Medindo a atividade de um único neurônio no cérebro (SUNAN)
Arquitetura Neurofisiológica de Unidade Única do Neocórtex (SUNAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SUNAN planeja recrutar cinquenta pacientes agendados para cirurgia cerebral, como remoção de tumor ou operações que envolvem o líquido (líquido cefalorraquidiano) dentro do cérebro, no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia. A participação é voluntária e a adequação será avaliada pelo neurocirurgião do participante.
Os pacientes que participam do SUNAN serão submetidos à neurocirurgia planejada de acordo com o padrão de atendimento, com a etapa adicional de um registro neurofisiológico feito no cérebro usando uma sonda Neuropixels. Esta etapa de registro e os dados coletados não afetarão o restante do atendimento ao paciente, que ocorrerá da maneira usual e os dados serão coletados exclusivamente para fins científicos.
Os investigadores acreditam que os conhecimentos obtidos a partir destas gravações eléctricas de neurónios individuais irão aprofundar a nossa compreensão da função cerebral e potencialmente levar a um melhor diagnóstico e tratamento de doenças neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Muirhead
- Número de telefone: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: will.muirhead@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Grace Auld
- Número de telefone: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: g.auld@ucl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- Maiores de 18 anos.
- Consentimento informado documentado para participar.
Submetido a um procedimento neurocirúrgico transcraniano no Hospital Nacional de Neurologia e Neurocirurgia (NHNN), no qual parte do córtex cerebral será:
- Ressecado, por exemplo, como remoção de parte de um tumor ou foco de epilepsia. Ou
- Transgredido como parte da abordagem cirúrgica para atingir um alvo mais profundo, por exemplo, ressecção de um tumor profundo ou cavernoma.
Ou
• Transgredido pela passagem de um implante cirúrgico, por exemplo, um cateter de derivação ventriculoperitoneal ou um eletrodo de estimulação cerebral profunda.
- A cirurgia foi considerada tecnicamente adequada para a técnica de registro neurofisiológico pelo Investigador Chefe e Neurocirurgião Consultor responsável. Por exemplo, participantes submetidos a cirurgia em posição incomum podem apresentar problemas na etapa de registro neurofisiológico.
Critérios de exclusão:
- Participantes que não têm capacidade para dar consentimento informado.
- Participantes que estão grávidas ou amamentando no momento da cirurgia.
- Participantes considerados inadequados para recrutamento para o estudo pelo Neurocirurgião Consultor responsável. Se, na opinião do consultor responsável pelo tratamento, o envolvimento no estudo comprometer a cirurgia do paciente ou apresentar um risco inaceitável para eles, eles não serão recrutados para o estudo. Por exemplo, se o participante não atender ao padrão de cuidados pré-operatórios.
- Preocupação do Neurocirurgião Consultor ou do Anestesista responsável pelo tratamento de que haveria uma carga excessiva para o paciente participar do estudo. Por exemplo, risco devido ao aumento do tempo anestésico.
- Para participantes que necessitam de anestesia para cirurgia cerebral pré-planejada, uma pontuação do sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 4 e superior.
- Participantes incapazes de compreender inglês o suficiente para ler os documentos do paciente e consentir em inglês.
- Participantes que não estejam em tratamento através dos cuidados do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (ou seja, pacientes particulares estão excluídos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gravação de neuropixels
Participantes submetidos a neurocirurgia planejada que passam por no máximo 15 minutos de registro neurofisiológico usando Neuropixels
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O estudo SUNAN é um estudo científico básico que envolve um procedimento para registrar a atividade neurofisiológica de uma única unidade com participantes humanos que já estão sendo submetidos a um procedimento neurocirúrgico transcraniano no cérebro. Como parte da cirurgia, uma região do córtex cerebral na convexidade do cérebro será:
Ou • Transgredido pela passagem de um implante cirúrgico, por exemplo, um cateter de derivação ventriculoperitoneal ou um eletrodo de estimulação cerebral profunda. Dentro desta região do cérebro que será ressecada ou transgredida, a equipe de pesquisa realizará um registro neurofisiológico (NR) de resolução de unidade única usando uma sonda neural digital (Neuropixels) por no máximo 15 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Unidades individuais isoladas
Prazo: Ponto temporal - No momento da neurocirurgia planejada.
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Nome do resultado - Relatório descritivo sobre o número de unidades neuronais únicas bem isoladas observadas durante o registro neurofisiológico do cérebro durante a neurocirurgia planejada. Métrica/método de medição - A atividade neurofisiológica do cérebro será descrita por meio da análise da atividade elétrica registrada. A detecção de picos representa a despolarização de unidades neuronais únicas ("unidades únicas"). Unidades únicas bem isoladas serão definidas por métricas de agrupamento, violações de intervalo de pico de intervalo e/ou outras análises neurofisiológicas. O relatório descritivo incluirá o número de unidades individuais registadas, as suas taxas de aumento e correlação. |
Ponto temporal - No momento da neurocirurgia planejada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência no uso de gravação de unidade única em grande escala
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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As medidas de resultados secundários serão relatadas para cada participante para coletar informações sobre a técnica de gravação. Por exemplo, uma descrição da configuração de gravação pode incluir a disposição dos eletrodos de aterramento e de referência, bem como a configuração operacional. Relatando a experiência do uso de técnicas de registro de unidade única em larga escala em humanos submetidos à neurocirurgia. |
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Iterações feitas na técnica cirúrgica e eletrofisiológica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Relatórios sobre iterações feitas na técnica cirúrgica e eletrofisiológica ao longo do estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Potenciais refinamentos na técnica
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Relatórios sobre potenciais refinamentos que poderiam ser feitos na técnica descrita, que poderiam permitir dados de melhor qualidade e que poderiam ser benéficos para outros pesquisadores que conduzam trabalhos semelhantes.
Por exemplo, configuração do equipamento/restrições de ruído no teatro.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 159671
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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