Messung der Aktivität einzelner Neuronen im Gehirn (SUNAN)
Neurophysiologische Einzeleinheitsarchitektur des Neocortex (SUNAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die SUNAN-Studie ist die Rekrutierung von fünfzig Patienten geplant, die sich einer Gehirnoperation im Nationalen Krankenhaus für Neurologie und Neurochirurgie unterziehen müssen, etwa für die Entfernung von Tumoren oder Operationen, die die Flüssigkeit (Liquor cerebrospinalis) im Gehirn betreffen. Die Teilnahme ist freiwillig und die Eignung wird vom Neurochirurgen des Teilnehmers beurteilt.
Patienten, die an SUNAN teilnehmen, werden ihrer geplanten neurochirurgischen Operation gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen, mit dem zusätzlichen Schritt einer neurophysiologischen Aufzeichnung aus dem Gehirn mithilfe einer Neuropixels-Sonde. Dieser Aufzeichnungsschritt und die gesammelten Daten haben keinen Einfluss auf die übrige Patientenversorgung, die wie gewohnt abläuft und die Daten ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke erhoben werden.
Die Forscher glauben, dass die Erkenntnisse aus diesen elektrischen Aufzeichnungen einzelner Neuronen unser Verständnis der Gehirnfunktion vertiefen und möglicherweise zu einer verbesserten Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen führen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: William Muirhead
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-Mail: will.muirhead@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grace Auld
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-Mail: g.auld@ucl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Ab 18 Jahren.
- Dokumentierte Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Sich einem transkraniellen neurochirurgischen Eingriff am National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN) unterziehen, bei dem ein Teil der Großhirnrinde sein wird:
- Resektion z. B. als Entfernung eines Teils eines Tumors oder als Epilepsieschwerpunkt. Oder
- Im Rahmen des chirurgischen Ansatzes zur Erreichung eines tieferen Ziels, z. B. Resektion eines tiefen Tumors oder Kavernoms, überschritten.
Oder
• Übertretung durch die Passage eines chirurgischen Implantats, z. B. eines ventrikuloperitonealen Shunt-Katheters oder einer tiefen Hirnstimulationselektrode.
- Der leitende Untersucher und verantwortliche beratende Neurochirurg erachtete die Operation als technisch geeignet für die neurophysiologische Aufnahmetechnik. Beispielsweise können Teilnehmer, die in einer ungewöhnlichen Position operiert werden, Probleme für den neurophysiologischen Aufzeichnungsschritt darstellen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, denen die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung fehlt.
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Operation schwanger sind oder stillen.
- Teilnehmer, die vom verantwortlichen beratenden Neurochirurgen als ungeeignet für die Rekrutierung für die Studie erachtet werden. Wenn nach Ansicht des behandelnden Beraters eine Beteiligung an der Studie die Operation des Patienten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für ihn darstellen würde, wird er nicht für die Studie rekrutiert. Zum Beispiel, wenn der Teilnehmer die präoperativen Pflegestandards nicht erfüllt.
- Bedenken des beratenden Neurochirurgen oder behandelnden Anästhesisten, dass die Teilnahme an der Studie eine unzumutbare Belastung für den Patienten darstellen würde. Zum Beispiel Risiko aufgrund einer längeren Anästhesiezeit.
- Für Teilnehmer, die für ihre im Voraus geplante Gehirnoperation eine Anästhesie benötigen, wird ein Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) mit einem Wert von 4 und höher bewertet.
- Teilnehmer sind nicht in der Lage, Englisch gut genug zu verstehen, um die Patientendokumente und die Einverständniserklärung auf Englisch zu lesen.
- Teilnehmer, deren Behandlung nicht durch die Versorgung des National Health Service (NHS) erfolgt (d. h. Privatpatienten sind ausgeschlossen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aufzeichnung von Neuropixeln
Teilnehmer, die sich einer geplanten neurochirurgischen Operation unterziehen und sich einer maximal 15-minütigen neurophysiologischen Aufzeichnung mit Neuropixeln unterziehen
|
Bei der SUNAN-Studie handelt es sich um eine wissenschaftliche Grundlagenstudie, die ein Verfahren zur Aufzeichnung der neurophysiologischen Aktivität einzelner Einheiten mit menschlichen Teilnehmern umfasst, die sich bereits einem transkraniellen neurochirurgischen Eingriff am Gehirn unterziehen. Im Rahmen der Operation wird eine Region der Großhirnrinde an der Konvexität des Gehirns wie folgt behandelt:
Oder • Übertretung durch die Passage eines chirurgischen Implantats, z. B. eines ventrikuloperitonealen Shunt-Katheters oder einer tiefen Hirnstimulationselektrode. Innerhalb dieser Region des Gehirns, die reseziert oder verletzt werden soll, wird das Forschungsteam eine neurophysiologische Aufzeichnung (NR) mit einer Auflösung von einer Einheit unter Verwendung einer digitalen neuronalen Sonde (Neuropixel) für maximal 15 Minuten durchführen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzelne Einheiten isoliert
Zeitfenster: Zeitpunkt – Zum Zeitpunkt der geplanten Neurochirurgie.
|
Ergebnisname – Beschreibende Berichterstattung über die Anzahl gut isolierter einzelner neuronaler Einheiten, die während der neurophysiologischen Aufzeichnung des Gehirns während einer geplanten Neurochirurgie beobachtet wurden. Metrik/Messmethode – Die neurophysiologische Aktivität des Gehirns wird durch Analyse der aufgezeichneten elektrischen Aktivität beschrieben. Die Erkennung von Spikes stellt die Depolarisation einzelner neuronaler Einheiten („Single-Units“) dar. Gut isolierte Einzeleinheiten werden durch Clustering-Metriken, Intervallspitzenintervallverletzungen und/oder andere neurophysiologische Analysen definiert. Die beschreibende Berichterstattung umfasst die Anzahl der erfassten einzelnen Einheiten, ihre Spitzenraten und deren Korrelation. |
Zeitpunkt – Zum Zeitpunkt der geplanten Neurochirurgie.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfahrung im Einsatz groß angelegter Single-Unit-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Für jeden Teilnehmer werden sekundäre Ergebnismaße gemeldet, um Informationen über die Aufzeichnungstechnik zu sammeln. Eine Beschreibung der Aufnahmeeinstellung kann beispielsweise die Anordnung der Erdungs- und Referenzelektroden sowie den Betriebsaufbau umfassen. Bericht über die Erfahrungen mit groß angelegten Single-Unit-Aufzeichnungstechniken bei Menschen, die sich einer Neurochirurgie unterziehen. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Iterationen zur chirurgischen und elektrophysiologischen Technik
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Berichterstattung über Iterationen, die im Verlauf der Studie an der chirurgischen und elektrophysiologischen Technik vorgenommen wurden.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Mögliche technische Verbesserungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Berichterstattung über mögliche Verbesserungen der beschriebenen Technik, die eine bessere Datenqualität ermöglichen und für andere Forscher, die ähnliche Arbeiten durchführen, von Nutzen sein könnten.
Zum Beispiel Geräteaufbau/Lärmbeschränkungen im Theater.
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 159671
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .