Het meten van de activiteit van één neuron in de hersenen (SUNAN)
Neurofysiologische architectuur van de neocortex met één eenheid (SUNAN)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SUNAN-studie is van plan vijftig patiënten te rekruteren die een hersenoperatie zullen ondergaan, zoals voor het verwijderen van een tumor of operaties waarbij het vocht (hersenvocht) in de hersenen betrokken is, in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery. Deelname is vrijwillig en de geschiktheid wordt beoordeeld door de neurochirurg van de deelnemer.
Patiënten die deelnemen aan SUNAN zullen hun geplande neurochirurgie ondergaan volgens de zorgstandaard, met als extra stap een neurofysiologische opname gemaakt van de hersenen met behulp van een Neuropixels-sonde. Deze registratiestap en de verzamelde gegevens hebben geen invloed op de rest van de patiëntenzorg, die op de gebruikelijke manier zal verlopen en de gegevens uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden worden verzameld.
De onderzoekers zijn van mening dat de inzichten die zijn verkregen uit deze elektrische opnames van individuele neuronen ons begrip van de hersenfunctie zullen verdiepen en mogelijk zullen leiden tot een verbeterde diagnose en behandeling van neurologische ziekten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William Muirhead
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: will.muirhead@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Grace Auld
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: g.auld@ucl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
Een transcraniële neurochirurgische procedure ondergaan in het National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN), waarbij een deel van de hersenschors zal zijn:
- Resectie bijvoorbeeld als verwijdering van een deel van een tumor of gericht op epilepsie. Of
- Overtreden als onderdeel van de chirurgische aanpak om een dieper doel te bereiken, bijvoorbeeld resectie van een diepe tumor of cavernoom.
Of
• Overtreden door de passage van een chirurgisch implantaat, bijvoorbeeld een ventriculoperitoneale shuntkatheter of een diepe hersenstimulatie-elektrode.
- Chirurgie werd technisch geschikt geacht voor de neurofysiologische registratietechniek door de hoofdonderzoeker en verantwoordelijk consulent neurochirurg. Deelnemers die een operatie ondergaan in een ongebruikelijke positie kunnen bijvoorbeeld problemen opleveren voor de neurofysiologische registratiestap.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de operatie.
- Deelnemers die door de verantwoordelijke neurochirurg als ongeschikt worden beschouwd voor rekrutering voor het onderzoek. Indien naar de mening van de behandelend consulent betrokkenheid bij het onderzoek de operatie van de patiënt in gevaar zou brengen of een onaanvaardbaar risico voor de patiënt zou opleveren, zullen zij niet voor het onderzoek worden gerekruteerd. Bijvoorbeeld als de deelnemer niet voldoet aan de preoperatieve zorgstandaard.
- Bezorgdheid van de consulent-neurochirurg of behandelend anesthesioloog dat deelname aan het onderzoek voor de patiënt een onredelijke last zou zijn. Bijvoorbeeld risico als gevolg van de langere duur van de anesthesie.
- Voor deelnemers die anesthesie nodig hebben voor hun vooraf geplande hersenoperatie, scoort een classificatiesysteem voor de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) een score van 4 en hoger.
- Deelnemers zijn niet in staat het Engels voldoende goed te begrijpen om de patiëntgerichte documenten te lezen en toestemming te geven in het Engels.
- Deelnemers die hun behandeling niet ondergaan via de zorg van de National Health Service (NHS) (d.w.z. particuliere patiënten zijn uitgesloten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuropixels-opname
Deelnemers die een geplande neurochirurgie ondergaan en maximaal 15 minuten neurofysiologische opname ondergaan met behulp van Neuropixels
|
De SUNAN-studie is een fundamenteel wetenschappelijk onderzoek met een procedure voor het registreren van neurofysiologische activiteit van één eenheid bij menselijke deelnemers die al een transcraniële neurochirurgische ingreep aan de hersenen ondergaan. Als onderdeel van de operatie zal een gebied van de hersenschors op de convexiteit van de hersenen:
Of • Overtreden door de passage van een chirurgisch implantaat, bijvoorbeeld een ventriculoperitoneale shuntkatheter of een diepe hersenstimulatie-elektrode. Binnen dit deel van de hersenen dat zal worden weggesneden of overschreden, zal het onderzoeksteam gedurende maximaal 15 minuten een neurofysiologische opname (NR) met een enkele resolutie uitvoeren met behulp van een digitale neurale sonde (Neuropixels). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkele eenheden geïsoleerd
Tijdsspanne: Tijdpunt - Op het moment van geplande neurochirurgie.
|
Naam van het resultaat - Beschrijvende rapportage over het aantal goed geïsoleerde afzonderlijke neuronale eenheden waargenomen tijdens neurofysiologische registratie van de hersenen tijdens geplande neurochirurgie. Metriek/meetmethode - Neurofysiologische activiteit van de hersenen zal worden beschreven door middel van analyse van de geregistreerde elektrische activiteit. De detectie van pieken vertegenwoordigt depolarisatie van afzonderlijke neuronale eenheden ("single-units"). Goed geïsoleerde afzonderlijke eenheden zullen worden gedefinieerd door het clusteren van metrieken, interval-piekintervalschendingen en/of andere neurofysiologische analyses. Beschrijvende rapportage omvat het aantal geregistreerde individuele eenheden, hun piekpercentages en de correlatie. |
Tijdpunt - Op het moment van geplande neurochirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring met het gebruik van grootschalige single-unit opnames
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Voor elke deelnemer worden secundaire uitkomstmaten gerapporteerd om informatie over de opnametechniek te verzamelen. Een beschrijving van de opname-instelling kan bijvoorbeeld de opstelling van aard- en referentie-elektroden omvatten, evenals de operatieve opstelling. Rapportage over de ervaring met het gebruik van grootschalige single-unit opnametechnieken bij mensen die neurochirurgie ondergaan. |
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Iteraties gemaakt naar de chirurgische en elektrofysiologische techniek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Rapportage over iteraties van de chirurgische en elektrofysiologische techniek in de loop van het onderzoek.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Mogelijke verfijningen in de techniek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Rapporteren over mogelijke verfijningen die kunnen worden aangebracht in de beschreven techniek, waardoor gegevens van betere kwaliteit mogelijk kunnen worden gemaakt en die van voordeel kunnen zijn voor andere onderzoekers die soortgelijk werk uitvoeren.
Bijvoorbeeld opstelling van apparatuur/geluidsbeperkingen in theaters.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 159671
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .