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Die Wirksamkeit eines systematischen Bildungsprogramms zur oralen Ernährung (SOFEP)

1. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit des Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) in Bezug auf Fütterungstechniken, Stress der Pflegekräfte und Säuglingsernährungsfähigkeiten bei Betreuern von Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern nach einer Operation

Nach der Intervention des Systematic Oral Feeding Education Program:

  1. Die Ergebnisse der Fütterungstechniken der Hauptbetreuer in der Versuchsgruppe werden höher sein als die in der Kontrollgruppe.
  2. Die Pflegestresswerte der Hauptbetreuer in der Experimentalgruppe werden niedriger sein als die in der Kontrollgruppe.
  3. Die Ergebnisse der Fütterungsfähigkeiten der Säuglinge in der Versuchsgruppe werden höher sein als die in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein quasi-experimentelles Design annehmen und gezielt und nacheinander Teilnehmer aus der Kinderstation eines medizinischen Zentrums in Nordtaiwan befragen. Die Einschreibung erfolgt auf der Grundlage der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie. Um eine Kontamination zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zu vermeiden, wird die Rekrutierung für die Kontrollgruppe abgeschlossen, bevor die Rekrutierung für die Versuchsgruppe beginnt. Jede Gruppe durchläuft eine dreimonatige Rekrutierungsphase oder bis 30 Teilnehmer in jeder Gruppe eingeschrieben sind.

Jeder Teilnehmer wird 14 Tage lang beobachtet. Am Tag der Einschreibung wird nach Einholung der Einverständniserklärung ein Vortest durchgeführt. Dazu gehört das Ausfüllen des „Teilnehmer-Demografischen Informationsformulars“ und des „Parenting Stress Index“ sowie die Beobachtung der Säuglingsernährungspraktiken der primären Bezugsperson durch den Forscher. Die Fütterungstechniken der Pflegekraft werden anhand der „Skala für orale Fütterungstechniken“ bewertet, und die orale Fütterungsleistung des Säuglings wird anhand der „Bewertungsskala für frühe Fütterungsfähigkeiten“ bewertet. Darüber hinaus führen die Teilnehmer während des 14-tägigen Studienzeitraums ein tägliches Fütterungsprotokoll aus. Am letzten Tag umfassen die Nachtests dieselben selbstberichteten Fragebögen und beobachtungsbasierten Bewertungen wie der Vortest.

Die Kontrollgruppe erhält die Standardstationspflege und schließt den Nachtest am 14. Tag ab. Die Versuchsgruppe erhält während des Studienzeitraums 11 Interventionssitzungen. Der erste Eingriff erfolgt unmittelbar nach dem Vortest und umfasst ein systematisches Schulungsprogramm zur oralen Fütterung, einschließlich angeleiteter Fütterungstechniken und praktischer Fütterungsdemonstrationen. Während der Fütterungssitzung werden die Praktiken der Betreuer auf Video aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden dann mit der Pflegekraft besprochen, um Verbesserungsmöglichkeiten zu ermitteln.

Die verbleibenden 10 Interventionssitzungen finden täglich an den Tagen 2–4, 6–9 und 11–13 statt, während derer der Forscher die Ernährungspraktiken der primären Pflegekraft beobachtet, Hilfe leistet und maßgeschneiderte Vorschläge macht. Am 14. Tag führt die Versuchsgruppe die gleichen Nachtestbewertungen durch wie die Kontrollgruppe.

Die statistische Analyse wird mit SPSS Statistics (Version 22.0) durchgeführt. Unabhängige Stichproben-T-Tests, gepaarte Stichproben-T-Tests und verallgemeinerte Schätzgleichungen (GEE) werden verwendet, um die Auswirkungen des systematischen oralen Ernährungserziehungsprogramms auf die Fütterungstechniken der primären Pflegekraft, den Pflegestress und die oralen Fütterungsfähigkeiten des Säuglings zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zugelassen werden Säuglinge mit angeborenen Herzfehlern und ihre primären Betreuer, die die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Kriterien für Kleinkinder:

    Einschlusskriterien:

    • Säuglinge, bei denen ein angeborener Herzfehler diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 12 Monate waren.
    • Säuglinge, die zu Beginn der Betreuung nicht in der Lage sind, ihre erforderliche orale Nahrungsmenge (10 % des Körpergewichts = 100 ml/kg) zu erreichen.
    • Säuglinge, die sich einer Operation am offenen Herzen mit kardiopulmonalem Bypass unterzogen haben.
    • Von Ärzten wurde festgestellt, dass Säuglinge bereit sind, mit dem Training zur oralen Ernährung zu beginnen.

    Ausschlusskriterien:

    • Korrigiertes Gestationsalter weniger als 32 Wochen.
    • Säuglinge mit angeborenen Erkrankungen im Mund-, Rachen- oder Speiseröhrenbereich (z. B. Gaumenspalte, Ösophagusatresie mit tracheoösophagealer Fistel).
    • Säuglinge mit angeborenen Störungen des Zentralnervensystems.
    • Säuglinge, die Nahrung auf andere Weise als durch Flaschenernährung zu sich nehmen (z. B. Löffelfütterung, Beikost oder feste Nahrung).
    • Säuglinge, deren primäre Ernährungsmethode das Stillen direkt an der Brust ist.
  2. Kriterien für die primäre Pflegekraft

Einschlusskriterien:

  • Betreuer ab 18 Jahren.
  • Der rechtliche Vater oder die Mutter des Kindes.
  • Betreuer, die an mindestens zwei oralen Fütterungssitzungen pro Tag für den Säugling teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Pflegekräfte sind nicht in der Lage, selbst auszufüllende Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Pflege
Am Tag des Eingangs des Falles wurde nach dem Ausfüllen des Einverständnisformulars auch der Vortest abgeschlossen, einschließlich der Aufforderung an die Probanden, das „Grundlegende Fallinformationsformular“ und die „Elternstressskala“ auszufüllen, und der Forscher beobachtete dies Hauptbetreuer, der das Baby füttert. Verwenden Sie die „Skala für orale Fütterungstechniken“, um die Fütterungstechniken der Pflegekraft zu bewerten, und die „Bewertungsskala für Säuglingsfütterungsfähigkeiten“, um den Status der oralen Fütterung des Säuglings zu bewerten. Darüber hinaus wurden die Probanden gebeten, während des 14-tägigen Zeitraums jeden Tag das Fütterungsprotokoll auszufüllen und am Tag des Fallabschlusses die oben genannte Selbstberichtsskala und das Beobachtungsbewertungsformular auszufüllen. Die Kontrollgruppe wurde routinemäßig auf der Station betreut und nahm am 14. Tag am Nachtest der Waage teil.
Sonstiges: Versuchsgruppe – systematisches Aufklärungsprogramm zur oralen Ernährung
Die Versuchsgruppe führte 11 Interventionen vor und nach Abschluss der oralen Fütterungstechniken, Pflegestress und Säuglingsernährungsfähigkeiten der primären Pflegekraft durch. Das erste Mal wurde nach Abschluss des Vortests ein systematisches mündliches Fütterungsprogramm eingesetzt, um Anleitungen zu Fütterungskompetenzen und praktischen Anleitungen zum Füttern zu geben und bei der Videoaufzeichnung während des eigentlichen Fütterungsvorgangs zu helfen. Nach der Fertigstellung wurde das Video genutzt, um mögliche Korrekturen zu besprechen. Die restlichen 10 Interventionen wurden an den Tagen 2–4, 6–9 und 11–13 durchgeführt, um die Hauptpflege jeden Tag zu beobachten. Der Ernährungsstatus des Patienten wurde einmal überprüft und ihm wurden Hilfestellungen und Vorschläge gegeben. Am 14. Tag absolvierte der Patient den entsprechenden Posttest.
Die Versuchsgruppe erhält während des Studienzeitraums 11 Interventionssitzungen. Der erste Eingriff erfolgt unmittelbar nach dem Vortest und umfasst ein systematisches Schulungsprogramm zur oralen Fütterung, einschließlich angeleiteter Fütterungstechniken und praktischer Fütterungsdemonstrationen. Während der Fütterungssitzung werden die Praktiken der Betreuer auf Video aufgezeichnet. Diese Aufzeichnungen werden dann mit der Pflegekraft überprüft, um Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren. Die verbleibenden 10 Interventionssitzungen finden täglich an den Tagen 2–4, 6–9 und 11–13 statt, wobei der Forscher die Ernährungspraktiken der primären Pflegekraft beobachten wird , bieten Hilfestellung und bieten maßgeschneiderte Vorschläge an. Am 14. Tag führt die Versuchsgruppe die gleichen Nachtestbewertungen durch wie die Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für orale Fütterungstechniken für primäre Betreuer, frühe Bewertung der Fütterungsfähigkeiten, EFS Parenting Stress Index, vierte Auflage, Kurzform, PSI-4-SF
Zeitfenster: am 14. Tag

Der Forscher entwickelte eine selbst entworfene Skala, die auf einem systematischen Schulungsprogramm zur oralen Ernährung, Expertenmeinungen und relevanter Literatur basiert, um die oralen Fütterungstechniken der primären Pflegekraft zu bewerten. Die Skala besteht aus vier Hauptabschnitten:

  1. Vorbereitung vor dem Füttern (einschließlich oraler Stimulation).
  2. Fütterungsprozess (einschließlich oraler Unterstützung).
  3. Bereitstellung von Entwicklungsunterstützung bei der Ernährung.
  4. Beachtung von Dehydrierungswarnzeichen. Die Skala besteht aus 21 Items. Wenn das Fütterungsverhalten oder die Reaktion der Pflegekraft mit den Beschreibungen in den Items übereinstimmt, wird dies mit „Ja“ markiert und mit 1 Punkt bewertet. Wenn nicht, wird es mit „Nein“ bewertet und erhält 0 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf bessere Fütterungstechniken hinweisen.

Die Bewertung erfolgt durch Beobachtung der Pflegekraft während der tatsächlichen Fütterungssitzungen (oder Durchsicht aufgezeichneter Fütterungsvideos) und Bewertung auf Grundlage des beobachteten Verhaltens.

am 14. Tag
Beurteilung der frühen Fütterungsfähigkeiten, EFS
Zeitfenster: am 14. Tag

Das EFS besteht aus 24 Items, die die Ernährungsfähigkeiten von Säuglingen in drei Bereichen bewerten:

  1. Vorbereitung auf die orale Nahrungsaufnahme (3 Punkte: motorisches Verhalten, Zustand und orale Verhaltensweisen bei Gabe eines Schnullers).
  2. Bewertung des Fütterungsprozesses, die Folgendes umfasst: Atemregulierung (5 Items), Koordination oraler Bewegungen (4 Items), Schluckkoordination (4 Items), Aufrechterhaltung des Engagements (2 Items) und physiologische Stabilität (4 Items).
  3. Nachfütterungstoleranz (2 Punkte: Zustand und Energieniveau). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 3 bewertet, wobei ein Wert von 1 auf Probleme hinweist und ein Wert von 3 auf keine Probleme hinweist. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 24 und 72, wobei höhere Werte auf bessere Fütterungsfähigkeiten hinweisen.

Bei der Beurteilung werden sowohl die Fähigkeiten als auch die Schwierigkeitsbereiche des Säuglings ermittelt.

am 14. Tag
Erziehungsstressindex, Kurzform der vierten Auflage, PSI-4-SF
Zeitfenster: am 14. Tag

Diese Skala wurde ursprünglich entwickelt, um den Erziehungsstress bei Eltern von Kindern zu bewerten. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) besteht aus 36 Elementen, die aus der Langform ausgewählt wurden, und ist in drei Unterskalen unterteilt:

  1. Elterliche Belastung (Punkte 1–12): Bewertet die Belastung, die Einzelpersonen in ihrer Rolle als Eltern erfahren.
  2. Dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (Punkte 13–24): Bewertet Stress, der durch Interaktionen und gegenseitige Einflüsse zwischen Eltern und Kindern entsteht.
  3. Schwieriges Kind (Punkte 25–36): Bewertet Verhaltensmerkmale des Kindes, die zu Stress im Eltern-Kind-System beitragen.

Die Skala verwendet eine 5-stufige Likert-Skala zur Bewertung, die von 1 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von mindestens 36 bis maximal 180, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Erziehungsstress hinweisen.

am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YA-HAN LIN, MS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborenen Herzfehler

Klinische Studien zur Systematisches Bildungsprogramm zur oralen Ernährung

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