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体系的な経口栄養教育プログラムの有効性 (SOFEP)

2025年1月1日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital

先天性心疾患を有する乳児の術後の養育者における摂食技術、養護者のストレス、および乳児の摂食スキルに対する系統的経口摂食教育プログラム（SOFEP）の有効性

体系的な経口摂食教育プログラムの介入後:

  1. 実験グループの主要な介護者の摂食技術スコアは、対照グループのものよりも高くなります。
  2. 実験グループの主要な介護者の介護ストレススコアは、対照グループよりも低くなります。
  3. 実験グループの乳児の摂食スキルスコアは、対照グループの乳児よりも高くなります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は準実験デザインを採用し、台湾北部の医療センターの小児科病棟から参加者を目的的かつ連続的にサンプリングする。 登録は、研究の包含基準および除外基準に基づいて行われます。 実験グループと対照グループ間の汚染を避けるため、対照グループの募集は実験グループの募集が始まる前に完了します。 各グループの募集期間は 3 か月間、または各グループに 30 名の参加者が登録されるまで行われます。

各参加者は14日間追跡調査されます。 入学当日はインフォームドコンセントを得た上で事前検査を実施します。 これには、「参加者人口統計情報フォーム」と「子育てストレス指数」に記入すること、主な介護者の乳児の摂食習慣を研究者が観察することが含まれます。 保育者の授乳技術は「経口摂食技術スケール」を使用して評価され、乳児の経口摂食パフォーマンスは「早期摂食スキル評価スケール」を使用して評価されます。 さらに、参加者は 14 日間の研究期間中、毎日の摂食記録を記入します。 最終日の事後テストには、事前テストと同じ自己申告式のアンケートと観察に基づく評価が含まれます。

対照群は標準的な病棟ケアを受け、14日目に事後検査を完了します。 実験グループは研究期間中に11回の介入セッションを受けます。 最初の介入はプレテストの直後に行われ、ガイド付き摂食技術や実践的な摂食デモンストレーションを含む体系的な経口摂食教育プログラムが含まれます。 食事セッション中、介護者の実践はビデオに記録されます。 これらの記録は介護者とともに検討され、改善すべき領域が特定されます。

残りの 10 回の介入セッションは、2 ～ 4 日目、6 ～ 9 日目、および 11 ～ 13 日目に毎日行われ、その間、研究者は主介護者の食事習慣を観察し、支援を提供し、カスタマイズされた提案を提供します。 14 日目に、実験グループは対照グループと同じ事後テスト評価を完了します。

統計分析は SPSS Statistics (バージョン 22.0) を使用して実行されます。 独立サンプル t 検定、対応サンプル t 検定、および一般化推定方程式 (GEE) を使用して、主介護者の摂食技術、介護ストレス、および乳児の経口摂食スキルに対する体系的な経口摂食教育プログラムの効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

先天性心疾患のある乳児とその主な養育者が以下の条件を満たす場合、入院が可能です。

  1. 幼児の基準:

    包含基準:

    • 先天性心疾患と診断され、登録時に生後12か月未満の乳児。
    • 保育開始時に必要な経口摂取量（体重の10％＝100ml/kg）を満たせない乳児。
    • 心肺バイパスを伴う開胸手術を受けた乳児。
    • 経口哺乳訓練を開始する準備ができていると医師によって評価された乳児。

    除外基準:

    • 在胎週数が 32 週未満に修正されました。
    • 口、喉、食道に先天性疾患のある乳児（例：口蓋裂、気管食道瘻を伴う食道閉鎖症）。
    • 先天性中枢神経系障害のある乳児。
    • 哺乳瓶による授乳以外の方法（スプーン授乳、補完食、固形食など）で食物を摂取する乳児。
    • 主な授乳方法が乳房からの直接授乳である乳児。
  2. 主な介護者の基準

包含基準:

  • 18歳以上の介護者。
  • 乳児の法的な父親または母親。
  • 乳児の 1 日あたり少なくとも 2 回の経口授乳セッションに参加する介護者。

除外基準:

  • 介護者が自己記入式のアンケートに回答できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群 - 定期的なケアを受けた
症例を受け取った当日、インフォームドコンセントフォームに記入した後、被験者に「症例基本情報フォーム」と「子育てストレススケール」に記入するよう求めるなどの事前テストも完了し、研究者は、赤ちゃんに授乳する主な介護者。 、「経口摂食技術評価尺度」を使用して保育者の摂食技術を評価し、「乳児摂食技術評価尺度」を使用して乳児の経口摂食状態を評価します。 さらに、対象者には、14 日間毎日摂食記録用紙に記入してもらい、ケースが終了した日に前述の自己申告尺度および観察評価用紙に記入してもらいました。 対照群は病棟で定期的なケアを受け、14日目に体重計の事後検査を受けた。
他の：実験グループ - 系統的な経口栄養教育プログラム
実験グループは、主介護者の経口摂食技術、介護ストレス、乳児の摂食スキルを完了する前後に11回の介入を実施した。 1回目はプレテスト終了後、体系的な経口摂食教育プログラムを活用し、給餌技術指導や実践給餌指導、実際の給餌作業時のビデオ撮影補助などを実施しました。 完成後、ビデオを使用して修正の可能性について話し合いました。 残りの 10 回の介入は、2 ～ 4 日目、6 ～ 9 日目、および 11 ～ 13 日目に実施され、毎日のメインケアを観察しました。 患者の摂食状況が一度確認され、支援と提案が提供されました。 14 日目に、患者は検査後の関連するスケールを完了しました。
他の：体系的な経口摂食教育プログラム
実験グループは研究期間中に11回の介入セッションを受けます。 最初の介入はプレテストの直後に行われ、ガイド付き摂食技術や実践的な摂食デモンストレーションを含む体系的な経口摂食教育プログラムが含まれます。 食事セッション中、介護者の実践はビデオに記録されます。 これらの記録は介護者とともに検討され、改善の余地がある領域が特定されます。残りの 10 回の介入セッションは、2 ～ 4 日目、6 ～ 9 日目、および 11 ～ 13 日目に毎日行われ、その間、研究者は主な介護者の摂食習慣を観察します。 、支援を提供し、カスタマイズされた提案を提供します。 14 日目に、実験グループは対照グループと同じ事後テスト評価を完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な介護者のための経口摂食技術スケール 早期摂食スキル評価 EFS 子育てストレス指数、第 4 版短縮版、PSI-4-SF
時間枠：14日目

研究者は、体系的な経口摂食教育プログラム、専門家の意見、および関連文献に基づいて、主介護者の経口摂食技術を評価するための自己設計の尺度を開発しました。 スケールは 4 つの主要なセクションで構成されます。

  1. 授乳前の準備（経口刺激を含む）。
  2. 摂食プロセス（経口サポートを含む）。
  3. 発達的な摂食サポートの提供。
  4. 脱水症状の警告サインの観察。 スケールは 21 項目で構成されます。 介護者の摂食行動や対応が項目の説明と一致する場合、「はい」とマークされ、1 点が付与されます。 そうでない場合は、「いいえ」としてマークされ、0 ポイントが与えられます。 合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど給餌技術が優れていることを示します。

評価は、実際の給餌セッション中に介護者を観察し（または記録された給餌ビデオを確認し）、観察された行動に基づいて採点することによって行われます。
14日目
早期の摂食スキル評価、EFS
時間枠：14日目

EFS は、3 つの領域にわたる乳児の摂食スキルを評価する 24 項目で構成されています。

  1. 経口哺乳の準備（おしゃぶりを与えたときの運動行動、状態、口腔行動の3項目）。
  2. 摂食プロセスの評価。呼吸調節（5 項目）、口腔運動の調整（4 項目）、嚥下調整（4 項目）、関与の持続（2 項目）、生理的安定性（4 項目）。
  3. 給餌後の耐性（状態とエネルギーレベルの2項目）。 各項目は 1 ～ 3 のスケールで採点され、スコア 1 は問題があることを示し、スコア 3 は問題がないことを示します。 合計スコアは 24 ～ 72 の範囲で、スコアが高いほど給餌スキルが優れていることを示します。

評価により、乳児の能力と困難な領域の両方が特定されます。
14日目
子育てストレス指数、第 4 版の短縮版、PSI-4-SF
時間枠：14日目

この尺度はもともと、子供の親の育児ストレスを評価するために開発されました。 子育てストレス指数、第 4 版短形式 (PSI-4-SF) は、長形式から選択された 36 項目で構成され、次の 3 つのサブスケールに分かれています。

  1. 親の苦痛 (項目 1 ～ 12): 親としての役割において個人が経験する苦痛を評価します。
  2. 親子の機能不全相互作用 (項目 13 ～ 24): 親子間の相互作用や相互影響から生じるストレスを評価します。
  3. 困難な子ども (項目 25 ～ 36): 親子システムにおけるストレスの一因となる子どもの行動特性を評価します。

このスケールでは、1 (「全くそう思わない」) から 5 (「非常にそう思う」) までの 5 段階のリッカート スケールをスコアリングに使用します。 合計スコアの範囲は最小 36 から最大 180 で、スコアが高いほど子育てストレスのレベルが高いことを示します。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Taiwan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：YA-HAN LIN, MS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月19日

研究の完了 (推定)

2025年12月19日

試験登録日

最初に提出

2025年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202412004RINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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