Mätning av singelneuronaktivitet i hjärnan (SUNAN)
En enhets neurofysiologisk arkitektur av Neocortex (SUNAN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SUNAN-studien planerar att rekrytera femtio patienter som är schemalagda för hjärnkirurgi, till exempel för borttagning av tumörer eller operationer som involverar vätskan (cerebrospinalvätskan) i hjärnan, vid National Hospital for Neurology and Neurosurgery. Deltagande är frivilligt och lämpligheten bedöms av deltagarens neurokirurg.
Patienter som deltar i SUNAN kommer att genomgå sin planerade neurokirurgi enligt standardvård med det extra steget av en neurofysiologisk registrering gjord från hjärnan med hjälp av en Neuropixels-sond. Detta registreringssteg och de insamlade uppgifterna kommer inte att påverka resten av patientvården som kommer att fortgå på vanligt sätt och uppgifterna samlas in enbart för vetenskapliga ändamål.
Forskarna tror att de insikter som erhållits från dessa elektriska inspelningar från enskilda neuroner kommer att fördjupa vår förståelse av hjärnans funktion och potentiellt leda till förbättrad diagnos och behandling av neurologiska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: William Muirhead
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-post: will.muirhead@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grace Auld
- Telefonnummer: +44 (0) 20 7679 2000
- E-post: g.auld@ucl.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- 18 år och äldre.
- Dokumenterat informerat samtycke att delta.
Genomgår ett transkraniellt neurokirurgiskt ingrepp på National Hospital for Neurology and Neurosurgery (NHNN) där en del av hjärnbarken kommer att vara:
- Resekerat t.ex. som avlägsnande av en del av en tumör eller epilepsifokuserad. Eller
- Överskrids som en del av det kirurgiska tillvägagångssättet för att nå ett djupare mål, t.ex. resektion av en djup tumör eller kavernom.
Eller
• Transgressed genom passage av ett kirurgiskt implantat, t.ex. en ventrikuloperitoneal shuntkateter eller djup hjärnstimuleringselektrod.
- Kirurgi ansågs vara tekniskt lämplig för den neurofysiologiska registreringstekniken av chefsutredaren och ansvarig neurokirurg. Till exempel kan deltagare som opereras i en ovanlig position ge problem för det neurofysiologiska registreringssteget.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som saknar kapacitet att ge informerat samtycke.
- Deltagare som är gravida eller ammar vid operationstillfället.
- Deltagare som bedöms vara olämpliga för rekrytering till studien av ansvarig neurokirurg. Om den behandlande konsulten anser att inblandning i studien skulle äventyra patientens operation eller utgöra en oacceptabel risk för dem, kommer de inte att rekryteras till studien. Till exempel om deltagaren inte uppfyller standarden för vård preoperativa kontroller.
- Oro från neurokirurgen eller behandlande narkosläkare att det skulle bli en orimlig börda för patienten att delta i studien. Till exempel risk på grund av ökad anestesitid.
- För deltagare som behöver bedövning för sin i förväg planerade hjärnkirurgi, fick ett klassificeringssystem för fysisk status från American Society of Anaesthesiologists (ASA) 4 och högre.
- Deltagare som inte kan förstå engelska tillräckligt väl för att kunna läsa patientens handlingar och samtycke på engelska.
- Deltagare som inte genomgår sin behandling genom National Health Service (NHS) vård (dvs. privata patienter är uteslutna).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neuropixelinspelning
Deltagare som genomgår planerad neurokirurgi som genomgår maximalt 15 minuters neurofysiologisk inspelning med Neuropixels
|
SUNAN-studien är en grundläggande vetenskaplig studie som involverar en procedur för att registrera neurofysiologisk aktivitet i en enhet med mänskliga deltagare som redan genomgår ett transkraniellt neurokirurgiskt ingrepp på hjärnan. Som en del av operationen kommer en region av hjärnbarken på hjärnans konvexitet att vara:
Eller • Transgressed genom passage av ett kirurgiskt implantat, t.ex. en ventrikuloperitoneal shuntkateter eller djup hjärnstimuleringselektrod. Inom denna region av hjärnan som kommer att avlägsnas eller överskridas, kommer forskargruppen att genomföra en neurofysiologisk inspelning med en upplösning (NR) med en digital neural sond (Neuropixels) i maximalt 15 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enstaka enheter isolerade
Tidsram: Tidpunkt - Vid tidpunkten för planerad neurokirurgi.
|
Resultatnamn - Beskrivande rapportering om antalet välisolerade enstaka neuronala enheter som observerats under neurofysiologisk registrering av hjärnan under planerad neurokirurgi. Metrisk/mätmetod - Neurofysiologisk aktivitet i hjärnan kommer att beskrivas genom analys av registrerad elektrisk aktivitet. Detekteringen av spikar representerar depolarisering av enstaka neuronala enheter ("single-units"). Väl isolerade enstaka enheter kommer att definieras av klustringsmått, intervallöverträdelser av spikintervall och/eller annan neurofysiologisk analys. Beskrivande rapportering kommer att inkludera antalet registrerade individuella enheter, deras spikhastigheter och korrelation. |
Tidpunkt - Vid tidpunkten för planerad neurokirurgi.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenhet av att använda storskalig inspelning i en enda enhet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära utfallsmått kommer att rapporteras för varje deltagare för att samla information om inspelningstekniken. Till exempel kan en beskrivning av inspelningsinställningen innefatta arrangemanget av jord- och referenselektroder såväl som den operativa inställningen. Rapportering om erfarenheten av att använda storskaliga enstaka inspelningstekniker hos människor som genomgår neurokirurgi. |
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Iterationer gjorda till den kirurgiska och elektrofysiologiska tekniken
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Rapportering om iterationer gjorda av den kirurgiska och elektrofysiologiska tekniken under studiens gång.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Potentiella förbättringar i tekniken
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Rapportering om potentiella förbättringar som skulle kunna göras av den beskrivna tekniken som skulle kunna möjliggöra bättre datakvalitet och som kan vara till nytta för andra forskare som bedriver liknande arbete.
Till exempel utrustningsuppsättning/bullerrestriktioner på teater.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 159671
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .