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A eficácia do programa sistemático de educação em alimentação oral (SOFEP)

1 de janeiro de 2025 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

A eficácia do programa sistemático de educação em alimentação oral (SOFEP) nas técnicas de alimentação, estresse do cuidador e habilidades de alimentação infantil em cuidadores de bebês com doença cardíaca congênita após cirurgia

Após a intervenção do Programa de Educação Alimentar Oral Sistemática:

  1. As pontuações das técnicas de alimentação dos cuidadores principais do grupo experimental serão maiores do que as do grupo controle.
  2. Os escores de estresse no cuidado dos cuidadores principais do grupo experimental serão inferiores aos do grupo de controle.
  3. As pontuações nas habilidades de alimentação dos bebês do grupo experimental serão maiores do que as do grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo adotará um desenho quase experimental e amostrará proposital e consecutivamente participantes da enfermaria pediátrica de um centro médico no norte de Taiwan. A inscrição será realizada com base nos critérios de inclusão e exclusão do estudo. Para evitar contaminação entre os grupos experimental e controle, o recrutamento para o grupo controle será concluído antes do início do recrutamento para o grupo experimental. Cada grupo passará por um período de recrutamento de 3 meses ou até que 30 participantes tenham sido inscritos em cada grupo.

Cada participante será acompanhado por 14 dias. No dia da inscrição, após obtenção do consentimento informado, será realizado um pré-teste. Isso inclui o preenchimento do “Formulário de Informações Demográficas do Participante” e do “Índice de Estresse Parental” e a observação das práticas de alimentação infantil do cuidador principal pelo pesquisador. As técnicas de alimentação do cuidador serão avaliadas por meio da "Escala de Técnicas de Alimentação Oral" e o desempenho da alimentação oral do bebê será avaliado por meio da "Escala de Avaliação de Habilidades de Alimentação Precoce". Além disso, os participantes preencherão um registro diário de alimentação durante o período de estudo de 14 dias. No último dia, os pós-testes incluirão os mesmos questionários autoaplicáveis ​​e avaliações baseadas em observação do pré-teste.

O grupo controle receberá atendimento padrão na enfermaria e completará o pós-teste no 14º dia. O grupo experimental receberá 11 sessões de intervenção durante o período de estudo. A primeira intervenção ocorrerá imediatamente após o pré-teste e envolverá um programa sistemático de educação em alimentação oral, incluindo técnicas de alimentação guiadas e demonstrações práticas de alimentação. Durante a sessão de alimentação, as práticas dos cuidadores serão registradas em vídeo. Essas gravações serão então revisadas com o cuidador para identificar áreas de melhoria.

As 10 sessões de intervenção restantes ocorrerão diariamente nos dias 2-4, 6-9 e 11-13, durante os quais o pesquisador observará as práticas alimentares do cuidador principal, prestará assistência e oferecerá sugestões personalizadas. No 14º dia, o grupo experimental realizará as mesmas avaliações pós-teste do grupo controle.

A análise estatística será realizada utilizando SPSS Statistics (versão 22.0). Testes t de amostras independentes, testes t de amostras pareadas e equações de estimativa generalizada (GEE) serão empregados para avaliar os efeitos do programa sistemático de educação em alimentação oral nas técnicas de alimentação do cuidador principal, estresse no cuidado e habilidades de alimentação oral do bebê.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Serão admitidos bebês com cardiopatia congênita e seus cuidadores principais que atendam às seguintes condições:

  1. Critérios infantis:

    Critérios de inclusão:

    • Bebês com diagnóstico de cardiopatia congênita e menores de 12 meses no momento da inscrição.
    • Bebês incapazes de atingir o volume necessário de alimentação oral (10% do peso corporal = 100 ml/kg) no momento em que os cuidados começam.
    • Bebês submetidos a cirurgia de coração aberto com circulação extracorpórea.
    • Bebês avaliados pelos médicos como prontos para iniciar o treinamento de alimentação oral.

    Critérios de exclusão:

    • Idade gestacional corrigida inferior a 32 semanas.
    • Bebês com doenças congênitas envolvendo boca, garganta ou esôfago (por exemplo, fenda palatina, atresia esofágica com fístula traqueoesofágica).
    • Bebês com distúrbios congênitos do sistema nervoso central.
    • Bebês que consomem alimentos por meio de métodos diferentes da alimentação com mamadeira (por exemplo, alimentação com colher, alimentação complementar ou alimentos sólidos).
    • Bebês cujo principal método de alimentação é amamentar diretamente no peito.
  2. Critérios do Cuidador Primário

Critérios de inclusão:

  • Cuidadores com 18 anos ou mais.
  • O pai ou mãe legal da criança.
  • Cuidadores que participam de pelo menos duas sessões de alimentação oral por dia para o bebê.

Critérios de exclusão:

  • Cuidadores incapazes de preencher questionários autoadministrados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: O grupo controle - recebeu cuidados de rotina
No dia do recebimento do caso, após preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, também foi realizado o pré-teste, inclusive solicitando aos sujeitos o preenchimento da “Ficha de Informações Básicas do Caso” e da “Escala de Estresse Parental”, e a pesquisadora observou o cuidador principal alimentando o bebê. , utilize a "Escala de Técnicas de Alimentação Oral" para avaliar as técnicas de alimentação do cuidador e a "Escala de Avaliação de Habilidades de Alimentação Infantil" para avaliar o estado de alimentação oral do bebê. Além disso, os sujeitos foram solicitados a preencher o formulário de registro alimentar todos os dias durante o período de 14 dias, e preencher a referida escala de autorrelato e o formulário de avaliação da observação no dia do encerramento do caso. O grupo controle recebeu atendimento de rotina na enfermaria e realizou o pós-teste da escala no 14º dia.
Outro: grupo experimental - programa sistemático de educação alimentar por via oral
O grupo experimental realizou 11 intervenções antes e depois de completar as técnicas de alimentação oral do cuidador principal, o estresse do cuidado e as habilidades de alimentação infantil. A primeira vez foi após a conclusão do pré-teste, um programa sistemático de educação sobre alimentação oral foi utilizado para fornecer orientação sobre habilidades alimentares e orientação prática sobre alimentação, além de auxiliar na gravação de vídeo durante a operação de alimentação real. Após a conclusão, o vídeo foi utilizado para discutir possíveis correções. As demais 10 intervenções foram realizadas nos dias 2 a 4, 6 a 9 e 11 a 13 para observar os principais cuidados todos os dias. O estado de alimentação do paciente foi revisado uma vez e foram fornecidas assistência e sugestões. No 14º dia, o paciente completou o pós-teste da escala relevante.
O grupo experimental receberá 11 sessões de intervenção durante o período de estudo. A primeira intervenção ocorrerá imediatamente após o pré-teste e envolverá um programa sistemático de educação em alimentação oral, incluindo técnicas de alimentação guiadas e demonstrações práticas de alimentação. Durante a sessão de alimentação, as práticas dos cuidadores serão registradas em vídeo. Essas gravações serão então revisadas com o cuidador para identificar áreas de melhoria. As 10 sessões de intervenção restantes ocorrerão diariamente nos dias 2-4, 6-9 e 11-13, durante as quais o pesquisador observará as práticas alimentares do cuidador principal , forneça assistência e ofereça sugestões personalizadas. No 14º dia, o grupo experimental realizará as mesmas avaliações pós-teste do grupo controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de técnicas de alimentação oral para cuidadores primários avaliação de habilidades de alimentação precoce Índice de estresse parental EFS, quarta edição, formato abreviado, PSI-4-SF
Prazo: no dia 14

O pesquisador desenvolveu uma escala auto-elaborada com base em um programa sistemático de educação sobre alimentação oral, opiniões de especialistas e literatura relevante para avaliar as técnicas de alimentação oral do cuidador principal. A escala compreende quatro seções principais:

  1. Preparação antes da alimentação (incluindo estimulação oral).
  2. Processo de alimentação (incluindo suporte oral).
  3. Fornecimento de apoio alimentar ao desenvolvimento.
  4. Observação dos sinais de alerta de desidratação. A escala é composta por 21 itens. Quando o comportamento ou resposta alimentar do cuidador está alinhado com as descrições dos itens, é marcado como “Sim” e atribuído 1 ponto. Caso contrário, é marcado como “Não” e recebe 0 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam melhores técnicas de alimentação.

A avaliação é conduzida observando o cuidador durante as sessões de alimentação reais (ou revisando vídeos de alimentação gravados) e pontuando com base nos comportamentos observados.

no dia 14
avaliação precoce de habilidades alimentares, EFS
Prazo: no dia 14

A EFS consiste em 24 itens que avaliam as competências de alimentação infantil em três domínios:

  1. Preparação para alimentação oral (3 itens: comportamento motor, estado e comportamentos orais ao receber chupeta).
  2. Avaliação do processo de alimentação, que compreende: regulação respiratória (5 itens), coordenação dos movimentos orais (4 itens), coordenação da deglutição (4 itens), engajamento sustentado (2 itens) e estabilidade fisiológica (4 itens).
  3. Tolerância pós-alimentação (2 itens: estado e nível de energia). Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 3, onde a pontuação 1 indica problemas e a pontuação 3 indica nenhum problema. A pontuação total varia de 24 a 72, sendo que pontuações mais altas indicam melhores habilidades alimentares.

A avaliação identifica tanto as habilidades do bebê quanto as áreas de dificuldade.

no dia 14
índice de estresse parental, formato abreviado da quarta edição, PSI-4-SF
Prazo: no dia 14

Esta escala foi originalmente desenvolvida para avaliar o estresse parental em pais de crianças. O Índice de Estresse Parental, Quarta Edição Short Form (PSI-4-SF) consiste em 36 itens selecionados do Long Form e é dividido em três subescalas:

  1. Sofrimento Parental (Itens 1 a 12): Avalia o sofrimento vivenciado pelos indivíduos em seu papel de pais.
  2. Interação Disfuncional Pai-Filho (Itens 13 a 24): Avalia o estresse decorrente de interações e influências mútuas entre pais e filhos.
  3. Criança Difícil (Itens 25 a 36): Avalia características comportamentais da criança que contribuem para o estresse no sistema pai-filho.

A escala utiliza uma escala Likert de 5 pontos para pontuação, variando de 1 (“Discordo totalmente”) a 5 (“Concordo totalmente”). A pontuação total varia de um mínimo de 36 a um máximo de 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse parental.

no dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YA-HAN LIN, MS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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