Måling av enkeltnevronaktivitet i hjernen (SUNAN)
Enkeltenhets nevrofysiologisk arkitektur av neocortex (SUNAN)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SUNAN-studien planlegger å rekruttere femti pasienter som er planlagt for hjernekirurgi, for eksempel for fjerning av svulster eller operasjoner som involverer væsken (cerebrospinalvæsken) i hjernen, ved Nasjonalt sykehus for nevrologi og nevrokirurgi. Det er frivillig å delta, og egnetheten vil bli vurdert av deltakerens nevrokirurg.
Pasienter som deltar i SUNAN vil gjennomgå sin planlagte nevrokirurgi i henhold til standard behandling med tilleggstrinnet med en nevrofysiologisk registrering laget fra hjernen ved hjelp av en Neuropixels-sonde. Dette registreringstrinnet og dataene som samles inn vil ikke påvirke resten av pasientbehandlingen, som vil fortsette på vanlig måte, og dataene samles inn kun for vitenskapelige formål.
Etterforskerne mener at innsikten oppnådd fra disse elektriske opptakene fra individuelle nevroner vil utdype vår forståelse av hjernens funksjon og potensielt føre til forbedret diagnose og behandling av nevrologiske sykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William Muirhead
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-post: will.muirhead@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Grace Auld
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-post: g.auld@ucl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- 18 år og eldre.
- Dokumentert informert samtykke til å delta.
Gjennomgår en transkraniell nevrokirurgisk prosedyre ved Nasjonalt sykehus for nevrologi og nevrokirurgi (NHNN) hvor en del av hjernebarken vil være:
- Reseksjonert f.eks. som fjerning av en del av en svulst eller epilepsifokusert. Eller
- Overtrådt som en del av den kirurgiske tilnærmingen for å nå et dypere mål, f.eks. reseksjon av en dyp svulst eller kavernom.
Eller
• Overtrådt ved passasje av et kirurgisk implantat, f.eks. et ventrikuloperitonealt shuntkateter eller dyp hjernestimuleringselektrode.
- Kirurgi føltes som teknisk egnet for den nevrofysiologiske registreringsteknikken av sjefsetterforskeren og ansvarlig nevrokirurg. For eksempel kan deltakere som blir operert i en uvanlig stilling by på problemer for det nevrofysiologiske registreringstrinnet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som mangler kapasitet til å gi informert samtykke.
- Deltakere som er gravide eller ammer på operasjonstidspunktet.
- Deltakere som anses å være uegnet for rekruttering til studien av ansvarlig nevrokirurg. Hvis den behandlende konsulenten mener involvering i studien ville kompromittere pasientens operasjon eller utgjøre en uakseptabel risiko for dem, vil de ikke bli rekruttert til studien. For eksempel hvis deltakeren ikke oppfyller standarden for omsorg før operative kontroller.
- Bekymring fra overlege nevrokirurg eller behandlende anestesilege for at det vil være en urimelig belastning for pasienten å delta i studien. For eksempel risiko på grunn av økt lengde på anestesitiden.
- For deltakere som trenger anestesi for sin forhåndsplanlagte hjernekirurgi, scorer et klassifiseringssystem for fysisk status fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) på 4 og høyere.
- Deltakere som ikke forstår engelsk tilstrekkelig godt til å lese pasientens dokumenter og samtykke på engelsk.
- Deltakere som ikke gjennomgår behandlingen gjennom National Health Service (NHS) omsorg (dvs. private pasienter er ekskludert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevropikselopptak
Deltakere som gjennomgår planlagt nevrokirurgi som gjennomgår maksimalt 15 minutter nevrofysiologisk registrering ved bruk av Neuropixels
|
SUNAN-studien er en grunnleggende vitenskapelig studie som involverer en prosedyre for å registrere én-enhets nevrofysiologisk aktivitet med menneskelige deltakere som allerede gjennomgår en transkraniell nevrokirurgisk prosedyre på hjernen. Som en del av operasjonen vil en region av hjernebarken på hjernens konveksitet være:
Eller • Overtrådt ved passasje av et kirurgisk implantat, f.eks. et ventrikuloperitonealt shuntkateter eller dyp hjernestimuleringselektrode. Innenfor denne delen av hjernen som skal resekeres eller overskrides, vil forskerteamet foreta en nevrofysiologisk registrering med én enhetsoppløsning (NR) ved hjelp av en digital nevrale sonde (neuropiksler) i maksimalt 15 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelte enheter isolert
Tidsramme: Tidspunkt - På tidspunktet for planlagt nevrokirurgi.
|
Resultatnavn - Beskrivende rapportering om antall godt isolerte enkeltnevronale enheter observert under nevrofysiologisk registrering av hjernen under planlagt nevrokirurgi. Metrikk/målemetode - Nevrofysiologisk aktivitet i hjernen vil bli beskrevet gjennom analyse av registrert elektrisk aktivitet. Påvisningen av pigger representerer depolarisering av enkeltnevronale enheter ("enkeltenheter"). Godt isolerte enkeltenheter vil bli definert ved clustering-metrikker, brudd på intervallspikeintervaller og/eller annen nevrofysiologisk analyse. Beskrivende rapportering vil inkludere antall registrerte individuelle enheter, deres topprater og korrelasjon. |
Tidspunkt - På tidspunktet for planlagt nevrokirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med bruk av storskala enkeltenhetsopptak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære utfallsmål vil bli rapportert for hver deltaker for å samle informasjon om opptaksteknikken. For eksempel kan en beskrivelse av opptaksinnstillingen inkludere arrangementet av jord- og referanseelektroder så vel som det operative oppsettet. Rapportering om erfaringen med å bruke storskala opptaksteknikker med én enhet hos mennesker som gjennomgår nevrokirurgi. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Iterasjoner gjort til den kirurgiske og elektrofysiologiske teknikken
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Rapportering om iterasjoner gjort til den kirurgiske og elektrofysiologiske teknikken i løpet av studien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Potensielle forbedringer i teknikk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Rapportering om potensielle forbedringer som kan gjøres av den beskrevne teknikken som kan gi bedre datakvalitet og som kan være til nytte for andre forskere som utfører lignende arbeid.
For eksempel utstyrsoppsett/støyrestriksjoner i teater.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 159671
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .