- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06763497
Systemaattisen suun ruokinnan koulutusohjelman tehokkuus (SOFEP)
Systemaattisen suun ruokintakoulutusohjelman (SOFEP) tehokkuus ruokintatekniikoihin, hoitajan stressiin ja imeväisten ruokintataitoon synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien vauvojen hoitajilla leikkauksen jälkeen
Systemaattisen suun ruokintakoulutusohjelman väliintulon jälkeen:
- Koeryhmän tärkeimpien hoitajien ruokintatekniikat ovat korkeammat kuin kontrolliryhmän.
- Koeryhmän päähoitajien hoitostressipisteet ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän.
- Koeryhmän imeväisten ruokintataitopisteet ovat korkeammat kuin kontrolliryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus omaksuu lähes kokeellisen suunnittelun, ja siinä otetaan tarkoituksellisesti ja peräkkäin näytteitä Pohjois-Taiwanissa sijaitsevan lääketieteellisen keskuksen lastenosastolta. Ilmoittautuminen tapahtuu tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kontaminaation välttämiseksi koe- ja kontrolliryhmien välillä rekrytointi kontrolliryhmään saatetaan päätökseen ennen kuin koeryhmän rekrytointi alkaa. Jokainen ryhmä käy läpi 3 kuukauden rekrytointijakson tai kunnes kuhunkin ryhmään on ilmoittautunut 30 osallistujaa.
Jokaista osallistujaa seurataan 14 päivän ajan. Ilmoittautumispäivänä suoritetaan esikoe, kun tietoon perustuva suostumus on saatu. Tämä sisältää "osallistujan väestötietolomakkeen" ja "vanhemmuusstressiindeksin" täyttämisen ja tutkijan tarkkailevan ensisijaisen hoitajan imeväisten ruokintakäytäntöjä. Omaishoitajan ruokintatekniikoita arvioidaan käyttämällä "Oral Feeding Techniques Scale" -asteikkoa ja vauvan suun ruokintakykyä "Varhaisen ruokintataitojen arviointiasteikon" avulla. Lisäksi osallistujat täyttävät päivittäisen ruokintalokin 14 päivän tutkimusjakson ajalta. Viimeisenä päivänä jälkitestit sisältävät samat itseraportoidut kyselylomakkeet ja havaintoihin perustuvat arvioinnit kuin esikokeessa.
Kontrolliryhmä saa normaalia osastohoitoa ja suorittaa jälkitestin 14. päivänä. Koeryhmä saa 11 interventioistuntoa tutkimusjakson aikana. Ensimmäinen interventio tapahtuu välittömästi esikokeen jälkeen ja siihen sisältyy systemaattinen suun ruokintakoulutusohjelma, joka sisältää ohjattuja ruokintatekniikoita ja käytännön ruokintaesityksiä. Ruokinnan aikana omaishoitajien harjoitukset tallennetaan videolle. Nämä tallenteet tarkistetaan sitten hoitajan kanssa parannuskohteiden tunnistamiseksi.
Loput 10 interventioistuntoa pidetään päivittäin päivinä 2-4, 6-9 ja 11-13, jolloin tutkija seuraa ensihoitajan ruokintakäytäntöjä, antaa apua ja antaa räätälöityjä ehdotuksia. 14. päivänä koeryhmä suorittaa samat testin jälkeiset arvioinnit kuin kontrolliryhmä.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 22.0). Riippumattomien näytteiden t-testejä, parinäytteen t-testejä ja yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään arvioimaan systemaattisen suun ruokintakoulutusohjelman vaikutuksia ensisijaisen hoitajan ruokintatekniikoihin, hoidon stressiin ja vauvan suun ruokintataitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YA-HAN LIN, MS
- Puhelinnumero: +886926160252
- Sähköposti: yahanlin@ntuh.gov.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, ja heidän ensisijaiset hoitajansa, jotka täyttävät seuraavat ehdot, hyväksytään:
Vauvan kriteerit:
Sisällön kriteerit:
- Lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus ja jotka ovat alle 12 kuukauden ikäisiä ilmoittautumishetkellä.
- Vauvat, jotka eivät pysty täyttämään vaadittua suun kautta annettavaa ruokintatilavuutta (10 % ruumiinpainosta = 100 ml/kg) hoidon alkaessa.
- Vauvat, joille on tehty avosydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
- Lääkäreiden arvioimien imeväisten olevan valmis aloittamaan suun ruokintakoulutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjattu raskausikä alle 32 viikkoa.
