Измерение активности отдельных нейронов в мозге (SUNAN)
Единичная нейрофизиологическая архитектура неокортекса (SUNAN)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование SUNAN планируется привлечь пятьдесят пациентов, которым назначена операция на головном мозге, например, удаление опухоли или операции, затрагивающие жидкость (спинномозговую жидкость) внутри мозга, в Национальной больнице неврологии и нейрохирургии. Участие является добровольным, пригодность будет оцениваться нейрохирургом участника.
Пациенты, участвующие в SUNAN, пройдут плановую нейрохирургическую операцию в соответствии со стандартами лечения с дополнительным этапом нейрофизиологической записи мозга с помощью зонда Neuropixels. Этот этап записи и собранные данные не повлияют на остальную часть лечения пациентов, которая будет осуществляться обычным способом, а данные собираются исключительно в научных целях.
Исследователи полагают, что информация, полученная из этих электрических записей отдельных нейронов, углубит наше понимание функций мозга и потенциально приведет к улучшению диагностики и лечения неврологических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: William Muirhead
- Номер телефона: +44 (0) 20 7679 2000
- Электронная почта: will.muirhead@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Auld
- Номер телефона: +44 (0) 20 7679 2000
- Электронная почта: g.auld@ucl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- Возраст от 18 лет и старше.
- Документированное информированное согласие на участие.
Прохождение транскраниальной нейрохирургической процедуры в Национальной больнице неврологии и нейрохирургии (NHNN), при которой часть коры головного мозга будет:
- Резецируют, например, при удалении части опухоли или очаговой эпилепсии. Или
- Нарушается как часть хирургического подхода для достижения более глубокой цели, например, резекция глубокой опухоли или каверномы.
Или
• Нарушено при прохождении хирургического имплантата, например, вентрикулоперитонеального шунтирующего катетера или электрода для глубокой стимуляции мозга.
- Главный исследователь и ответственный консультант-нейрохирург сочли операцию технически подходящей для техники нейрофизиологической регистрации. Например, участники, перенесшие операцию в необычном положении, могут представлять проблемы на этапе нейрофизиологической регистрации.
Критерии исключения:
- Участники, у которых нет возможности дать информированное согласие.
- Участники, которые беременны или кормят грудью на момент операции.
- Участники, признанные ответственным нейрохирургом-консультантом непригодными для участия в исследовании. Если, по мнению лечащего консультанта, участие в исследовании поставит под угрозу операцию пациента или представит для него неприемлемый риск, он не будет привлечен к участию в исследовании. Например, если участник не соответствует стандартам предоперационного ухода.
- Обеспокоенность консультанта-нейрохирурга или лечащего анестезиолога тем, что участие в исследовании может стать необоснованным бременем для пациента. Например, риск из-за увеличения продолжительности времени анестезии.
- Для участников, нуждающихся в анестезии во время заранее запланированной операции на головном мозге, оценка по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) составляет 4 и выше.
- Участники, неспособные достаточно хорошо понимать английский язык, чтобы читать документы, обращенные к пациенту, и согласие на него на английском языке.
- Участники, не проходящие лечение в рамках Национальной службы здравоохранения (NHS) (т.е. частные пациенты исключены).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись нейропикселей
Участники, перенесшие плановую нейрохирургическую операцию, которая проходит максимум 15-минутную нейрофизиологическую запись с использованием нейропикселей.
|
Исследование SUNAN представляет собой фундаментальное научное исследование, включающее процедуру регистрации единичной нейрофизиологической активности с участием людей, которые уже подвергаются транскраниальной нейрохирургической процедуре на мозге. В рамках операции область коры головного мозга на выпуклости головного мозга будет:
Или • Нарушено при прохождении хирургического имплантата, например, вентрикулоперитонеального шунтирующего катетера или электрода для глубокой стимуляции мозга. В этой области мозга, которая будет резецирована или трансгрессирована, исследовательская группа проведет нейрофизиологическую запись (NR) с единичным разрешением с использованием цифрового нейронного зонда (нейропикселей) в течение максимум 15 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные блоки изолированы
Временное ограничение: Момент времени — во время плановой нейрохирургии.
|
Название результата — описательный отчет о количестве хорошо изолированных одиночных нейрональных единиц, наблюдаемых во время нейрофизиологической регистрации головного мозга во время плановой нейрохирургии. Метрика/метод измерения. Нейрофизиологическая активность мозга будет описана посредством анализа зарегистрированной электрической активности. Обнаружение спайков представляет собой деполяризацию отдельных нейрональных единиц («одиночных единиц»). Хорошо изолированные единичные единицы будут определяться с помощью показателей кластеризации, нарушений интервальных пиков и/или другого нейрофизиологического анализа. Описательная отчетность будет включать количество зарегистрированных отдельных единиц, уровень их пиков и корреляцию. |
Момент времени — во время плановой нейрохирургии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт использования крупномасштабной единичной записи
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Вторичные результаты будут сообщены каждому участнику для сбора информации о технике записи. Например, описание настройки записи может включать в себя расположение заземляющего и опорного электродов, а также рабочую настройку. Отчет об опыте использования крупномасштабных методов единичной записи у людей, перенесших нейрохирургическую операцию. |
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Итерации хирургической и электрофизиологической техники.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Отчет об изменениях, внесенных в хирургическую и электрофизиологическую технику в ходе исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Возможные усовершенствования техники
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Отчет о потенциальных усовершенствованиях, которые можно внести в описанный метод, которые могут обеспечить более качественные данные и могут быть полезны другим исследователям, проводящим аналогичную работу.
Например, установка оборудования/ограничения по шуму в театре.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 159671
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .