Misurazione dell'attività di un singolo neurone nel cervello (SUNAN)
Architettura neurofisiologica a unità singola della neocorteccia (SUNAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio SUNAN prevede di reclutare cinquanta pazienti destinati a un intervento chirurgico al cervello, come la rimozione di un tumore o operazioni che coinvolgono il fluido (liquido cerebrospinale) all'interno del cervello, presso l'Ospedale Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia. La partecipazione è volontaria e l'idoneità sarà valutata dal neurochirurgo del partecipante.
I pazienti che partecipano a SUNAN verranno sottoposti all'intervento neurochirurgico programmato secondo lo standard di cura con la fase aggiuntiva di una registrazione neurofisiologica effettuata dal cervello utilizzando una sonda Neuropixel. Questa fase di registrazione e i dati raccolti non influiranno sul resto della cura dei pazienti che procederà normalmente e i dati verranno raccolti esclusivamente per scopi scientifici.
I ricercatori ritengono che le conoscenze acquisite da queste registrazioni elettriche di singoli neuroni approfondiranno la nostra comprensione della funzione cerebrale e porteranno potenzialmente a una migliore diagnosi e trattamento delle malattie neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William Muirhead
- Numero di telefono: +44 (0) 20 7679 2000
- Email: will.muirhead@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Grace Auld
- Numero di telefono: +44 (0) 20 7679 2000
- Email: g.auld@ucl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Consenso informato documentato per la partecipazione.
Sottoposto a una procedura neurochirurgica transcranica presso l'Ospedale Nazionale di Neurologia e Neurochirurgia (NHNN) in cui parte della corteccia cerebrale sarà:
- Resecato, ad esempio, come rimozione di parte di un tumore o focalizzata sull'epilessia. O
- Violato come parte dell'approccio chirurgico per raggiungere un obiettivo più profondo, ad esempio la resezione di un tumore profondo o di un cavernoma.
O
• Violazione dovuta al passaggio di un impianto chirurgico, ad esempio un catetere di shunt ventricoloperitoneale o un elettrodo per la stimolazione cerebrale profonda.
- L'intervento è stato ritenuto tecnicamente idoneo alla tecnica di registrazione neurofisiologica da parte del ricercatore capo e del consulente neurochirurgo responsabile. Ad esempio, i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico in una posizione insolita possono presentare problemi per la fase di registrazione neurofisiologica.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non hanno la capacità di dare il consenso informato.
- Partecipanti che sono incinte o che allattano al seno al momento dell'intervento.
- Partecipanti ritenuti non idonei al reclutamento nello studio da parte del consulente neurochirurgo responsabile. Se, a giudizio del consulente curante, il coinvolgimento nello studio compromette l'intervento chirurgico del paziente o presenta per lui un rischio inaccettabile, questi non verrà reclutato nello studio. Ad esempio, se il partecipante non soddisfa gli standard di cura dei controlli preoperatori.
- Preoccupazione da parte del consulente neurochirurgo o dell'anestesista curante che la partecipazione allo studio costituirebbe un onere irragionevole per il paziente. Ad esempio, il rischio dovuto alla maggiore durata del tempo di anestesia.
- Per i partecipanti che necessitano di anestesia per un intervento chirurgico al cervello pre-programmato, un punteggio del sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) pari a 4 o superiore.
- I partecipanti non sono in grado di comprendere l'inglese sufficientemente bene da leggere i documenti rivolti al paziente e fornire il consenso in inglese.
- I partecipanti non sottoposti a trattamento tramite l'assistenza del Servizio sanitario nazionale (NHS) (ad es. sono esclusi i pazienti privati).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Registrazione dei neuropixel
Partecipanti sottoposti a neurochirurgia pianificata sottoposti a registrazione neurofisiologica di un massimo di 15 minuti utilizzando Neuropixel
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Lo studio SUNAN è uno studio scientifico di base che prevede una procedura per registrare l’attività neurofisiologica di una singola unità con partecipanti umani che sono già sottoposti a una procedura neurochirurgica transcranica sul cervello. Nell’ambito dell’intervento, una regione della corteccia cerebrale sulla convessità del cervello sarà:
O • Violazione dovuta al passaggio di un impianto chirurgico, ad esempio un catetere di shunt ventricoloperitoneale o un elettrodo per la stimolazione cerebrale profonda. All'interno di questa regione del cervello che verrà resecata o violata, il gruppo di ricerca effettuerà una registrazione neurofisiologica (NR) con risoluzione a singola unità utilizzando una sonda neurale digitale (Neuropixel) per un massimo di 15 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Singole unità isolate
Lasso di tempo: Timepoint: al momento dell'intervento neurochirurgico pianificato.
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Nome del risultato - Report descrittivo sul numero di singole unità neuronali ben isolate osservate durante la registrazione neurofisiologica del cervello durante un intervento neurochirurgico pianificato. Metrica/metodo di misurazione - L'attività neurofisiologica del cervello sarà descritta attraverso l'analisi dell'attività elettrica registrata. La rilevazione dei picchi rappresenta la depolarizzazione di singole unità neuronali ("singole unità"). Le singole unità ben isolate saranno definite mediante metriche di clustering, violazioni degli intervalli di picco e/o altre analisi neurofisiologiche. I rapporti descrittivi includeranno il numero di singole unità registrate, i relativi tassi di picco e la correlazione. |
Timepoint: al momento dell'intervento neurochirurgico pianificato.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza nell'utilizzo della registrazione di una singola unità su larga scala
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Verranno riportate le misure dei risultati secondari per ciascun partecipante per raccogliere informazioni sulla tecnica di registrazione. Ad esempio, una descrizione dell'impostazione di registrazione può includere la disposizione degli elettrodi di terra e di riferimento nonché l'impostazione operativa. Reporting sull'esperienza dell'utilizzo di tecniche di registrazione di singole unità su larga scala negli esseri umani sottoposti a neurochirurgia. |
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Iterazioni apportate alla tecnica chirurgica ed elettrofisiologica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Reporting sulle iterazioni apportate alla tecnica chirurgica ed elettrofisiologica nel corso dello studio.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Potenziali perfezionamenti della tecnica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Reporting sui potenziali perfezionamenti che potrebbero essere apportati alla tecnica descritta che potrebbero consentire dati di migliore qualità e che potrebbero essere di beneficio ad altri ricercatori che conducono lavori simili.
Ad esempio, installazione delle apparecchiature/restrizioni sul rumore in teatro.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 159671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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