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L’efficacia del programma educativo sistematico sull’alimentazione orale (SOFEP)

1 gennaio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

L'efficacia del programma sistematico di educazione all'alimentazione orale (SOFEP) sulle tecniche di alimentazione, sullo stress del caregiver e sulle capacità di alimentazione infantile negli operatori sanitari di neonati con cardiopatia congenita dopo l'intervento chirurgico

Dopo l’intervento del Programma Educativo Sistematico sull’Alimentazione Orale:

  1. I punteggi delle tecniche di alimentazione dei principali caregiver nel gruppo sperimentale saranno più alti di quelli del gruppo di controllo.
  2. I punteggi di stress assistenziale dei principali caregiver nel gruppo sperimentale saranno inferiori a quelli del gruppo di controllo.
  3. I punteggi delle abilità di alimentazione dei bambini nel gruppo sperimentale saranno più alti di quelli del gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotterà un disegno quasi sperimentale e campionerà in modo mirato e consecutivo i partecipanti del reparto pediatrico di un centro medico nel nord di Taiwan. L'arruolamento sarà condotto in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Per evitare la contaminazione tra il gruppo sperimentale e quello di controllo, il reclutamento per il gruppo di controllo sarà completato prima dell'inizio del reclutamento per il gruppo sperimentale. Ciascun gruppo sarà sottoposto a un periodo di reclutamento di 3 mesi o fino a quando non saranno stati iscritti 30 partecipanti in ciascun gruppo.

Ogni partecipante sarà seguito per 14 giorni. Il giorno dell'iscrizione, dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà condotto un pretest. Ciò include il completamento del "Modulo di informazioni demografiche del partecipante" e dell'"Indice di stress genitoriale" e l'osservazione da parte del ricercatore delle pratiche di alimentazione infantile del caregiver primario. Le tecniche di alimentazione del caregiver saranno valutate utilizzando la "Scala delle tecniche di alimentazione orale" e le prestazioni di alimentazione orale del bambino saranno valutate utilizzando la "Scala di valutazione delle abilità di alimentazione precoce". Inoltre, i partecipanti completeranno un registro di alimentazione giornaliero per il periodo di studio di 14 giorni. L'ultimo giorno, i post-test includeranno gli stessi questionari auto-riportati e le stesse valutazioni basate sull'osservazione del pre-test.

Il gruppo di controllo riceverà cure standard di reparto e completerà il posttest il 14° giorno. Il gruppo sperimentale riceverà 11 sessioni di intervento durante il periodo di studio. Il primo intervento avverrà immediatamente dopo il pre-test e comporterà un programma sistematico di educazione all'alimentazione orale, comprese tecniche di alimentazione guidata e dimostrazioni pratiche di alimentazione. Durante la sessione di alimentazione, le pratiche degli operatori sanitari verranno registrate in video. Queste registrazioni verranno quindi riviste con il caregiver per identificare le aree di miglioramento.

Le restanti 10 sessioni di intervento si svolgeranno quotidianamente nei giorni 2-4, 6-9 e 11-13, durante i quali il ricercatore osserverà le pratiche di alimentazione del caregiver primario, fornirà assistenza e offrirà suggerimenti su misura. Il 14° giorno, il gruppo sperimentale completerà le stesse valutazioni post-test del gruppo di controllo.

L'analisi statistica sarà condotta utilizzando SPSS Statistics (versione 22.0). Verranno utilizzati test t per campioni indipendenti, test t per campioni appaiati ed equazioni di stima generalizzate (GEE) per valutare gli effetti del programma sistematico di educazione all'alimentazione orale sulle tecniche di alimentazione del caregiver primario, sullo stress assistenziale e sulle capacità di alimentazione orale del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Saranno ammessi i neonati con cardiopatie congenite e i loro caregiver primari che soddisfano le seguenti condizioni:

  1. Criteri infantili:

    Criteri di inclusione:

    • Neonati con diagnosi di cardiopatia congenita e di età inferiore a 12 mesi al momento dell'arruolamento.
    • Neonati che non sono in grado di soddisfare il volume di alimentazione orale richiesto (10% del peso corporeo = 100 ml/kg) al momento dell'inizio dell'assistenza.
    • Neonati sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto con bypass cardiopolmonare.
    • Neonati valutati dai medici come pronti per iniziare la formazione sull'alimentazione orale.

    Criteri di esclusione:

    • Età gestazionale corretta inferiore a 32 settimane.
    • Neonati con patologie congenite che coinvolgono la bocca, la gola o l'esofago (ad esempio, palatoschisi, atresia esofagea con fistola tracheoesofagea).
    • Neonati con disturbi congeniti del sistema nervoso centrale.
    • Neonati che consumano cibo con metodi diversi dall'allattamento artificiale (ad esempio, alimentazione con cucchiaio, cibo complementare o cibo solido).
    • Neonati il ​​cui metodo di alimentazione principale è l'allattamento al seno direttamente al seno.
  2. Criteri del caregiver primario

Criteri di inclusione:

  • Badanti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il padre o la madre legale del bambino.
  • Caregiver che partecipano ad almeno due sessioni di alimentazione orale al giorno per il bambino.

Criteri di esclusione:

  • Caregiver incapaci di completare i questionari autosomministrati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine
Il giorno del ricevimento del caso, dopo aver compilato il modulo di consenso informato, è stato completato anche il pre-test, chiedendo ai soggetti di compilare il "Basic Case Information Form" e la "Parenting Stress Scale", e il ricercatore ha osservato il caregiver primario che allatta il bambino. , utilizzare la "Scala delle tecniche di alimentazione orale" per valutare le tecniche di alimentazione del caregiver e la "Scala di valutazione delle abilità di alimentazione del bambino" per valutare lo stato di alimentazione orale del bambino. Inoltre, ai soggetti è stato chiesto di compilare il modulo di registrazione dell'alimentazione ogni giorno durante il periodo di 14 giorni e di completare la suddetta scala di autovalutazione e il modulo di valutazione dell'osservazione il giorno in cui il caso è stato chiuso. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine in reparto ed ha effettuato il post-test della scala il 14° giorno.
Altro: gruppo sperimentale - programma sistematico di educazione all'alimentazione orale
Il gruppo sperimentale ha condotto 11 interventi prima e dopo aver completato le tecniche di alimentazione orale del caregiver primario, lo stress assistenziale e le capacità di alimentazione del bambino. La prima volta è stata dopo aver completato il pre-test, è stato utilizzato un programma sistematico di educazione all'alimentazione orale per fornire indicazioni sulle competenze alimentari e una guida pratica sull'alimentazione, oltre a fornire assistenza nella registrazione video durante l'effettiva operazione di alimentazione. Dopo il completamento, il video è stato utilizzato per discutere possibili correzioni. I restanti 10 interventi sono stati condotti nei giorni 2-4, 6-9 e 11-13 per osservare ogni giorno le cure principali. Lo stato alimentare del paziente è stato rivisto una volta e sono stati forniti assistenza e suggerimenti. Il 14° giorno, il paziente ha completato il post-test della scala pertinente.
Altro: Programma sistematico di educazione all'alimentazione orale
Il gruppo sperimentale riceverà 11 sessioni di intervento durante il periodo di studio. Il primo intervento avverrà immediatamente dopo il pre-test e comporterà un programma sistematico di educazione all'alimentazione orale, comprese tecniche di alimentazione guidata e dimostrazioni pratiche di alimentazione. Durante la sessione di alimentazione, le pratiche degli operatori sanitari verranno registrate in video. Queste registrazioni verranno quindi riviste con il caregiver per identificare le aree di miglioramento. Le restanti 10 sessioni di intervento si svolgeranno quotidianamente nei giorni 2-4, 6-9 e 11-13, durante le quali il ricercatore osserverà le pratiche di alimentazione del caregiver primario , fornire assistenza e offrire suggerimenti personalizzati. Il 14° giorno, il gruppo sperimentale completerà le stesse valutazioni post-test del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle tecniche di alimentazione orale per gli operatori sanitari primari Valutazione precoce delle abilità di alimentazione Indice EFS di stress genitoriale, forma breve della quarta edizione, PSI-4-SF
Lasso di tempo: il 14° giorno

Il ricercatore ha sviluppato una scala autoprogettata basata su un programma educativo sistematico sull'alimentazione orale, opinioni di esperti e letteratura pertinente per valutare le tecniche di alimentazione orale del caregiver primario. La scala è composta da quattro sezioni principali:

  1. Preparazione prima dell'alimentazione (inclusa la stimolazione orale).
  2. Processo di alimentazione (compreso il supporto orale).
  3. Fornitura di supporto alimentare per lo sviluppo.
  4. Osservazione dei segnali di allarme di disidratazione. La scala è composta da 21 item. Quando il comportamento alimentare o la risposta del caregiver è in linea con le descrizioni negli item, viene contrassegnato come "Sì" e gli viene assegnato 1 punto. In caso contrario, viene contrassegnato come "No" e riceve 0 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano tecniche di alimentazione migliori.

La valutazione viene condotta osservando l'assistente durante le sessioni di alimentazione effettive (o rivedendo i video di alimentazione registrati) e assegnando un punteggio in base ai comportamenti osservati.
il 14° giorno
valutazione precoce delle capacità di alimentazione, EFS
Lasso di tempo: il 14° giorno

L’EFS è composto da 24 item che valutano le capacità di alimentazione del neonato in tre ambiti:

  1. Preparazione all'alimentazione orale (3 item: comportamento motorio, stato e comportamenti orali quando viene dato il ciuccio).
  2. Valutazione del processo di alimentazione, che prevede: regolazione della respirazione (5 elementi), coordinazione dei movimenti orali (4 elementi), coordinazione della deglutizione (4 elementi), sostegno dell'impegno (2 elementi) e stabilità fisiologica (4 elementi).
  3. Tolleranza post-alimentazione (2 item: stato e livello energetico). Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 3, dove un punteggio pari a 1 indica problemi e un punteggio pari a 3 indica nessun problema. Il punteggio totale varia da 24 a 72, con punteggi più alti che indicano migliori capacità di alimentazione.

La valutazione identifica sia le abilità del bambino che le aree di difficoltà.
il 14° giorno
indice di stress genitoriale, forma breve della quarta edizione, PSI-4-SF
Lasso di tempo: il 14° giorno

Questa scala è stata originariamente sviluppata per valutare lo stress genitoriale nei genitori di bambini. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) è composto da 36 item selezionati dal Long Form ed è diviso in tre sottoscale:

  1. Disagio genitoriale (Elementi 1-12): valuta il disagio vissuto dagli individui nel loro ruolo di genitore.
  2. Interazione disfunzionale genitore-figlio (Elementi 13-24): valuta lo stress derivante dalle interazioni e dalle influenze reciproche tra genitori e figli.
  3. Bambino difficile (Item 25-36): valuta le caratteristiche comportamentali del bambino che contribuiscono allo stress nel sistema genitore-figlio.

La scala utilizza una scala Likert a 5 punti per il punteggio, che va da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Fortemente d'accordo"). Il punteggio totale varia da un minimo di 36 a un massimo di 180, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di stress genitoriale.
il 14° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YA-HAN LIN, MS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202412004RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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