Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность образовательной программы систематического перорального питания (SOFEP)

1 января 2025 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Эффективность образовательной программы систематического перорального питания (SOFEP) по методам кормления, стрессу лиц, осуществляющих уход, и навыкам кормления младенцев у лиц, осуществляющих уход за младенцами с врожденным пороком сердца после операции

После внедрения образовательной программы «Систематическое пероральное питание»:

  1. Оценки техники кормления основных воспитателей в экспериментальной группе будут выше, чем в контрольной группе.
  2. Показатели стресса при уходе у основных лиц, осуществляющих уход, в экспериментальной группе будут ниже, чем в контрольной группе.
  3. Навыки кормления детей экспериментальной группы будут выше, чем у детей контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет иметь квазиэкспериментальный дизайн и будет целенаправленно и последовательно отбирать участников из педиатрического отделения медицинского центра на севере Тайваня. Набор будет проводиться на основе критериев включения и исключения исследования. Чтобы избежать контаминации между экспериментальной и контрольной группами, набор в контрольную группу будет завершен до начала набора в экспериментальную группу. Каждая группа будет проходить трехмесячный период набора или до тех пор, пока в каждую группу не будут зачислены 30 участников.

За каждым участником будут следить в течение 14 дней. В день регистрации после получения информированного согласия будет проведено предварительное тестирование. Это включает в себя заполнение «Формы демографической информации участника» и «Индекса родительского стресса», а также наблюдение исследователя за практикой кормления младенцев, осуществляющей основной уход. Методы кормления лица, осуществляющего уход, будут оцениваться с использованием «Шкалы методов перорального кормления», а эффективность орального кормления ребенка будет оцениваться с использованием «Шкалы оценки навыков раннего кормления». Кроме того, участники будут заполнять ежедневный журнал кормления в течение 14-дневного периода исследования. В последний день пост-тесты будут включать в себя те же анкеты с самооценкой и оценки, основанные на наблюдениях, что и предварительный тест.

Контрольная группа получит стандартный уход в палате и завершит посттест на 14-й день. Экспериментальная группа получит 11 сеансов вмешательства в течение периода исследования. Первое вмешательство произойдет сразу после предварительного тестирования и будет включать в себя систематическую программу обучения пероральному кормлению, включая управляемые методы кормления и практические демонстрации кормления. Во время кормления действия воспитателей будут записываться на видео. Затем эти записи будут просмотрены лицом, осуществляющим уход, для выявления областей, требующих улучшения.

Остальные 10 сеансов вмешательства будут проводиться ежедневно в дни 2–4, 6–9 и 11–13, во время которых исследователь будет наблюдать за практикой кормления лица, осуществляющего основной уход, оказывать помощь и предлагать индивидуальные предложения. На 14-й день экспериментальная группа проведет те же послетестовые оценки, что и контрольная группа.

Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSSStatistics (версия 22.0). Независимые выборочные t-критерии, парные выборочные t-критерии и обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для оценки влияния систематической образовательной программы по пероральному кормлению на методы кормления лица, осуществляющего основной уход, стресс при уходе и навыки перорального кормления ребенка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: YA-HAN LIN, MS
  • Номер телефона: +886926160252
  • Электронная почта: yahanlin@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

К госпитализации допускаются младенцы с врожденными пороками сердца и лица, осуществляющие основной уход за ними, которые соответствуют следующим условиям:

  1. Младенческие критерии:

    Критерии включения:

    • Младенцы с диагнозом врожденного порока сердца и младше 12 месяцев на момент включения.
    • Младенцы, неспособные обеспечить необходимый объем перорального питания (10% массы тела = 100 мл/кг) на момент начала ухода.
    • Младенцы, перенесшие операцию на открытом сердце с использованием искусственного кровообращения.
    • Младенцы, по оценке врачей, готовы приступить к обучению пероральному кормлению.

    Критерии исключения:

    • Корректированный срок беременности менее 32 недель.
    • Младенцы с врожденными заболеваниями, затрагивающими полость рта, горла или пищевода (например, расщелина неба, атрезия пищевода с трахеопищеводным свищом).
    • Дети грудного возраста с врожденными заболеваниями центральной нервной системы.
    • Младенцы, потребляющие пищу способами, отличными от кормления из бутылочки (например, кормление с ложечки, прикорм или твердая пища).
    • Младенцы, у которых основным методом вскармливания является грудное вскармливание непосредственно грудью.
  2. Критерии основного лица, осуществляющего уход

Критерии включения:

  • Лица, осуществляющие уход, в возрасте 18 лет и старше.
  • Законный отец или мать ребенка.
  • Лица, осуществляющие уход, которые участвуют как минимум в двух сеансах перорального кормления младенца в день.

Критерии исключения:

  • Лица, осуществляющие уход, не могут самостоятельно заполнить анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа - получала стандартную помощь
В день получения случая, после заполнения формы информированного согласия, также было завершено предварительное тестирование, в том числе испытуемым предлагалось заполнить «Основную информационную форму случая» и «Шкалу родительского стресса», и исследователь наблюдал основной опекун, кормящий ребенка. используйте «Шкалу методов перорального кормления», чтобы оценить методы кормления лица, осуществляющего уход, и «Шкалу оценки навыков кормления младенцев», чтобы оценить статус кормления ребенка через рот. Кроме того, испытуемых просили заполнять форму записи о кормлении каждый день в течение 14-дневного периода, а также заполнять вышеупомянутую шкалу самоотчета и форму оценки наблюдения в день закрытия дела. Контрольная группа получала стандартный уход в палате и сдавала посттест на 14-й день.
Другой: экспериментальная группа - образовательная программа систематического перорального питания
Экспериментальная группа провела 11 вмешательств до и после освоения основных техник перорального кормления, стресса при уходе и навыков кормления младенцев основным воспитателем. В первый раз после завершения предварительного теста использовалась систематическая образовательная программа по пероральному кормлению для предоставления рекомендаций по навыкам кормления и практического руководства по кормлению, а также для помощи в видеозаписи во время фактического кормления. После завершения видео было использовано для обсуждения возможных исправлений. Остальные 10 вмешательств проводились на 2-4, 6-9 и 11-13 дни для наблюдения за основным уходом каждый день. Статус питания пациента был проверен один раз, ему были предоставлены помощь и рекомендации. На 14-й день пациентка выполнила посттест по соответствующей шкале.
Другой: Систематическая образовательная программа по пероральному кормлению
Экспериментальная группа получит 11 сеансов вмешательства в течение периода исследования. Первое вмешательство произойдет сразу после предварительного тестирования и будет включать в себя систематическую программу обучения пероральному кормлению, включая управляемые методы кормления и практические демонстрации кормления. Во время кормления действия воспитателей будут записываться на видео. Затем эти записи будут просмотрены лицом, осуществляющим уход, для выявления областей, требующих улучшения. Остальные 10 сеансов вмешательства будут проводиться ежедневно в дни 2–4, 6–9 и 11–13, во время которых исследователь будет наблюдать за практикой кормления лица, осуществляющего основной уход. , оказывать помощь и предлагать индивидуальные предложения. На 14-й день экспериментальная группа проведет те же послетестовые оценки, что и контрольная группа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала методов орального кормления для лиц, осуществляющих первичный уход, оценка навыков раннего кормления, индекс родительского стресса EFS, четвертое издание, краткая форма, PSI-4-SF
Временное ограничение: на 14-й день

Исследователь разработал собственную шкалу на основе систематической образовательной программы по пероральному кормлению, мнений экспертов и соответствующей литературы для оценки методов перорального кормления лиц, осуществляющих основной уход. Шкала состоит из четырех основных разделов:

  1. Подготовка перед кормлением (включая оральную стимуляцию).
  2. Процесс кормления (включая пероральную поддержку).
  3. Оказание поддержки в области кормления для развития.
  4. Наблюдение признаков, предупреждающих об обезвоживании. Шкала состоит из 21 пункта. Если поведение или реакция лица, осуществляющего уход, при кормлении соответствуют описаниям в пунктах, это отмечается как «Да» и начисляется 1 балл. Если нет, то он отмечается как «Нет» и получает 0 баллов. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на лучшие методы кормления.

Оценка проводится путем наблюдения за лицом, осуществляющим уход, во время реальных сеансов кормления (или просмотра записанных видео кормлений) и выставления оценок на основе наблюдаемого поведения.
на 14-й день
оценка навыков раннего кормления, EFS
Временное ограничение: на 14-й день

EFS состоит из 24 пунктов, которые оценивают навыки грудного вскармливания в трех областях:

  1. Подготовка к пероральному кормлению (3 пункта: двигательное поведение, состояние и оральное поведение при даче соски).
  2. Оценка процесса кормления, включающая: регуляцию дыхания (5 вопросов), координацию ротовых движений (4 вопроса), координацию глотания (4 вопроса), поддержание захвата (2 вопроса) и физиологическую стабильность (4 вопроса).
  3. Посткормовая толерантность (2 пункта: состояние и уровень энергии). Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 3, где балл 1 указывает на проблемы, а балл 3 указывает на отсутствие проблем. Общий балл варьируется от 24 до 72, причем более высокие баллы указывают на лучшие навыки кормления.

Оценка выявляет как способности ребенка, так и области трудностей.
на 14-й день
Индекс родительского стресса, четвертое издание, краткая форма, PSI-4-SF
Временное ограничение: на 14-й день

Эта шкала была первоначально разработана для оценки родительского стресса у родителей детей. Индекс родительского стресса, четвертое издание краткой формы (PSI-4-SF) состоит из 36 пунктов, выбранных из подробной формы, и разделен на три подшкалы:

  1. Родительский стресс (пункты 1–12): оценивается стресс, который испытывают люди, выполняя роль родителя.
  2. Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (пункты 13–24): оценивается стресс, возникающий в результате взаимодействия и взаимного влияния между родителями и детьми.
  3. «Трудный ребенок» (вопросы 25–36): Оценивает поведенческие характеристики ребенка, которые способствуют стрессу в системе родитель-ребенок.

В шкале используется 5-балльная шкала Лайкерта для оценки от 1 («Категорически не согласен») до 5 («Полностью согласен»). Общий балл варьируется от минимум 36 до максимум 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень родительского стресса.
на 14-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: YA-HAN LIN, MS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202412004RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться