Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av opplæringsprogram for systematisk oral fôring (SOFEP)

1. januar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Effektiviteten av Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) om fôringsteknikker, omsorgspersonstress og spedbarnsfôringsferdigheter hos omsorgspersoner for spedbarn med medfødt hjertesykdom etter kirurgi

Etter intervensjonen fra Systematisk Oral Feeding Education Program:

  1. Fôringsteknikkskårene til de viktigste omsorgspersonene i forsøksgruppen vil være høyere enn de i kontrollgruppen.
  2. Omsorgsstressskårene til de viktigste omsorgspersonene i forsøksgruppen vil være lavere enn de i kontrollgruppen.
  3. Fôringsskårene til spedbarn i forsøksgruppen vil være høyere enn de i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ta i bruk et kvasi-eksperimentelt design og vil målrettet og fortløpende prøve deltakere fra pediatrisk avdeling på et medisinsk senter i Nord-Taiwan. Påmelding vil bli utført basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien. For å unngå kontaminering mellom forsøks- og kontrollgruppen, vil rekruttering til kontrollgruppen gjennomføres før rekruttering til forsøksgruppen starter. Hver gruppe vil gjennomgå en 3-måneders rekrutteringsperiode eller inntil 30 deltakere er påmeldt i hver gruppe.

Hver deltaker vil bli fulgt i 14 dager. På innmeldingsdagen, etter å ha innhentet informert samtykke, vil det bli gjennomført en forhåndstest. Dette inkluderer å fylle ut «Demografisk informasjonsskjema for deltaker» og «Foreldrestressindeks» og å la den primære omsorgspersonens matingspraksis for spedbarn observert av forskeren. Omsorgspersonens fôringsteknikker vil bli vurdert ved hjelp av "Oral Feeding Techniques Scale", og spedbarnets orale fôringsytelse vil bli evaluert ved hjelp av "Early Feeding Skills Assessment Scale". I tillegg vil deltakerne fylle ut en daglig fôringslogg for den 14-dagers studieperioden. På den siste dagen vil posttestene inkludere de samme selvrapporterte spørreskjemaene og observasjonsbaserte vurderingene som pretesten.

Kontrollgruppen vil motta standard avdelingsbehandling og gjennomfører posttesten den 14. dagen. Eksperimentgruppen vil motta 11 intervensjonsøkter i løpet av studieperioden. Den første intervensjonen vil skje umiddelbart etter pretesten og vil involvere et systematisk oralt fôringsopplæringsprogram, inkludert guidede fôringsteknikker og praktiske fôringsdemonstrasjoner. Under fôringsøkten vil omsorgspersoners praksis bli tatt opp på video. Disse opptakene vil deretter bli gjennomgått med omsorgspersonen for å identifisere områder for forbedring.

De resterende 10 intervensjonsøktene vil finne sted daglig på dagene 2-4, 6-9 og 11-13, hvor forskeren vil observere den primære omsorgspersonens fôringspraksis, gi assistanse og gi skreddersydde forslag. På den 14. dagen vil forsøksgruppen fullføre de samme posttest-vurderingene som kontrollgruppen.

Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS Statistics (versjon 22.0). Uavhengige prøve-t-tester, sammenkoblede prøve-t-tester og generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt for å evaluere effekten av det systematiske orale fôringsopplæringsprogrammet på den primære omsorgspersonens matingsteknikker, omsorgsstress og spedbarnets orale matingsferdigheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Spedbarn med medfødt hjertesykdom og deres primære omsorgspersoner som oppfyller følgende betingelser vil bli tatt opp:

  1. Kriterier for spedbarn:

    Inkluderingskriterier:

    • Spedbarn diagnostisert med medfødt hjertesykdom og yngre enn 12 måneder ved registreringstidspunktet.
    • Spedbarn som ikke er i stand til å oppfylle det nødvendige orale fôringsvolumet (10 % av kroppsvekten = 100 ml/kg) når omsorgen starter.
    • Spedbarn som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.
    • Spedbarn vurdert av leger som klare til å begynne oral fôringstrening.

    Ekskluderingskriterier:

    • Korrigert svangerskapsalder mindre enn 32 uker.
    • Spedbarn med medfødte tilstander som involverer munn, svelg eller spiserør (f.eks. ganespalte, spiserørsatresi med trakeøsofageal fistel).
    • Spedbarn med medfødte forstyrrelser i sentralnervesystemet.
    • Spedbarn som spiser mat via andre metoder enn flaskemating (f.eks. skje-mating, komplementær mat eller fast føde).
    • Spedbarn hvis primære matemetode er amming direkte ved brystet.
  2. Primær omsorgsperson kriterier

Inkluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner i alderen 18 år eller eldre.
  • Spedbarnets juridiske far eller mor.
  • Omsorgspersoner som deltar i minst to orale fôringsøkter per dag for spedbarnet.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersoner som ikke kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppen - fikk rutinemessig behandling
På dagen for mottak av saken, etter å ha fylt ut skjemaet for informert samtykke, ble forhåndstesten også fullført, inkludert å spørre forsøkspersonene om å fylle ut "Basic Case Information Form" og "Parenting Stress Scale", og forskeren observerte primær omsorgsperson som mater babyen. , bruk "Oral Feeding Techniques Scale" for å evaluere omsorgspersonens fôringsteknikker og "Infant Feeding Skills Assessment Scale" for å evaluere spedbarnets orale fôringsstatus. I tillegg ble forsøkspersonene bedt om å fylle ut fôringsjournalskjemaet hver dag i løpet av 14-dagersperioden, og fylle ut den nevnte egenrapporteringsskalaen og observasjonsevalueringsskjemaet den dagen saken ble avsluttet. Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling på avdelingen og tok ettertesten av skalaen på 14. dag.
Annen: eksperimentell gruppe - systematisk oral fôringsopplæringsprogram
Eksperimentgruppen gjennomførte 11 intervensjoner før og etter å ha fullført den primære omsorgspersonens orale mateteknikker, omsorgsstress og spedbarnsmatingsferdigheter. Den første gangen var etter å ha fullført pre-testen, et systematisk oralt fôringsopplæringsprogram ble brukt for å gi veiledning i fôringsferdigheter og praktisk fôringsveiledning, og bistå med videoopptak under selve fôringsoperasjonen. Etter ferdigstillelse ble videoen brukt til å diskutere mulige rettelser. De resterende 10 intervensjonene ble utført på dag 2-4, 6-9 og 11-13 for å observere hovedomsorgen hver dag. Pasientens ernæringsstatus ble gjennomgått én gang og assistanse og forslag ble gitt. På den 14. dagen fullførte pasienten den relevante skalaen etter test.
Eksperimentgruppen vil motta 11 intervensjonsøkter i løpet av studieperioden. Den første intervensjonen vil skje umiddelbart etter pretesten og vil involvere et systematisk oralt fôringsopplæringsprogram, inkludert guidede fôringsteknikker og praktiske fôringsdemonstrasjoner. Under fôringsøkten vil omsorgspersoners praksis bli tatt opp på video. Disse opptakene vil deretter bli gjennomgått med omsorgspersonen for å identifisere områder for forbedring. De resterende 10 intervensjonsøktene vil finne sted daglig på dagene 2-4, 6-9 og 11-13, hvor forskeren vil observere den primære omsorgspersonens fôringspraksis , gi hjelp og gi skreddersydde forslag. På den 14. dagen vil forsøksgruppen fullføre de samme posttest-vurderingene som kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral fôringsteknikk-skala for primære omsorgspersoner vurdering av tidlig matingsferdighet EFS foreldrestressindeks, fjerde utgave kort skjema, PSI-4-SF
Tidsramme: på den 14. dagen

Forskeren utviklet en egendesignet skala basert på systematisk oral fôringsopplæringsprogram, ekspertuttalelser og relevant litteratur for å evaluere primærpleierens orale fôringsteknikker. Skalaen består av fire hovedseksjoner:

  1. Forberedelse før fôring (inkludert oral stimulering).
  2. Fôringsprosess (inkludert oral støtte).
  3. Tilveiebringelse av utviklingsmessig fôringsstøtte.
  4. Observasjon av advarselsskilt om dehydrering. Skalaen består av 21 elementer. Når omsorgspersonens fôringsatferd eller respons stemmer overens med beskrivelsene i punktene, markeres det som "Ja" og gis 1 poeng. Hvis ikke, er det merket som "Nei" og mottar 0 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer bedre fôringsteknikker.

Evalueringen utføres ved å observere omsorgspersonen under faktiske fôringsøkter (eller gjennomgå innspilte fôringsvideoer) og skåre basert på deres observerte atferd.

på den 14. dagen
vurdering av tidlig fôringsferdighet, EFS
Tidsramme: på den 14. dagen

EFS består av 24 elementer som vurderer spedbarns matingsferdigheter på tvers av tre domener:

  1. Forberedelse til oral mating (3 elementer: motorisk oppførsel, tilstand og oral oppførsel når du får smokk).
  2. Evaluering av fôringsprosessen, som omfatter: pusteregulering (5 elementer), koordinering av orale bevegelser (4 elementer), svelgekoordinasjon (4 elementer), opprettholde engasjement (2 elementer) og fysiologisk stabilitet (4 elementer).
  3. Toleranse etter mating (2 elementer: tilstand og energinivå). Hvert element scores på en skala fra 1 til 3, der en poengsum på 1 indikerer problemer, og en poengsum på 3 indikerer ingen problemer. Den totale poengsummen varierer fra 24 til 72, med høyere poengsum som indikerer bedre fôringsferdigheter.

Vurderingen identifiserer både spedbarnets evner og vanskelighetsområder.

på den 14. dagen
foreldrestressindeks, fjerde utgave kortform, PSI-4-SF
Tidsramme: på den 14. dagen

Denne skalaen ble opprinnelig utviklet for å evaluere foreldrestress hos foreldre til barn. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) består av 36 elementer valgt fra Long Form og er delt inn i tre underskalaer:

  1. Foreldres nød (punkt 1-12): Vurderer plagene som individer opplever i deres rolle som forelder.
  2. Dysfunksjonell samhandling mellom foreldre og barn (punkt 13-24): Evaluerer stress som oppstår fra interaksjoner og gjensidig påvirkning mellom foreldre og barn.
  3. Vanskelig barn (punkt 25-36): Vurderer atferdsegenskaper hos barnet som bidrar til stress i foreldre-barn-systemet.

Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala for scoring, fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Den totale poengsummen varierer fra minimum 36 til maksimalt 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldrestress.

på den 14. dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: YA-HAN LIN, MS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere