24 timer postoperativ
Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Præoperativ og 24 timer postoperativ
Kreatininniveauer vil blive målt præoperativt og inden for 24 timer postoperativt for at overvåge nyrefunktionen i den perioperative periode.
Præoperativ og 24 timer postoperativ
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Præoperativ og 24 timer postoperativ
Glukoseniveauer vil blive målt præoperativt og inden for 24 timer postoperativt for at vurdere perioperativ glukoseregulering
Præoperativ og 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ
Smertescore: Visual Analog Scale (VAS) blev brugt til at måle smerteintensiteten hos børn i den postoperative periode efter tonsillektomi og adenoidektomi. Børnene blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) før operation, umiddelbart efter tilbagevenden til afdelingen efter operationen og 8 timer efter operationen. Visual Analog Scale (VAS) går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst tænkelige smerte. Højere score indikerer større smerteintensitet.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiært resultatmål
Tidsramme: Præoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ
Angstscore: Den perioperative multidimensionelle angstskala for børn er en visuel analog skala, der består af 5 punkter, hver med en score på mellem 0 og 100. Skalaen blev brugt til at måle angstniveauer hos børn i den perioperative periode.
Præoperativ, umiddelbart postoperativ, 8 timer postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • İzmirTınaztepeÜ-B.Dizer-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner