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脳内の単一ニューロン活動の測定 (SUNAN)

2025年1月6日 更新者:University College, London

新皮質の単一ユニット神経生理学的アーキテクチャ (SUNAN)

SUNAN (Single Unit Neurophysiological Architecture of the Neocortex) 研究は、ニューロンと呼ばれる個々の脳細胞がどのように相互作用し通信するのか、また神経疾患においてニューロンがどのように影響を受けるかを理解することを目的としています。 研究者らは、人間の髪の毛ほどの細さの「ニューロピクセルプローブ」と呼ばれる先進的なデジタルプローブを使用して、脳の最外層(大脳皮質)にある個々のニューロンからの電気活動を記録することができる。 この電気的(神経生理学的)活動記録技術により、研究者は計画された神経外科手術中に人間の脳から単一ニューロン活動を分離してリアルタイムで監視することができます。

調査の概要

詳細な説明

SUNAN研究では、国立神経科・脳神経外科病院で腫瘍除去や脳内の液体(脳脊髄液)を扱う手術などの脳外科手術を受ける予定の患者50人を募集する予定だ。 参加は任意であり、参加者の適合性は参加者の脳神経外科医によって評価されます。

SUNAN に参加する患者は、Neuropixels プローブを使用して脳から作成される神経生理学的記録という追加ステップを伴う、標準治療に従って計画された脳神経手術を受けます。 この記録ステップと収集されたデータは、通常の方法で進められる残りの患者ケアには影響せず、データは科学的な目的のみで収集されます。

研究者らは、個々のニューロンからの電気的記録から得られる洞察が脳機能の理解を深め、神経疾患の診断と治療の改善につながる可能性があると考えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Grace Auld
  • 電話番号:+44 (0) 20 7679 2000
  • メール:g.auld@ucl.ac.uk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  1. 18歳以上。
  2. 参加するための文書化されたインフォームドコンセント。
  3. 国立神経科・脳神経外科(NHNN)で経頭蓋神経外科手術を受けると、大脳皮質の一部が次のようになります。

    • 腫瘍の一部の除去や焦点を絞ったてんかんなどとして切除されます。 または
    • より深い標的に到達するための外科的アプローチの一部として、例えば深部の腫瘍または海綿状腫瘍の切除などとして行われる。

    または

    • 脳室腹腔シャントカテーテルや脳深部刺激電極などの外科用インプラントの通過による侵入。

  4. 手術は、主任研究者および担当コンサルタント脳神経外科医による神経生理学的記録技術に技術的に適していると考えられた。 たとえば、異常な体位で手術を受ける参加者は、神経生理学的記録ステップに問題を引き起こす可能性があります。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与える能力を欠く参加者。
  2. 手術時に妊娠中または授乳中の参加者。
  3. 担当コンサルタント脳神経外科医が研究への募集に不適当と判断した参加者。 治療コンサルタントの観点から、研究への関与が患者の手術を危うくする、または患者に許容できないリスクをもたらすと判断した場合、彼らは研究に採用されません。 たとえば、参加者が標準治療の術前チェックを満たしていない場合です。
  4. 研究に参加するために患者に不当な負担がかかるのではないかという顧問脳神経外科医または担当麻酔科医の懸念。 たとえば、麻酔時間の延長によるリスクなどです。
  5. 事前に計画された脳手術のために麻酔が必要な参加者については、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システムのスコアが 4 以上となります。
  6. 参加者は英語が十分に理解できないため、患者向け​​の文書を読み、英語で同意することができません。
  7. 国民保健サービス(NHS)のケアを通じて治療を受けていない参加者(つまり、 個人の患者さんは除きます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ニューロピクセルの記録
ニューロピクセルを使用した最長 15 分間の神経生理学的記録を受ける計画的な脳手術を受ける参加者

SUNAN 研究は、すでに脳に対して経頭蓋神経外科手術を受けている人間の参加者による単一ユニットの神経生理学的活動を記録する手順を含む基礎科学研究です。

手術の一環として、脳の凸面の大脳皮質領域は次のようになります。

  • 腫瘍の一部の除去や焦点を絞ったてんかんなどとして切除されます。 または
  • より深い標的に到達するための外科的アプローチの一部として、例えば深部の腫瘍または海綿状腫瘍の切除などとして行われる。

または

• 脳室腹腔シャントカテーテルや脳深部刺激電極などの外科用インプラントの通過による侵入。

研究チームは、切除または侵襲が予定されている脳のこの領域内で、デジタル神経プローブ(ニューロピクセル)を使用して最大15分間、単一単位解像度の神経生理学的記録(NR)を実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一ユニットを分離
時間枠:時点 - 計画された脳手術の時点。

結果名 - 計画された脳神経手術中の脳の神経生理学的記録中に観察された、十分に分離された単一ニューロン単位の数に関する記述的な報告。

測定基準/測定方法 - 記録された電気活動の分析を通じて、脳の神経生理学的活動が説明されます。 スパイクの検出は、単一のニューロン単位 (「単一単位」) の脱分極を表します。 十分に分離された単一ユニットは、クラスタリングメトリック、間隔スパイク間隔違反、および/またはその他の神経生理学的分析によって定義されます。 記述的なレポートには、記録された個々のユニットの数、それらの急増率、および相関関係が含まれます。

時点 - 計画された脳手術の時点。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大規模な単体レコーディングの使用経験
時間枠:学習完了までに平均1年

記録技術に関する情報を収集するために、各参加者に対して副次的結果の測定値が報告されます。 たとえば、記録設定の説明には、動作設定だけでなく、接地電極と基準電極の配置も含まれる場合があります。

脳神経外科手術を受ける人間に大規模な単一ユニット記録技術を使用した経験について報告します。

学習完了までに平均1年
外科的および電気生理学的技術の反復
時間枠:学習完了までに平均1年
研究の過程で行われた外科的および電気生理学的技術の反復について報告します。
学習完了までに平均1年
技術の改良の可能性
時間枠:学習完了までに平均1年
より高品質のデータを可能にし、同様の研究を行っている他の研究者にとって有益となる可能性がある、記載された手法に加えられる可能性のある改良の可能性について報告します。 たとえば、劇場での機材の設置や騒音の制限などです。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 159671

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在の研究のデータ共有計画は不明ですが、後日公開される予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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