- Imeväiset, joilla on synnynnäisiä sairauksia, joihin liittyy suu, kurkku tai ruokatorvi (esim. kitalakihalkio, ruokatorven atresia ja henkitorven fisteli).
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä keskushermoston häiriöitä.
- Pikkulapset, jotka syövät ruokaa muilla tavoilla kuin pulloruokinnassa (esim. lusikkaruokinta, lisäruoka tai kiinteä ruoka).
- Pikkulapset, joiden ensisijainen ruokintatapa on imetys suoraan rinnasta.
- Ensisijaisen hoitajan kriteerit
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet omaishoitajat.
- Vauvan laillinen isä tai äiti.
- Omaishoitajat, jotka osallistuvat vähintään kahteen vauvan suun kautta annettavaan ruokintakertaan päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitajat, jotka eivät pysty täyttämään itsetehtyjä kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - sai rutiinihoitoa
Tapauksen vastaanottopäivänä tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen suoritettiin myös esitesti, jossa koehenkilöitä pyydettiin täyttämään "Perustapaustietolomake" ja "Vanhemmuusstressiasteikko", ja tutkija havaitsi ensisijainen hoitaja, joka ruokkii vauvaa.
, käytä "Oral Feeding Techniques Scale" -asteikkoa arvioidaksesi hoitajan ruokintatekniikoita ja "Infant Feeding Skills Assessment Scale" -asteikkoa arvioidaksesi vauvan suun ruokintatilan.
Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin täyttämään ruokintapöytäkirja joka päivä 14 vuorokauden ajan ja täyttämään edellä mainittu itseraportointiasteikko ja havaintojen arviointilomake tapauksen päättymispäivänä.
Kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa osastolla ja teki asteikon jälkitestin 14. päivänä.
|
|
|
Muut: koeryhmä - systemaattinen suullisen ruokinnan koulutusohjelma
Koeryhmä suoritti 11 interventiota ennen ja jälkeen ensisijaisen hoitajan suun ruokintatekniikoiden, hoitostressin ja vauvan ruokintataitojen suorittamisen.
Ensimmäistä kertaa esikokeen jälkeen käytettiin systemaattista suun ruokintakoulutusohjelmaa ruokintataitojen ohjaamiseen ja Käytännön ruokintaohjaukseen sekä videokuvaukseen avustamiseen varsinaisen ruokintatoimenpiteen aikana.
Valmistumisen jälkeen videolla keskusteltiin mahdollisista korjauksista.
Loput 10 interventiota suoritettiin päivinä 2-4, 6-9 ja 11-13 päähoidon tarkkailemiseksi joka päivä.
Potilaan ruokintatila tarkasteltiin kerran ja annettiin apua ja ehdotuksia.
14. päivänä potilas suoritti asianmukaisen asteikon jälkitestin.
|
Koeryhmä saa 11 interventioistuntoa tutkimusjakson aikana.
Ensimmäinen interventio tapahtuu välittömästi esikokeen jälkeen ja siihen sisältyy systemaattinen suun ruokintakoulutusohjelma, joka sisältää ohjattuja ruokintatekniikoita ja käytännön ruokintaesityksiä.
Ruokinnan aikana omaishoitajien harjoitukset tallennetaan videolle.
Nämä tallenteet tarkastellaan sitten hoitajan kanssa parannuskohteiden tunnistamiseksi. Loput 10 interventioistuntoa pidetään päivittäin päivinä 2-4, 6-9 ja 11-13, jolloin tutkija tarkkailee ensisijaisen hoitajan ruokintakäytäntöjä. , tarjoa apua ja räätälöityjä ehdotuksia.
14. päivänä koeryhmä suorittaa samat testin jälkeiset arvioinnit kuin kontrolliryhmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suullisen ruokintatekniikan asteikko ensisijaisille omaishoitajille varhaisten ruokintataitojen arviointi EFS vanhemmuuden stressiindeksi, neljäs painos lyhyt lomake, PSI-4-SF
Aikaikkuna: 14. päivänä
|
Tutkija kehitti itse suunnitellun asteikon, joka perustuu systemaattiseen suun ruokintakoulutusohjelmaan, asiantuntijalausuntoihin ja asiaankuuluvaan kirjallisuuteen arvioidakseen ensisijaisen hoitajan suun ruokintatekniikoita. Asteikko koostuu neljästä pääosasta:
Arviointi suoritetaan tarkkailemalla hoitajaa varsinaisten ruokintakertojen aikana (tai katsomalla tallennettuja ruokintavideoita) ja pisteytämällä hänen havaittuaan käyttäytymistään. |
14. päivänä
|
|
varhaisruokintataitojen arviointi, EFS
Aikaikkuna: 14. päivänä
|
EFS koostuu 24 osasta, jotka arvioivat imeväisten ruokintataitoja kolmella alalla:
Arvioinnissa selvitetään sekä vauvan kyvyt että vaikeusalueet. |
14. päivänä
|
|
vanhemmuuden stressiindeksi, neljäs painos lyhyt lomake, PSI-4-SF
Aikaikkuna: 14. päivänä
|
Tämä asteikko kehitettiin alun perin arvioimaan lasten vanhempien vanhemmuuden stressiä. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) koostuu 36 pitkästä lomakkeesta valitusta kohdasta, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon:
Asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa pisteytykseen, joka vaihtelee 1:stä ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä"). Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 36:sta korkeintaan 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä. |
14. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YA-HAN LIN, MS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Lau C, Geddes D, Mizuno K, Schaal B. The development of oral feeding skills in infants. Int J Pediatr. 2012;2012:572341. doi: 10.1155/2012/572341. Epub 2012 Nov 5. No abstract available.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Desai, H., & Lim, A. N. (2019). Neurodevelopmental intervention strategies to improve oral feeding skills in infants with congenital heart defects. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 4(6), 1492-1497.
- Desai H, Jones CE, Fogel JL, Negrin KA, Slater NL, Morris K, Doody LR, Engstler K, Torzone A, Smith J, Butler SC. Assessment and management of feeding difficulties for infants with complex CHD. Cardiol Young. 2023 Jan;33(1):1-10. doi: 10.1017/S1047951122004024. Epub 2022 Dec 23.
- Fucile S, Dow K. A Unique Clinical Tool for the Evaluation of Oral Feeding Skills in Infants. Can J Occup Ther. 2023 Sep;90(3):240-248. doi: 10.1177/00084174221134738. Epub 2022 Oct 30.
- Goldstein SA, Watkins KJ, Lowery RE, Yu S, Knight RM, Drayton AK, Sayers L, Gaies M. Oral Aversion in Infants With Congenital Heart Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e171-e179. doi: 10.1097/PCC.0000000000002879.
- Hasenstab KA, Jadcherla SR. Evidence-Based Approaches to Successful Oral Feeding in Infants with Feeding Difficulties. Clin Perinatol. 2022 Jun;49(2):503-520. doi: 10.1016/j.clp.2022.02.004.
- Hewitt-Taylor J. Clinical guidelines and care protocols. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Feb;20(1):45-52. doi: 10.1016/j.iccn.2003.08.002.
- Holst LM, Serrano F, Shekerdemian L, Ravn HB, Guffey D, Ghanayem NS, Monteiro S. Impact of feeding mode on neurodevelopmental outcome in infants and children with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2019 Nov;14(6):1207-1213. doi: 10.1111/chd.12827. Epub 2019 Aug 2.
- Horsley M, Hill GD, Kaskie S, Schnautz M, Brown J, Marcuccio E. Evaluation of an Outpatient and Telehealth Initiative to Reduce Tube Dependency in Infants with Complex Congenital Heart Disease. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1429-1437. doi: 10.1007/s00246-022-02864-6. Epub 2022 Mar 25.
- Indramohan G, Pedigo TP, Rostoker N, Cambare M, Grogan T, Federman MD. Identification of Risk Factors for Poor Feeding in Infants with Congenital Heart Disease and a Novel Approach to Improve Oral Feeding. J Pediatr Nurs. 2017 Jul-Aug;35:149-154. doi: 10.1016/j.pedn.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Jones CE, Desai H, Fogel JL, Negrin KA, Torzone A, Willette S, Fridgen JL, Doody LR, Morris K, Engstler K, Slater NL, Medoff-Cooper B, Smith J, Harris BD, Butler SC. Disruptions in the development of feeding for infants with congenital heart disease. Cardiol Young. 2021 Apr;31(4):589-596. doi: 10.1017/S1047951120004382. Epub 2020 Dec 11.
- Jones C, Winder M, Ou Z, Miller TA, Malik L, Flannery M, Glotzbach K. Feeding outcomes in post-discharge feeding clinic for infants following cardiac surgery. Cardiol Young. 2022 Apr;32(4):628-635. doi: 10.1017/S1047951121002833. Epub 2021 Jul 26.
- Kamran, F., Sagheb, S., Khatoonabadi, S. A., Ebadi, A., Faryadras, Y., & Aghajanzadeh, M. (2021). The Validity and Reliability of Early Feeding Skills Assessment and Cue-Based Feeding Scales for Preterm Infants. Middle East Journal of Rehabilitation and Health Studies, 8(3). https://doi.org/10.5812/mejrh.110973
- Kotowski J, Fowler C, Hourigan C, Orr F. Bottle-feeding an infant feeding modality: An integrative literature review. Matern Child Nutr. 2020 Apr;16(2):e12939. doi: 10.1111/mcn.12939. Epub 2020 Jan 6.
- Krom H, de Winter JP, Kindermann A. Development, prevention, and treatment of feeding tube dependency. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):683-688. doi: 10.1007/s00431-017-2908-x. Epub 2017 Apr 13.
- Mahoney AS, O'Donnell M, Coyle JL, Turner R, White KE, Skoretz SA. Non-Pharmacological and Non-Surgical Feeding Interventions for Hospitalized Infants with Pediatric Feeding Disorder: A Scoping Review. Dysphagia. 2023 Jun;38(3):818-836. doi: 10.1007/s00455-022-10504-7. Epub 2022 Aug 31.
- Manno, C. J., Fox, C., Eicher, P. S., & Kerwin, M. E. (2005). Early oral-motor interventions for pediatric feeding problems: What, when and how. Journal of Early and Intensive Behavior Intervention, 2(3), 145. https://doi.org/10.1037/h0100310
- Martini S, Beghetti I, Annunziata M, Aceti A, Galletti S, Ragni L, Donti A, Corvaglia L. Enteral Nutrition in Term Infants with Congenital Heart Disease: Knowledge Gaps and Future Directions to Improve Clinical Practice. Nutrients. 2021 Mar 13;13(3):932. doi: 10.3390/nu13030932.
- Medoff-Cooper B, Irving SY, Hanlon AL, Golfenshtein N, Radcliffe J, Stallings VA, Marino BS, Ravishankar C. The Association among Feeding Mode, Growth, and Developmental Outcomes in Infants with Complex Congenital Heart Disease at 6 and 12 Months of Age. J Pediatr. 2016 Feb;169:154-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.017. Epub 2015 Nov 13.
- Morag I, Hendel Y, Karol D, Geva R, Tzipi S. Transition From Nasogastric Tube to Oral Feeding: The Role of Parental Guided Responsive Feeding. Front Pediatr. 2019 May 9;7:190. doi: 10.3389/fped.2019.00190. eCollection 2019.
- Neto, F., França, A. P., & Cruz, S. (2016). An algorithm proposal to oral feeding in premature infants. The European Procedings of Social Behavioural Sciences, 87-98. https://doi.org/10.15405/epsbs.2016.07.02.8
- Philbin MK, Ross ES. The SOFFI Reference Guide: text, algorithms, and appendices: a manualized method for quality bottle-feedings. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):360-80. doi: 10.1097/JPN.0b013e31823529da.
- Ross ES, Browne JV. Developmental progression of feeding skills: an approach to supporting feeding in preterm infants. Semin Neonatol. 2002 Dec;7(6):469-75. doi: 10.1053/siny.2002.0152.
- Slater, N., Spader, M., Fridgen, J., Horsley, M., Davis, M., & Griffin, K. H. (2021). Weaning from a feeding tube in children with congenital heart disease: A review of the literature. Progress in Pediatric Cardiology, 62, 101406. https://doi.org/10.1016/j.ppedcard.2021.101406
- Thoyre SM, Hubbard C, Park J, Pridham K, McKechnie A. Implementing Co-Regulated Feeding with Mothers of Preterm Infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 Jul/Aug;41(4):204-211. doi: 10.1097/NMC.0000000000000245.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Ubeda Tikkanen A, Vova J, Holman L, Chrisman M, Clarkson K, Santiago R, Schonberger L, White K, Badaly D, Gauthier N, Pham TDN, Britt JJ, Crouter SE, Giangregorio M, Nathan M, Akamagwuna UO. Core components of a rehabilitation program in pediatric cardiac disease. Front Pediatr. 2023 May 31;11:1104794. doi: 10.3389/fped.2023.1104794. eCollection 2023.
- White, A., & Parnell, K. (2013). The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle)-A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing, 19(4), 189-197. https://doi.org/10.1016/j.jnn.2013.03.006
- Willson, L., & Spence, K. (2022). Development of a Foundation Protocol for Feeding Complex Care Neonates and Enablers and Barriers to Its Implementation. Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 45(3), 331-344. https://doi.org/10.1080/24694193.2022.2053613
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202412004RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .