Yksittäisen neuronin aktiivisuuden mittaaminen aivoissa (SUNAN)
Neokorteksin yhden yksikön neurofysiologinen arkkitehtuuri (SUNAN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SUNAN-tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 50 potilasta aivoleikkaukseen, kuten kasvaimen poistoon tai leikkauksiin, joihin liittyy nestettä (aivo-selkäydinnestettä) aivoissa, Kansalliseen neurologiseen ja neurokirurgiseen sairaalaan. Osallistuminen on vapaaehtoista ja sopivuuden arvioi osallistujan neurokirurgi.
Potilaat, jotka osallistuvat SUNANiin, käyvät läpi suunnitellun neurokirurgiansa hoidon standardin mukaisesti lisävaiheella, jossa neurofysiologinen tallenne tehdään aivoista käyttäen Neuropixels-anturia. Tämä tallennusvaihe ja kerätyt tiedot eivät vaikuta muuhun potilaiden hoitoon, joka etenee normaalisti ja tiedot kerätään vain tieteellisiin tarkoituksiin.
Tutkijat uskovat, että näistä yksittäisistä hermosoluista saadut näkemykset syventää ymmärrystämme aivojen toiminnasta ja mahdollisesti parantaa neurologisten sairauksien diagnosointia ja hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Muirhead
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 7679 2000
- Sähköposti: will.muirhead@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Grace Auld
- Puhelinnumero: +44 (0) 20 7679 2000
- Sähköposti: g.auld@ucl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Dokumentoitu tietoinen suostumus osallistumiseen.
Käytetään transkraniaalista neurokirurgista toimenpidettä National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN) -sairaalassa, jossa osa aivokuoresta on:
- Resektoitu esim. kasvaimen osan poistamiseksi tai epilepsiaan kohdistettuna. Tai
- Ylitetty osana kirurgista lähestymistapaa syvemmän tavoitteen saavuttamiseksi, esimerkiksi syvän kasvaimen tai paisuvan resektioon.
Tai
• Ylittynyt kirurgisen implantin, esim. ventriculoperitoneaalisen shunttikatetrin tai syvän aivojen stimulaatioelektrodin, kautta.
- Päätutkijan ja vastaavan neuvonantajan neurokirurgin mielestä leikkaus oli teknisesti sopiva neurofysiologiseen tallennustekniikkaan. Esimerkiksi osallistujat, jotka joutuvat leikkaukseen epätavallisessa asennossa, voivat aiheuttaa ongelmia neurofysiologisessa tallennusvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät leikkauksen aikana.
- Osallistujat, joiden katsottiin olevan sopimattomia vastuullisen neurokirurgin neuvonantajan tutkimukseen. Jos hoitavan konsultin näkemyksen mukaan osallistuminen tutkimukseen vaarantaisi potilaan leikkauksen tai aiheuttaisi hänelle kohtuuttoman riskin, häntä ei oteta mukaan tutkimukseen. Esimerkiksi, jos osallistuja ei täytä hoitotasoa ennen leikkausta.
- Neurokirurgin tai hoitavan anestesialääkärin huoli siitä, että potilaalle aiheutuisi kohtuuton taakka osallistua tutkimukseen. Esimerkiksi anestesia-ajan pidentymisestä johtuva riski.
- Osallistujille, jotka tarvitsevat anestesian ennalta suunniteltuun aivoleikkaukseensa, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmän pistemäärä on 4 tai korkeampi.
- Osallistujat eivät ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin lukeakseen potilaan edessä olevia asiakirjoja ja suostumusta englanniksi.
- Osallistujat, jotka eivät saa hoitoaan kansallisen terveyspalvelun (NHS) kautta (ts. yksityispotilaat eivät sisälly).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuropikselin tallennus
Osallistujat, joille tehdään suunniteltu neurokirurgia, jolle tehdään enintään 15 minuutin neurofysiologinen tallennus neuropikseleillä
|
SUNAN-tutkimus on perustieteellinen tutkimus, joka sisältää menetelmän, jolla rekisteröidään yhden yksikön neurofysiologinen aktiivisuus ihmisillä, joilla on jo transkraniaalinen neurokirurginen toimenpide aivoissa. Osana leikkausta aivokuoren alue aivojen kuperalla on:
Tai • Ylittynyt kirurgisen implantin, esim. ventriculoperitoneaalisen shunttikatetrin tai syvän aivojen stimulaatioelektrodin, kautta. Tällä aivojen alueella, joka aiotaan leikata tai transgressoida, tutkimusryhmä suorittaa yhden yksikön resoluution neurofysiologisen tallennuksen (NR) käyttämällä digitaalista hermoanturia (neuropikseliä) enintään 15 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäisiä yksiköitä eristetty
Aikaikkuna: Aikapiste – suunnitellun neurokirurgian ajankohta.
|
Tuloksen nimi - Kuvaava raportointi hyvin eristettyjen yksittäisten hermosoluyksiköiden määrästä, joka havaittiin aivojen neurofysiologisen tallennuksen aikana suunnitellun neurokirurgian aikana. Mittausmetriikka/mittausmenetelmä - Aivojen neurofysiologinen aktiivisuus kuvataan tallennetun sähköisen aktiivisuuden analysoinnin avulla. Piikkien havaitseminen edustaa yksittäisten hermosoluyksiköiden ("single-units") depolarisaatiota. Hyvin eristetyt yksittäiset yksiköt määritellään klusterointimittareiden, intervallien piikkivälien rikkomusten ja/tai muun neurofysiologisen analyysin avulla. Kuvaava raportointi sisältää kirjattujen yksittäisten yksiköiden lukumäärän, niiden piikit ja korrelaation. |
Aikapiste – suunnitellun neurokirurgian ajankohta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokemusta suuren mittakaavan yhden yksikön tallennuksen käytöstä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulosmittaukset raportoidaan jokaiselle osallistujalle tietojen keräämiseksi tallennustekniikasta. Esimerkiksi tallennusasetuksen kuvaus voi sisältää maadoitus- ja referenssielektrodien järjestelyn sekä operatiivisen järjestelyn. Raportointi kokemuksista laajamittaisista yhden yksikön tallennustekniikoista ihmisillä, joille tehdään neurokirurgia. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Iteraatiot kirurgiseen ja sähköfysiologiseen tekniikkaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Raportointi kirurgiseen ja elektrofysiologiseen tekniikkaan tehdyistä iteraatioista tutkimuksen aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mahdollisia parannuksia tekniikassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Raportointi mahdollisista parannuksista, joita kuvattuun tekniikkaan voitaisiin tehdä ja jotka voisivat mahdollistaa laadukkaamman datan ja joista voisi olla hyötyä muille samanlaista työtä tekeville tutkijoille.
Esimerkiksi laitteiden asennus/melurajoitukset teatterissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 159671
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .