Måling af enkelt neuronaktivitet i hjernen (SUNAN)
Single Unit Neurophysiological Architecture of the Neocortex (SUNAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SUNAN-undersøgelsen planlægger at rekruttere halvtreds patienter, der er planlagt til hjernekirurgi, såsom tumorfjernelse eller operationer, der involverer væsken (cerebrospinalvæsken) i hjernen, på National Hospital for Neurology and Neurokirurgi. Deltagelse er frivillig, og egnetheden vil blive vurderet af deltagerens neurokirurg.
Patienter, der deltager i SUNAN, vil gennemgå deres planlagte neurokirurgi i henhold til standardbehandlingen med det ekstra trin i en neurofysiologisk registrering foretaget fra hjernen ved hjælp af en Neuropixels-sonde. Dette registreringstrin og de indsamlede data vil ikke påvirke resten af patientbehandlingen, som vil forløbe på den sædvanlige måde, og dataene indsamles udelukkende til videnskabelige formål.
Efterforskerne mener, at indsigten opnået fra disse elektriske optagelser fra individuelle neuroner vil uddybe vores forståelse af hjernens funktion og potentielt føre til forbedret diagnose og behandling af neurologiske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William Muirhead
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: will.muirhead@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grace Auld
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: g.auld@ucl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- I alderen 18 år og derover.
- Dokumenteret informeret samtykke til deltagelse.
Gennemgår et transkranielt neurokirurgisk indgreb på Nationalhospitalet for Neurologi og Neurokirurgi (NHNN), hvor en del af hjernebarken vil være:
- Reseceret f.eks. som fjernelse af en del af en tumor eller epilepsi fokuseret. Eller
- Overtrådt som en del af den kirurgiske tilgang til at nå et dybere mål, f.eks. resektion af en dyb tumor eller kavernom.
Eller
• Overtrådt ved passage af et kirurgisk implantat, f.eks. et ventrikuloperitonealt shuntkateter eller dyb hjernestimuleringselektrode.
- Kirurgi ansås for at være teknisk egnet til den neurofysiologiske registreringsteknik af chefforskeren og den ansvarlige overlæge neurokirurg. For eksempel kan deltagere, der opereres i en usædvanlig stilling, give problemer for det neurofysiologiske registreringstrin.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke.
- Deltagere, der er gravide eller ammer på operationstidspunktet.
- Deltagere vurderes at være uegnede til at rekruttere til undersøgelsen af den ansvarlige neurokirurg. Hvis den behandlende konsulent mener, at involvering i undersøgelsen ville kompromittere patientens operation eller udgøre en uacceptabel risiko for dem, vil de ikke blive rekrutteret til undersøgelsen. For eksempel, hvis deltageren ikke opfylder standarden for pleje præoperativ kontrol.
- Bekymring fra overlægen neurokirurg eller behandlende anæstesilæge for, at der vil være en urimelig belastning for patienten at deltage i undersøgelsen. For eksempel risiko på grund af forlænget længde af bedøvelsestid.
- For deltagere, der har behov for anæstesi til deres forudplanlagte hjernekirurgi, scorer et klassifikationssystem for fysisk status fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) på 4 og højere.
- Deltagerne er ikke i stand til at forstå engelsk tilstrækkeligt godt til at læse patientens dokumenter og samtykke på engelsk.
- Deltagere, der ikke gennemgår deres behandling gennem National Health Service (NHS) pleje (dvs. private patienter er udelukket).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuropixels optagelse
Deltagere, der gennemgår planlagt neurokirurgi, der gennemgår maksimalt 15 minutters neurofysiologisk optagelse ved hjælp af Neuropixels
|
SUNAN-undersøgelsen er en grundlæggende videnskabelig undersøgelse, der involverer en procedure til registrering af neurofysiologisk aktivitet i en enkelt enhed med menneskelige deltagere, som allerede gennemgår en transkraniel neurokirurgisk procedure på hjernen. Som en del af operationen vil en region af hjernebarken på hjernens konveksitet være:
Eller • Overtrådt ved passage af et kirurgisk implantat, f.eks. et ventrikuloperitonealt shuntkateter eller dyb hjernestimuleringselektrode. Inden for denne region af hjernen, der skal resekeres eller overskrides, vil forskerholdet foretage en neurofysiologisk optagelse med én enheds opløsning (NR) ved hjælp af en digital neural probe (Neuropixels) i maksimalt 15 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkelte enheder isoleret
Tidsramme: Tidspunkt - På tidspunktet for planlagt neurokirurgi.
|
Resultatnavn - Beskrivende rapportering om antallet af godt isolerede enkelte neuronale enheder observeret under neurofysiologisk registrering af hjernen under planlagt neurokirurgi. Metrisk/målemetode - Neurofysiologisk aktivitet i hjernen vil blive beskrevet gennem analyse af registreret elektrisk aktivitet. Påvisningen af spidser repræsenterer depolarisering af enkelte neuronale enheder ("enkelt-enheder"). Godt isolerede enkelt-enheder vil blive defineret ved clustering-metrikker, interval spike interval overtrædelser og/eller anden neurofysiologisk analyse. Beskrivende rapportering vil omfatte antallet af registrerede individuelle enheder, deres stigningsrater og korrelation. |
Tidspunkt - På tidspunktet for planlagt neurokirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaring med at bruge storskala single-unit optagelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål vil blive rapporteret for hver deltager for at indsamle information om optageteknikken. For eksempel kan en beskrivelse af optageindstillingen omfatte arrangementet af jord- og referenceelektroder såvel som den operative opsætning. Rapportering om erfaringerne med at bruge storskala single-unit optagelsesteknikker hos mennesker, der gennemgår neurokirurgi. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Gentagelser lavet til den kirurgiske og elektrofysiologiske teknik
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Rapportering om iterationer foretaget af den kirurgiske og elektrofysiologiske teknik i løbet af undersøgelsen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Potentielle forbedringer i teknikken
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Rapportering om potentielle forbedringer, der kunne foretages af den beskrevne teknik, som kunne muliggøre bedre datakvalitet, og som kunne være til gavn for andre forskere, der udfører lignende arbejde.
For eksempel udstyrsopsætning/støjrestriktioner i teater.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 159671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .