- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06763497
Die Wirksamkeit eines systematischen Bildungsprogramms zur oralen Ernährung (SOFEP)
Die Wirksamkeit des Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) in Bezug auf Fütterungstechniken, Stress der Pflegekräfte und Säuglingsernährungsfähigkeiten bei Betreuern von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern nach einer Operation
Nach der Intervention des Systematic Oral Feeding Education Program:
- Die Ergebnisse der Fütterungstechniken der Hauptbetreuer in der Versuchsgruppe werden höher sein als die in der Kontrollgruppe.
- Die Pflegestresswerte der Hauptbetreuer in der Experimentalgruppe werden niedriger sein als die in der Kontrollgruppe.
- Die Ergebnisse der Fütterungsfähigkeiten der Säuglinge in der Versuchsgruppe werden höher sein als die in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein quasi-experimentelles Design annehmen und gezielt und nacheinander Teilnehmer aus der Kinderstation eines medizinischen Zentrums in Nordtaiwan befragen. Die Einschreibung erfolgt auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie. Um eine Kontamination zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vermeiden, wird die Rekrutierung für die Kontrollgruppe abgeschlossen, bevor die Rekrutierung für die Versuchsgruppe beginnt. Jede Gruppe durchläuft eine dreimonatige Rekrutierungsphase oder bis 30 Teilnehmer in jeder Gruppe eingeschrieben sind.
Jeder Teilnehmer wird 14 Tage lang beobachtet. Am Tag der Einschreibung wird nach Einholung der Einverständniserklärung ein Vortest durchgeführt. Dazu gehört das Ausfüllen des „Teilnehmer-Demografischen Informationsformulars“ und des „Parenting Stress Index“ sowie die Beobachtung der Säuglingsernährungspraktiken der primären Bezugsperson durch den Forscher. Die Fütterungstechniken der Pflegekraft werden anhand der „Skala für orale Fütterungstechniken“ bewertet, und die orale Fütterungsleistung des Säuglings wird anhand der „Bewertungsskala für frühe Fütterungsfähigkeiten“ bewertet. Darüber hinaus führen die Teilnehmer während des 14-tägigen Studienzeitraums ein tägliches Fütterungsprotokoll aus. Am letzten Tag umfassen die Nachtests dieselben selbstberichteten Fragebögen und beobachtungsbasierten Bewertungen wie der Vortest.
Die Kontrollgruppe erhält die Standardstationspflege und schließt den Nachtest am 14. Tag ab. Die Versuchsgruppe erhält während des Studienzeitraums 11 Interventionssitzungen. Der erste Eingriff erfolgt unmittelbar nach dem Vortest und umfasst ein systematisches Schulungsprogramm zur oralen Fütterung, einschließlich angeleiteter Fütterungstechniken und praktischer Fütterungsdemonstrationen. Während der Fütterungssitzung werden die Praktiken der Betreuer auf Video aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden dann mit der Pflegekraft besprochen, um Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln.
Die verbleibenden 10 Interventionssitzungen finden täglich an den Tagen 2–4, 6–9 und 11–13 statt, während derer der Forscher die Ernährungspraktiken der primären Pflegekraft beobachtet, Hilfe leistet und maßgeschneiderte Vorschläge macht. Am 14. Tag führt die Versuchsgruppe die gleichen Nachtestbewertungen durch wie die Kontrollgruppe.
Die statistische Analyse wird mit SPSS Statistics (Version 22.0) durchgeführt. Unabhängige Stichproben-T-Tests, gepaarte Stichproben-T-Tests und verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um die Auswirkungen des systematischen oralen Ernährungserziehungsprogramms auf die Fütterungstechniken der primären Pflegekraft, den Pflegestress und die oralen Fütterungsfähigkeiten des Säuglings zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: YA-HAN LIN, MS
- Telefonnummer: +886926160252
- E-Mail: yahanlin@ntuh.gov.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zugelassen werden Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern und ihre primären Betreuer, die die folgenden Bedingungen erfüllen:
Kriterien für Kleinkinder:
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 12 Monate waren.
- Säuglinge, die zu Beginn der Betreuung nicht in der Lage sind, ihre erforderliche orale Nahrungsmenge (10 % des Körpergewichts = 100 ml/kg) zu erreichen.
- Säuglinge, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.
- Von Ärzten wurde festgestellt, dass Säuglinge bereit sind, mit dem Training zur oralen Ernährung zu beginnen.
Ausschlusskriterien:
- Korrigiertes Gestationsalter weniger als 32 Wochen.
- Säuglinge mit angeborenen Erkrankungen im Mund-, Rachen- oder Speiseröhrenbereich (z. B. Gaumenspalte, Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel).
- Säuglinge mit angeborenen Störungen des Zentralnervensystems.
- Säuglinge, die Nahrung auf andere Weise als durch Flaschenernährung zu sich nehmen (z. B. Löffelfütterung, Beikost oder feste Nahrung).
- Säuglinge, deren primäre Ernährungsmethode das Stillen direkt an der Brust ist.
- Kriterien für die primäre Pflegekraft
Einschlusskriterien:
- Betreuer ab 18 Jahren.
- Der rechtliche Vater oder die Mutter des Kindes.
- Betreuer, die an mindestens zwei oralen Fütterungssitzungen pro Tag für den Säugling teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Pflegekräfte sind nicht in der Lage, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflege
Am Tag des Eingangs des Falles wurde nach dem Ausfüllen des Einverständnisformulars auch der Vortest abgeschlossen, einschließlich der Aufforderung an die Probanden, das „Grundlegende Fallinformationsformular“ und die „Elternstressskala“ auszufüllen, und der Forscher beobachtete dies Hauptbetreuer, der das Baby füttert.
Verwenden Sie die „Skala für orale Fütterungstechniken“, um die Fütterungstechniken der Pflegekraft zu bewerten, und die „Bewertungsskala für Säuglingsfütterungsfähigkeiten“, um den Status der oralen Fütterung des Säuglings zu bewerten.
Darüber hinaus wurden die Probanden gebeten, während des 14-tägigen Zeitraums jeden Tag das Fütterungsprotokoll auszufüllen und am Tag des Fallabschlusses die oben genannte Selbstberichtsskala und das Beobachtungsbewertungsformular auszufüllen.
Die Kontrollgruppe wurde routinemäßig auf der Station betreut und nahm am 14. Tag am Nachtest der Waage teil.
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Sonstiges: Versuchsgruppe – systematisches Aufklärungsprogramm zur oralen Ernährung
Die Versuchsgruppe führte 11 Interventionen vor und nach Abschluss der oralen Fütterungstechniken, Pflegestress und Säuglingsernährungsfähigkeiten der primären Pflegekraft durch.
Das erste Mal wurde nach Abschluss des Vortests ein systematisches mündliches Fütterungsprogramm eingesetzt, um Anleitungen zu Fütterungskompetenzen und praktischen Anleitungen zum Füttern zu geben und bei der Videoaufzeichnung während des eigentlichen Fütterungsvorgangs zu helfen.
Nach der Fertigstellung wurde das Video genutzt, um mögliche Korrekturen zu besprechen.
Die restlichen 10 Interventionen wurden an den Tagen 2–4, 6–9 und 11–13 durchgeführt, um die Hauptpflege jeden Tag zu beobachten.
Der Ernährungsstatus des Patienten wurde einmal überprüft und ihm wurden Hilfestellungen und Vorschläge gegeben.
Am 14. Tag absolvierte der Patient den entsprechenden Posttest.
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Die Versuchsgruppe erhält während des Studienzeitraums 11 Interventionssitzungen.
Der erste Eingriff erfolgt unmittelbar nach dem Vortest und umfasst ein systematisches Schulungsprogramm zur oralen Fütterung, einschließlich angeleiteter Fütterungstechniken und praktischer Fütterungsdemonstrationen.
Während der Fütterungssitzung werden die Praktiken der Betreuer auf Video aufgezeichnet.
Diese Aufzeichnungen werden dann mit der Pflegekraft überprüft, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. Die verbleibenden 10 Interventionssitzungen finden täglich an den Tagen 2–4, 6–9 und 11–13 statt, wobei der Forscher die Ernährungspraktiken der primären Pflegekraft beobachten wird , bieten Hilfestellung und bieten maßgeschneiderte Vorschläge an.
Am 14. Tag führt die Versuchsgruppe die gleichen Nachtestbewertungen durch wie die Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für orale Fütterungstechniken für primäre Betreuer, frühe Bewertung der Fütterungsfähigkeiten, EFS Parenting Stress Index, vierte Auflage, Kurzform, PSI-4-SF
Zeitfenster: am 14. Tag
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Der Forscher entwickelte eine selbst entworfene Skala, die auf einem systematischen Schulungsprogramm zur oralen Ernährung, Expertenmeinungen und relevanter Literatur basiert, um die oralen Fütterungstechniken der primären Pflegekraft zu bewerten. Die Skala besteht aus vier Hauptabschnitten:
Die Bewertung erfolgt durch Beobachtung der Pflegekraft während der tatsächlichen Fütterungssitzungen (oder Durchsicht aufgezeichneter Fütterungsvideos) und Bewertung auf Grundlage des beobachteten Verhaltens. |
am 14. Tag
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Beurteilung der frühen Fütterungsfähigkeiten, EFS
Zeitfenster: am 14. Tag
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Das EFS besteht aus 24 Items, die die Ernährungsfähigkeiten von Säuglingen in drei Bereichen bewerten:
Bei der Beurteilung werden sowohl die Fähigkeiten als auch die Schwierigkeitsbereiche des Säuglings ermittelt. |
am 14. Tag
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Erziehungsstressindex, Kurzform der vierten Auflage, PSI-4-SF
Zeitfenster: am 14. Tag
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Diese Skala wurde ursprünglich entwickelt, um den Erziehungsstress bei Eltern von Kindern zu bewerten. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) besteht aus 36 Elementen, die aus der Langform ausgewählt wurden, und ist in drei Unterskalen unterteilt:
Die Skala verwendet eine 5-stufige Likert-Skala zur Bewertung, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 36 bis maximal 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hinweisen. |
am 14. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: YA-HAN LIN, MS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Lau C, Geddes D, Mizuno K, Schaal B. The development of oral feeding skills in infants. Int J Pediatr. 2012;2012:572341. doi: 10.1155/2012/572341. Epub 2012 Nov 5. No abstract available.
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- Ubeda Tikkanen A, Vova J, Holman L, Chrisman M, Clarkson K, Santiago R, Schonberger L, White K, Badaly D, Gauthier N, Pham TDN, Britt JJ, Crouter SE, Giangregorio M, Nathan M, Akamagwuna UO. Core components of a rehabilitation program in pediatric cardiac disease. Front Pediatr. 2023 May 31;11:1104794. doi: 10.3389/fped.2023.1104794. eCollection 2023.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202412004RINA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler
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Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
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