Pomiar aktywności pojedynczego neuronu w mózgu (SUNAN)
Pojedyncza jednostka neurofizjologiczna architektura kory nowej (SUNAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania SUNAN planuje się rekrutację pięćdziesięciu pacjentów zaplanowanych na operację mózgu, na przykład usunięcie guza lub operacje z udziałem płynu (płynu mózgowo-rdzeniowego) w mózgu, w Krajowym Szpitalu Neurologii i Neurochirurgii. Udział w badaniu jest dobrowolny, a przydatność zostanie oceniona przez neurochirurga uczestnika.
Pacjenci biorący udział w badaniu SUNAN zostaną poddani planowanej neurochirurgii zgodnie ze standardem opieki, z dodatkowym etapem rejestracji neurofizjologicznej wykonanej z mózgu za pomocą sondy Neuropixels. Ten etap rejestracji i zebrane dane nie będą miały wpływu na pozostałą część opieki nad pacjentem, która będzie przebiegać w zwykły sposób, a dane są gromadzone wyłącznie do celów naukowych.
Badacze uważają, że wnioski uzyskane z zapisów elektrycznych poszczególnych neuronów pogłębią naszą wiedzę na temat funkcjonowania mózgu i potencjalnie doprowadzą do lepszej diagnostyki i leczenia chorób neurologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Muirhead
- Numer telefonu: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: will.muirhead@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Grace Auld
- Numer telefonu: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: g.auld@ucl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- Wiek 18 lat i więcej.
- Udokumentowana świadoma zgoda na udział.
Przechodzi przezczaszkowy zabieg neurochirurgiczny w Narodowym Szpitalu Neurologii i Neurochirurgii (NHNN), podczas którego część kory mózgowej będzie:
- Resekcja np. w celu usunięcia części guza lub ogniska padaczki. Lub
- Naruszenie w ramach podejścia chirurgicznego mającego na celu osiągnięcie głębszego celu, np. resekcji głębokiego guza lub jamy brzusznej.
Lub
• Przekroczenie przez wprowadzenie implantu chirurgicznego, np. cewnika zastawkowego komorowo-otrzewnowego lub elektrody do głębokiej stymulacji mózgu.
- Główny badacz i odpowiedzialny konsultant neurochirurg uznali operację za technicznie odpowiednią dla techniki rejestracji neurofizjologicznej. Na przykład uczestnicy poddawani operacji w nietypowej pozycji mogą stwarzać problemy na etapie rejestracji neurofizjologicznej.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie operacji.
- Uczestnicy uznani za nieodpowiednich do rekrutacji do badania przez odpowiedzialnego Konsultanta Neurochirurga. Jeżeli w opinii konsultanta prowadzącego leczenie udział w badaniu zagroziłby zabiegowi chirurgicznemu pacjenta lub stanowiłby dla niego niedopuszczalne ryzyko, nie zostaną oni zaproszeni do badania. Na przykład, jeśli uczestnik nie spełnia standardów opieki przedoperacyjnej.
- Obawy konsultanta neurochirurga lub anestezjologa prowadzącego, że udział w badaniu stanowiłby nieuzasadnione obciążenie dla pacjenta. Na przykład ryzyko wynikające ze zwiększonego czasu trwania znieczulenia.
- W przypadku uczestników wymagających znieczulenia w związku z wcześniej zaplanowaną operacją mózgu, w systemie klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) uzyskano wynik 4 lub wyższy.
- Uczestnicy nie rozumieją języka angielskiego na tyle dobrze, aby przeczytać dokumenty i zgodę pacjenta w języku angielskim.
- Uczestnicy niepoddawani leczeniu w ramach opieki National Health Service (NHS) (tj. pacjenci prywatni są wykluczeni).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rejestracja neuropikseli
Uczestnicy poddawani planowanej neurochirurgii, którzy przechodzą maksymalnie 15-minutowy zapis neurofizjologiczny przy użyciu Neuropikseli
|
Badanie SUNAN to podstawowe badanie naukowe obejmujące procedurę rejestrowania pojedynczej aktywności neurofizjologicznej u uczestników, którzy przechodzą już przezczaszkowy zabieg neurochirurgiczny na mózgu. W ramach operacji obszar kory mózgowej na wypukłości mózgu zostanie:
Lub • Przekroczenie przez wprowadzenie implantu chirurgicznego, np. cewnika zastawkowego komorowo-otrzewnowego lub elektrody do głębokiej stymulacji mózgu. W obrębie tego obszaru mózgu, który ma zostać wycięty lub przekroczony, zespół badawczy przeprowadzi zapis neurofizjologiczny (NR) o rozdzielczości pojedynczej przy użyciu cyfrowej sondy neuronowej (Neuropiksele) przez maksymalnie 15 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pojedyncze jednostki izolowane
Ramy czasowe: Punkt czasowy – w momencie planowanej neurochirurgii.
|
Nazwa wyniku - Opisowe sprawozdanie na temat liczby dobrze izolowanych pojedynczych jednostek neuronalnych zaobserwowanych podczas rejestracji neurofizjologicznej mózgu podczas planowanej neurochirurgii. Metryka/metoda pomiaru - Aktywność neurofizjologiczna mózgu zostanie opisana poprzez analizę zarejestrowanej aktywności elektrycznej. Wykrycie impulsów oznacza depolaryzację pojedynczych jednostek neuronalnych („pojedynczych jednostek”). Dobrze izolowane pojedyncze jednostki zostaną zdefiniowane poprzez metryki grupowania, naruszenia odstępów między skokami interwałowymi i/lub inną analizę neurofizjologiczną. Sprawozdania opisowe będą obejmować liczbę zarejestrowanych poszczególnych jednostek, ich tempo wzrostu i korelację. |
Punkt czasowy – w momencie planowanej neurochirurgii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie w stosowaniu nagrań jednostkowych na dużą skalę
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Drugorzędne pomiary wyników zostaną zgłoszone każdemu uczestnikowi w celu zebrania informacji na temat techniki nagrywania. Na przykład opis ustawień rejestracji może obejmować rozmieszczenie elektrod uziemiających i odniesienia, a także konfigurację operacyjną. Sprawozdanie z doświadczeń w stosowaniu technik rejestracji jednostkowej na dużą skalę u ludzi poddawanych neurochirurgii. |
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Iteracje wykonane w technice chirurgicznej i elektrofizjologicznej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Raportowanie iteracji wykonanych w technice chirurgicznej i elektrofizjologicznej w trakcie badania.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Potencjalne udoskonalenia techniki
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Sporządzanie sprawozdań na temat potencjalnych udoskonaleń, jakie można wprowadzić w opisanej technice, co mogłoby umożliwić uzyskanie danych o lepszej jakości i które mogłyby być korzystne dla innych badaczy prowadzących podobne prace.
Na przykład konfiguracja sprzętu/ograniczenia dotyczące hałasu w teatrze.
|
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 159671
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .