- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06763497
A eficácia do programa sistemático de educação em alimentação oral (SOFEP)
A eficácia do programa sistemático de educação em alimentação oral (SOFEP) nas técnicas de alimentação, estresse do cuidador e habilidades de alimentação infantil em cuidadores de bebês com doença cardíaca congênita após cirurgia
Após a intervenção do Programa de Educação Alimentar Oral Sistemática:
- As pontuações das técnicas de alimentação dos cuidadores principais do grupo experimental serão maiores do que as do grupo controle.
- Os escores de estresse no cuidado dos cuidadores principais do grupo experimental serão inferiores aos do grupo de controle.
- As pontuações nas habilidades de alimentação dos bebês do grupo experimental serão maiores do que as do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adotará um desenho quase experimental e amostrará proposital e consecutivamente participantes da enfermaria pediátrica de um centro médico no norte de Taiwan. A inscrição será realizada com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Para evitar contaminação entre os grupos experimental e controle, o recrutamento para o grupo controle será concluído antes do início do recrutamento para o grupo experimental. Cada grupo passará por um período de recrutamento de 3 meses ou até que 30 participantes tenham sido inscritos em cada grupo.
Cada participante será acompanhado por 14 dias. No dia da inscrição, após obtenção do consentimento informado, será realizado um pré-teste. Isso inclui o preenchimento do “Formulário de Informações Demográficas do Participante” e do “Índice de Estresse Parental” e a observação das práticas de alimentação infantil do cuidador principal pelo pesquisador. As técnicas de alimentação do cuidador serão avaliadas por meio da "Escala de Técnicas de Alimentação Oral" e o desempenho da alimentação oral do bebê será avaliado por meio da "Escala de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce". Além disso, os participantes preencherão um registro diário de alimentação durante o período de estudo de 14 dias. No último dia, os pós-testes incluirão os mesmos questionários autoaplicáveis e avaliações baseadas em observação do pré-teste.
O grupo controle receberá atendimento padrão na enfermaria e completará o pós-teste no 14º dia. O grupo experimental receberá 11 sessões de intervenção durante o período de estudo. A primeira intervenção ocorrerá imediatamente após o pré-teste e envolverá um programa sistemático de educação em alimentação oral, incluindo técnicas de alimentação guiadas e demonstrações práticas de alimentação. Durante a sessão de alimentação, as práticas dos cuidadores serão registradas em vídeo. Essas gravações serão então revisadas com o cuidador para identificar áreas de melhoria.
As 10 sessões de intervenção restantes ocorrerão diariamente nos dias 2-4, 6-9 e 11-13, durante os quais o pesquisador observará as práticas alimentares do cuidador principal, prestará assistência e oferecerá sugestões personalizadas. No 14º dia, o grupo experimental realizará as mesmas avaliações pós-teste do grupo controle.
A análise estatística será realizada utilizando SPSS Statistics (versão 22.0). Testes t de amostras independentes, testes t de amostras pareadas e equações de estimativa generalizada (GEE) serão empregados para avaliar os efeitos do programa sistemático de educação em alimentação oral nas técnicas de alimentação do cuidador principal, estresse no cuidado e habilidades de alimentação oral do bebê.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YA-HAN LIN, MS
- Número de telefone: +886926160252
- E-mail: yahanlin@ntuh.gov.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Serão admitidos bebês com cardiopatia congênita e seus cuidadores principais que atendam às seguintes condições:
Critérios infantis:
Critérios de inclusão:
- Bebês com diagnóstico de cardiopatia congênita e menores de 12 meses no momento da inscrição.
- Bebês incapazes de atingir o volume necessário de alimentação oral (10% do peso corporal = 100 ml/kg) no momento em que os cuidados começam.
- Bebês submetidos a cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.
- Bebês avaliados pelos médicos como prontos para iniciar o treinamento de alimentação oral.
Critérios de exclusão:
- Idade gestacional corrigida inferior a 32 semanas.
- Bebês com doenças congênitas envolvendo boca, garganta ou esôfago (por exemplo, fenda palatina, atresia esofágica com fístula traqueoesofágica).
- Bebês com distúrbios congênitos do sistema nervoso central.
- Bebês que consomem alimentos por meio de métodos diferentes da alimentação com mamadeira (por exemplo, alimentação com colher, alimentação complementar ou alimentos sólidos).
- Bebês cujo principal método de alimentação é amamentar diretamente no peito.
- Critérios do Cuidador Primário
Critérios de inclusão:
- Cuidadores com 18 anos ou mais.
- O pai ou mãe legal da criança.
- Cuidadores que participam de pelo menos duas sessões de alimentação oral por dia para o bebê.
Critérios de exclusão:
- Cuidadores incapazes de preencher questionários autoadministrados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: O grupo controle - recebeu cuidados de rotina
No dia do recebimento do caso, após preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, também foi realizado o pré-teste, inclusive solicitando aos sujeitos o preenchimento da “Ficha de Informações Básicas do Caso” e da “Escala de Estresse Parental”, e a pesquisadora observou o cuidador principal alimentando o bebê.
, utilize a "Escala de Técnicas de Alimentação Oral" para avaliar as técnicas de alimentação do cuidador e a "Escala de Avaliação de Habilidades de Alimentação Infantil" para avaliar o estado de alimentação oral do bebê.
Além disso, os sujeitos foram solicitados a preencher o formulário de registro alimentar todos os dias durante o período de 14 dias, e preencher a referida escala de autorrelato e o formulário de avaliação da observação no dia do encerramento do caso.
O grupo controle recebeu atendimento de rotina na enfermaria e realizou o pós-teste da escala no 14º dia.
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Outro: grupo experimental - programa sistemático de educação alimentar por via oral
O grupo experimental realizou 11 intervenções antes e depois de completar as técnicas de alimentação oral do cuidador principal, o estresse do cuidado e as habilidades de alimentação infantil.
A primeira vez foi após a conclusão do pré-teste, um programa sistemático de educação sobre alimentação oral foi utilizado para fornecer orientação sobre habilidades alimentares e orientação prática sobre alimentação, além de auxiliar na gravação de vídeo durante a operação de alimentação real.
Após a conclusão, o vídeo foi utilizado para discutir possíveis correções.
As demais 10 intervenções foram realizadas nos dias 2 a 4, 6 a 9 e 11 a 13 para observar os principais cuidados todos os dias.
O estado de alimentação do paciente foi revisado uma vez e foram fornecidas assistência e sugestões.
No 14º dia, o paciente completou o pós-teste da escala relevante.
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O grupo experimental receberá 11 sessões de intervenção durante o período de estudo.
A primeira intervenção ocorrerá imediatamente após o pré-teste e envolverá um programa sistemático de educação em alimentação oral, incluindo técnicas de alimentação guiadas e demonstrações práticas de alimentação.
Durante a sessão de alimentação, as práticas dos cuidadores serão registradas em vídeo.
Essas gravações serão então revisadas com o cuidador para identificar áreas de melhoria. As 10 sessões de intervenção restantes ocorrerão diariamente nos dias 2-4, 6-9 e 11-13, durante as quais o pesquisador observará as práticas alimentares do cuidador principal , forneça assistência e ofereça sugestões personalizadas.
No 14º dia, o grupo experimental realizará as mesmas avaliações pós-teste do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de técnicas de alimentação oral para cuidadores primários avaliação de habilidades de alimentação precoce Índice de estresse parental EFS, quarta edição, formato abreviado, PSI-4-SF
Prazo: no dia 14
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O pesquisador desenvolveu uma escala auto-elaborada com base em um programa sistemático de educação sobre alimentação oral, opiniões de especialistas e literatura relevante para avaliar as técnicas de alimentação oral do cuidador principal. A escala compreende quatro seções principais:
A avaliação é conduzida observando o cuidador durante as sessões de alimentação reais (ou revisando vídeos de alimentação gravados) e pontuando com base nos comportamentos observados. |
no dia 14
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avaliação precoce de habilidades alimentares, EFS
Prazo: no dia 14
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A EFS consiste em 24 itens que avaliam as competências de alimentação infantil em três domínios:
A avaliação identifica tanto as habilidades do bebê quanto as áreas de dificuldade. |
no dia 14
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índice de estresse parental, formato abreviado da quarta edição, PSI-4-SF
Prazo: no dia 14
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Esta escala foi originalmente desenvolvida para avaliar o estresse parental em pais de crianças. O Índice de Estresse Parental, Quarta Edição Short Form (PSI-4-SF) consiste em 36 itens selecionados do Long Form e é dividido em três subescalas:
A escala utiliza uma escala Likert de 5 pontos para pontuação, variando de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”). A pontuação total varia de um mínimo de 36 a um máximo de 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse parental. |
no dia 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YA-HAN LIN, MS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Lau C, Geddes D, Mizuno K, Schaal B. The development of oral feeding skills in infants. Int J Pediatr. 2012;2012:572341. doi: 10.1155/2012/572341. Epub 2012 Nov 5. No abstract available.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 202412004RINA
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