Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattisen suun ruokinnan koulutusohjelman tehokkuus (SOFEP)

keskiviikko 1. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Systemaattisen suun ruokintakoulutusohjelman (SOFEP) tehokkuus ruokintatekniikoihin, hoitajan stressiin ja imeväisten ruokintataitoon synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivien vauvojen hoitajilla leikkauksen jälkeen

Systemaattisen suun ruokintakoulutusohjelman väliintulon jälkeen:

  1. Koeryhmän tärkeimpien hoitajien ruokintatekniikat ovat korkeammat kuin kontrolliryhmän.
  2. Koeryhmän päähoitajien hoitostressipisteet ovat alhaisemmat kuin kontrolliryhmän.
  3. Koeryhmän imeväisten ruokintataitopisteet ovat korkeammat kuin kontrolliryhmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus omaksuu lähes kokeellisen suunnittelun, ja siinä otetaan tarkoituksellisesti ja peräkkäin näytteitä Pohjois-Taiwanissa sijaitsevan lääketieteellisen keskuksen lastenosastolta. Ilmoittautuminen tapahtuu tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kontaminaation välttämiseksi koe- ja kontrolliryhmien välillä rekrytointi kontrolliryhmään saatetaan päätökseen ennen kuin koeryhmän rekrytointi alkaa. Jokainen ryhmä käy läpi 3 kuukauden rekrytointijakson tai kunnes kuhunkin ryhmään on ilmoittautunut 30 osallistujaa.

Jokaista osallistujaa seurataan 14 päivän ajan. Ilmoittautumispäivänä suoritetaan esikoe, kun tietoon perustuva suostumus on saatu. Tämä sisältää "osallistujan väestötietolomakkeen" ja "vanhemmuusstressiindeksin" täyttämisen ja tutkijan tarkkailevan ensisijaisen hoitajan imeväisten ruokintakäytäntöjä. Omaishoitajan ruokintatekniikoita arvioidaan käyttämällä "Oral Feeding Techniques Scale" -asteikkoa ja vauvan suun ruokintakykyä "Varhaisen ruokintataitojen arviointiasteikon" avulla. Lisäksi osallistujat täyttävät päivittäisen ruokintalokin 14 päivän tutkimusjakson ajalta. Viimeisenä päivänä jälkitestit sisältävät samat itseraportoidut kyselylomakkeet ja havaintoihin perustuvat arvioinnit kuin esikokeessa.

Kontrolliryhmä saa normaalia osastohoitoa ja suorittaa jälkitestin 14. päivänä. Koeryhmä saa 11 interventioistuntoa tutkimusjakson aikana. Ensimmäinen interventio tapahtuu välittömästi esikokeen jälkeen ja siihen sisältyy systemaattinen suun ruokintakoulutusohjelma, joka sisältää ohjattuja ruokintatekniikoita ja käytännön ruokintaesityksiä. Ruokinnan aikana omaishoitajien harjoitukset tallennetaan videolle. Nämä tallenteet tarkistetaan sitten hoitajan kanssa parannuskohteiden tunnistamiseksi.

Loput 10 interventioistuntoa pidetään päivittäin päivinä 2-4, 6-9 ja 11-13, jolloin tutkija seuraa ensihoitajan ruokintakäytäntöjä, antaa apua ja antaa räätälöityjä ehdotuksia. 14. päivänä koeryhmä suorittaa samat testin jälkeiset arvioinnit kuin kontrolliryhmä.

Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS Statistics -ohjelmaa (versio 22.0). Riippumattomien näytteiden t-testejä, parinäytteen t-testejä ja yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE) käytetään arvioimaan systemaattisen suun ruokintakoulutusohjelman vaikutuksia ensisijaisen hoitajan ruokintatekniikoihin, hoidon stressiin ja vauvan suun ruokintataitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Vauvat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, ja heidän ensisijaiset hoitajansa, jotka täyttävät seuraavat ehdot, hyväksytään:

  1. Vauvan kriteerit:

    Sisällön kriteerit:

    • Lapset, joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus ja jotka ovat alle 12 kuukauden ikäisiä ilmoittautumishetkellä.
    • Vauvat, jotka eivät pysty täyttämään vaadittua suun kautta annettavaa ruokintatilavuutta (10 % ruumiinpainosta = 100 ml/kg) hoidon alkaessa.
    • Vauvat, joille on tehty avosydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella.
    • Lääkäreiden arvioimien imeväisten olevan valmis aloittamaan suun ruokintakoulutuksen.

    Poissulkemiskriteerit:

    • Korjattu raskausikä alle 32 viikkoa.
    • Imeväiset, joilla on synnynnäisiä sairauksia, joihin liittyy suu, kurkku tai ruokatorvi (esim. kitalakihalkio, ruokatorven atresia ja henkitorven fisteli).
    • Vauvat, joilla on synnynnäisiä keskushermoston häiriöitä.
    • Pikkulapset, jotka syövät ruokaa muilla tavoilla kuin pulloruokinnassa (esim. lusikkaruokinta, lisäruoka tai kiinteä ruoka).
    • Pikkulapset, joiden ensisijainen ruokintatapa on imetys suoraan rinnasta.
  2. Ensisijaisen hoitajan kriteerit

Sisällön kriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet omaishoitajat.
  • Vauvan laillinen isä tai äiti.
  • Omaishoitajat, jotka osallistuvat vähintään kahteen vauvan suun kautta annettavaan ruokintakertaan päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Omaishoitajat, jotka eivät pysty täyttämään itsetehtyjä kyselyitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - sai rutiinihoitoa
Tapauksen vastaanottopäivänä tietoisen suostumuslomakkeen täyttämisen jälkeen suoritettiin myös esitesti, jossa koehenkilöitä pyydettiin täyttämään "Perustapaustietolomake" ja "Vanhemmuusstressiasteikko", ja tutkija havaitsi ensisijainen hoitaja, joka ruokkii vauvaa. , käytä "Oral Feeding Techniques Scale" -asteikkoa arvioidaksesi hoitajan ruokintatekniikoita ja "Infant Feeding Skills Assessment Scale" -asteikkoa arvioidaksesi vauvan suun ruokintatilan. Lisäksi koehenkilöitä pyydettiin täyttämään ruokintapöytäkirja joka päivä 14 vuorokauden ajan ja täyttämään edellä mainittu itseraportointiasteikko ja havaintojen arviointilomake tapauksen päättymispäivänä. Kontrolliryhmä sai rutiinihoitoa osastolla ja teki asteikon jälkitestin 14. päivänä.
Muut: koeryhmä - systemaattinen suullisen ruokinnan koulutusohjelma
Koeryhmä suoritti 11 interventiota ennen ja jälkeen ensisijaisen hoitajan suun ruokintatekniikoiden, hoitostressin ja vauvan ruokintataitojen suorittamisen. Ensimmäistä kertaa esikokeen jälkeen käytettiin systemaattista suun ruokintakoulutusohjelmaa ruokintataitojen ohjaamiseen ja Käytännön ruokintaohjaukseen sekä videokuvaukseen avustamiseen varsinaisen ruokintatoimenpiteen aikana. Valmistumisen jälkeen videolla keskusteltiin mahdollisista korjauksista. Loput 10 interventiota suoritettiin päivinä 2-4, 6-9 ja 11-13 päähoidon tarkkailemiseksi joka päivä. Potilaan ruokintatila tarkasteltiin kerran ja annettiin apua ja ehdotuksia. 14. päivänä potilas suoritti asianmukaisen asteikon jälkitestin.
Koeryhmä saa 11 interventioistuntoa tutkimusjakson aikana. Ensimmäinen interventio tapahtuu välittömästi esikokeen jälkeen ja siihen sisältyy systemaattinen suun ruokintakoulutusohjelma, joka sisältää ohjattuja ruokintatekniikoita ja käytännön ruokintaesityksiä. Ruokinnan aikana omaishoitajien harjoitukset tallennetaan videolle. Nämä tallenteet tarkastellaan sitten hoitajan kanssa parannuskohteiden tunnistamiseksi. Loput 10 interventioistuntoa pidetään päivittäin päivinä 2-4, 6-9 ja 11-13, jolloin tutkija tarkkailee ensisijaisen hoitajan ruokintakäytäntöjä. , tarjoa apua ja räätälöityjä ehdotuksia. 14. päivänä koeryhmä suorittaa samat testin jälkeiset arvioinnit kuin kontrolliryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suullisen ruokintatekniikan asteikko ensisijaisille omaishoitajille varhaisten ruokintataitojen arviointi EFS vanhemmuuden stressiindeksi, neljäs painos lyhyt lomake, PSI-4-SF
Aikaikkuna: 14. päivänä

Tutkija kehitti itse suunnitellun asteikon, joka perustuu systemaattiseen suun ruokintakoulutusohjelmaan, asiantuntijalausuntoihin ja asiaankuuluvaan kirjallisuuteen arvioidakseen ensisijaisen hoitajan suun ruokintatekniikoita. Asteikko koostuu neljästä pääosasta:

  1. Valmistelu ennen ruokintaa (mukaan lukien oraalinen stimulaatio).
  2. Ruokintaprosessi (mukaan lukien suullinen tuki).
  3. Kehittävän ruokintatuen tarjoaminen.
  4. Kuivumisen varoitusmerkkien tarkkaileminen. Asteikko koostuu 21 osasta. Kun hoitajan ruokintakäyttäytyminen tai vastaus vastaa kohteiden kuvauksia, se merkitään "Kyllä" ja saa 1 pisteen. Jos ei, se merkitään "Ei" ja saa 0 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia ruokintatekniikoita.

Arviointi suoritetaan tarkkailemalla hoitajaa varsinaisten ruokintakertojen aikana (tai katsomalla tallennettuja ruokintavideoita) ja pisteytämällä hänen havaittuaan käyttäytymistään.

14. päivänä
varhaisruokintataitojen arviointi, EFS
Aikaikkuna: 14. päivänä

EFS koostuu 24 osasta, jotka arvioivat imeväisten ruokintataitoja kolmella alalla:

  1. Valmistautuminen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan (3 kohtaa: motorinen käyttäytyminen, tila ja suun käyttäytyminen, kun annetaan tutti).
  2. Ruokintaprosessin arviointi, joka sisältää: hengityksen säätelyn (5 kohtaa), suun liikkeiden koordinaatiota (4 kohtaa), nielemisen koordinaatiota (4 kohtaa), sitoutumisen ylläpitämistä (2 kohdetta) ja fysiologista vakautta (4 kohtaa).
  3. Ruokinnan jälkeinen toleranssi (2 kohtaa: tila ja energiataso). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-3, jossa pistemäärä 1 tarkoittaa ongelmia ja 3 tarkoittaa, ettei ongelmia. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 24–72, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia ruokintataitoja.

Arvioinnissa selvitetään sekä vauvan kyvyt että vaikeusalueet.

14. päivänä
vanhemmuuden stressiindeksi, neljäs painos lyhyt lomake, PSI-4-SF
Aikaikkuna: 14. päivänä

Tämä asteikko kehitettiin alun perin arvioimaan lasten vanhempien vanhemmuuden stressiä. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) koostuu 36 pitkästä lomakkeesta valitusta kohdasta, ja se on jaettu kolmeen ala-asteikkoon:

  1. Vanhempien ahdistus (kohdat 1-12): Arvioi yksilöiden vanhemman roolissa kokemaa ahdistusta.
  2. Vanhemman ja lapsen häiriötön vuorovaikutus (kohdat 13-24): Arvioi stressiä, joka syntyy vanhempien ja lasten välisistä vuorovaikutuksista ja keskinäisistä vaikutuksista.
  3. Vaikea lapsi (kohdat 25-36): Arvioi lapsen käyttäytymisominaisuuksia, jotka vaikuttavat stressiin vanhemman ja lapsen välillä.

Asteikko käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa pisteytykseen, joka vaihtelee 1:stä ("Täysin eri mieltä") 5:een ("Täysin samaa mieltä"). Kokonaispisteet vaihtelevat vähintään 36:sta korkeintaan 180:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhemmuuden stressiä.

14. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: YA-HAN LIN, MS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa