Medición de la actividad de una sola neurona en el cerebro (SUNAN)
Arquitectura neurofisiológica de unidad única del neocórtex (SUNAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SUNAN planea reclutar cincuenta pacientes programados para cirugía cerebral, como extirpación de tumores u operaciones que involucran el líquido (líquido cefalorraquídeo) dentro del cerebro, en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía. La participación es voluntaria y la idoneidad será evaluada por el neurocirujano del participante.
Los pacientes que participen en SUNAN se someterán a la neurocirugía planificada según el estándar de atención con el paso adicional de un registro neurofisiológico realizado desde el cerebro utilizando una sonda Neuropixels. Este paso de registro y los datos recopilados no afectarán al resto de la atención del paciente, que se realizará de la forma habitual y los datos se recopilan únicamente con fines científicos.
Los investigadores creen que los conocimientos obtenidos a partir de estos registros eléctricos de neuronas individuales profundizarán nuestra comprensión de la función cerebral y conducirán potencialmente a un mejor diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William Muirhead
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7679 2000
- Correo electrónico: will.muirhead@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Grace Auld
- Número de teléfono: +44 (0) 20 7679 2000
- Correo electrónico: g.auld@ucl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Mayores de 18 años y más.
- Consentimiento informado documentado para participar.
Se somete a un procedimiento neuroquirúrgico transcraneal en el Hospital Nacional de Neurología y Neurocirugía (NHNN) en el que parte de la corteza cerebral será:
- Se reseca, por ejemplo, como extirpación de parte de un tumor o como foco de epilepsia. O
- Transgredido como parte del abordaje quirúrgico para alcanzar un objetivo más profundo, por ejemplo, resección de un tumor profundo o cavernoma.
O
• Transgredido por el paso de un implante quirúrgico, por ejemplo, un catéter de derivación ventriculoperitoneal o un electrodo de estimulación cerebral profunda.
- El investigador jefe y el neurocirujano consultor responsable consideraron que la cirugía era técnicamente adecuada para la técnica de registro neurofisiológico. Por ejemplo, los participantes que se someten a una cirugía en una posición inusual pueden presentar problemas para el paso de registro neurofisiológico.
Criterios de exclusión:
- Participantes que carezcan de capacidad para dar consentimiento informado.
- Participantes que estén embarazadas o amamantando en el momento de la cirugía.
- Participantes considerados inadecuados para el reclutamiento en el estudio por el neurocirujano consultor responsable. Si, en opinión del consultor tratante, la participación en el estudio comprometería la cirugía del paciente o presentaría un riesgo inaceptable para él, no será reclutado para el estudio. Por ejemplo, si el participante no cumple con el estándar de atención en los controles preoperatorios.
- Preocupación por parte del neurocirujano consultor o anestesista tratante de que la participación en el estudio supondría una carga irrazonable para el paciente. Por ejemplo, riesgo debido a una mayor duración del tiempo anestésico.
- Para los participantes que requieren anestesia para su cirugía cerebral planificada previamente, el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) obtiene una puntuación de 4 o más.
- Los participantes no pueden comprender el inglés lo suficientemente bien como para leer los documentos y el consentimiento del paciente en inglés.
- Los participantes que no reciben tratamiento a través de la atención del Servicio Nacional de Salud (NHS) (es decir, Se excluyen los pacientes privados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grabación de neuropíxeles
Participantes sometidos a neurocirugía planificada que se someten a un registro neurofisiológico de un máximo de 15 minutos utilizando Neuropixels.
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El estudio SUNAN es un estudio de ciencia básica que involucra un procedimiento para registrar la actividad neurofisiológica de una sola unidad con participantes humanos que ya se están sometiendo a un procedimiento neuroquirúrgico transcraneal en el cerebro. Como parte de la cirugía, una región de la corteza cerebral en la convexidad del cerebro será:
O • Transgredido por el paso de un implante quirúrgico, por ejemplo, un catéter de derivación ventriculoperitoneal o un electrodo de estimulación cerebral profunda. Dentro de esta región del cerebro que va a ser resecada o transgredida, el equipo de investigación realizará un registro neurofisiológico (NR) de resolución de una sola unidad utilizando una sonda neuronal digital (Neuropixels) durante un máximo de 15 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades individuales aisladas
Periodo de tiempo: Momento: en el momento de la neurocirugía planificada.
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Nombre del resultado: informe descriptivo sobre el número de unidades neuronales individuales bien aisladas observadas durante el registro neurofisiológico del cerebro durante la neurocirugía planificada. Métrica/método de medición: la actividad neurofisiológica del cerebro se describirá mediante el análisis de la actividad eléctrica registrada. La detección de picos representa la despolarización de unidades neuronales individuales ("unidades individuales"). Las unidades individuales bien aisladas se definirán mediante métricas de agrupación, violaciones de intervalos de picos de intervalo y/u otros análisis neurofisiológicos. Los informes descriptivos incluirán la cantidad de unidades individuales registradas, sus tasas de aumento y correlación. |
Momento: en el momento de la neurocirugía planificada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia en el uso de grabaciones de una sola unidad a gran escala.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Se informarán medidas de resultado secundarias para cada participante para recopilar información sobre la técnica de registro. Por ejemplo, una descripción de la configuración de grabación puede incluir la disposición de los electrodos de tierra y de referencia, así como la configuración operativa. Informar sobre la experiencia del uso de técnicas de registro de una sola unidad a gran escala en humanos sometidos a neurocirugía. |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Iteraciones realizadas a la técnica quirúrgica y electrofisiológica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Informe de las iteraciones realizadas a la técnica quirúrgica y electrofisiológica a lo largo del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Posibles mejoras en la técnica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Informar sobre posibles mejoras que podrían realizarse en la técnica descrita y que podrían permitir obtener datos de mejor calidad y que podrían ser beneficiosas para otros investigadores que realicen trabajos similares.
Por ejemplo, configuración del equipo/restricciones de ruido en el teatro.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 159671
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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