Měření aktivity jednoho neuronu v mozku (SUNAN)
Jednojednotková neurofyziologická architektura neokortexu (SUNAN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie SUNAN plánuje v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii přijmout padesát pacientů plánovaných na operaci mozku, jako je odstranění nádoru nebo operace, které zahrnují tekutinu (mozkomíšní mok) v mozku. Účast je dobrovolná a vhodnost posoudí neurochirurg účastníka.
Pacienti, kteří se účastní SUNAN, podstoupí plánovanou neurochirurgickou operaci podle standardní péče s dalším krokem neurofyziologického záznamu z mozku pomocí sondy Neuropixels. Tento krok záznamu a shromážděná data neovlivní zbytek péče o pacienty, která bude probíhat obvyklým způsobem a data jsou shromažďována výhradně pro vědecké účely.
Vyšetřovatelé věří, že poznatky získané z těchto elektrických záznamů z jednotlivých neuronů prohloubí naše chápání mozkových funkcí a potenciálně povedou ke zlepšení diagnostiky a léčby neurologických onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William Muirhead
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: will.muirhead@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Grace Auld
- Telefonní číslo: +44 (0) 20 7679 2000
- E-mail: g.auld@ucl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- Ve věku 18 let a více.
- Doložený informovaný souhlas s účastí.
Absolvování transkraniálního neurochirurgického zákroku v Národní nemocnici pro neurologii a neurochirurgii (NHNN), ve kterém bude část mozkové kůry:
- Resekováno např. jako odstranění části nádoru nebo zaměřené na epilepsii. Nebo
- Překročeno jako součást chirurgického přístupu k dosažení hlubšího cíle, např. resekce hlubokého nádoru nebo kavernomu.
Nebo
• Překročeno průchodem chirurgického implantátu, např. ventrikuloperitoneálního shuntového katetru nebo hluboké mozkové stimulační elektrody.
- Chirurgie byla podle hlavního výzkumníka a odpovědného neurochirurga technicky vhodná pro techniku neurofyziologického záznamu. Například účastníci podstupující operaci v neobvyklé poloze mohou představovat problémy pro krok neurofyziologického záznamu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící v době operace.
- Účastníci byli považováni za nevhodné pro nábor do studie odpovědným konzultantem neurochirurgem. Pokud by účast ošetřujícího konzultanta ve studii ohrozila operaci pacienta nebo pro něj představovala nepřijatelné riziko, nebude do studie přijat. Například pokud účastník nesplňuje standard péče předoperační kontroly.
- Obava neurochirurga nebo ošetřujícího anesteziologa, že účast ve studii by pro pacienta byla nepřiměřená. Například riziko v důsledku delší doby anestezie.
- Pro účastníky, kteří vyžadují anestezii pro svou předem plánovanou operaci mozku, skóre systému klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 a vyšší.
- Účastníci nerozuměli angličtině dostatečně dobře, aby si přečetli dokumenty, kterým čelí pacient, a souhlasili v angličtině.
- Účastníci, kteří nepodstupují léčbu prostřednictvím péče National Health Service (NHS) (tj. soukromí pacienti jsou vyloučeni).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záznam neuropixelů
Účastníci podstupující plánovanou neurochirurgickou operaci, která podstoupí maximálně 15minutový neurofyziologický záznam pomocí Neuropixelů
|
Studie SUNAN je základní vědecká studie zahrnující postup pro záznam jednojednotkové neurofyziologické aktivity u lidských účastníků, kteří již podstupují transkraniální neurochirurgický zákrok na mozku. V rámci operace bude oblast mozkové kůry na konvexitě mozku:
Nebo • Překročeno průchodem chirurgického implantátu, např. ventrikuloperitoneálního shuntového katetru nebo hluboké mozkové stimulační elektrody. V této oblasti mozku, která má být resekována nebo transgresována, bude výzkumný tým provádět neurofyziologický záznam s rozlišením jedné jednotky (NR) pomocí digitální neurální sondy (Neuropixely) po dobu maximálně 15 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotlivé jednotky izolované
Časové okno: Časový bod - V době plánované neurochirurgické operace.
|
Název výsledku - Popisná zpráva o počtu dobře izolovaných jednotlivých neuronových jednotek pozorovaných během neurofyziologického záznamu mozku během plánované neurochirurgie. Metrika/metoda měření - Neurofyziologická aktivita mozku bude popsána pomocí analýzy zaznamenané elektrické aktivity. Detekce hrotů představuje depolarizaci jednotlivých neuronových jednotek („single-units“). Dobře izolované jednotlivé jednotky budou definovány shlukovací metrikou, porušením intervalu špiček a/nebo jinou neurofyziologickou analýzou. Popisné vykazování bude zahrnovat počet jednotlivých zaznamenaných jednotek, jejich míry navýšení a korelaci. |
Časový bod - V době plánované neurochirurgické operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s používáním jednojednotkového záznamu ve velkém měřítku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výsledky měření budou hlášeny pro každého účastníka, aby se shromáždily informace o technice záznamu. Například popis nastavení záznamu může zahrnovat uspořádání zemnící a referenční elektrody, stejně jako provozní nastavení. Zpráva o zkušenostech s používáním rozsáhlých jednojednotkových záznamových technik u lidí podstupujících neurochirurgii. |
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Iterace chirurgické a elektrofyziologické techniky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Hlášení o iteracích provedených v chirurgické a elektrofyziologické technice v průběhu studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Potenciální vylepšení v technice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podávání zpráv o potenciálních vylepšeních, která by mohla být provedena u popsané techniky, která by mohla umožnit lepší kvalitu dat a která by mohla být přínosem pro další výzkumníky provádějící podobnou práci.
Například nastavení zařízení / omezení hluku v divadle.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 159671
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .