- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06763497
Effektiviteten av opplæringsprogram for systematisk oral fôring (SOFEP)
Effektiviteten av Systematic Oral Feeding Education Program (SOFEP) om fôringsteknikker, omsorgspersonstress og spedbarnsfôringsferdigheter hos omsorgspersoner for spedbarn med medfødt hjertesykdom etter kirurgi
Etter intervensjonen fra Systematisk Oral Feeding Education Program:
- Fôringsteknikkskårene til de viktigste omsorgspersonene i forsøksgruppen vil være høyere enn de i kontrollgruppen.
- Omsorgsstressskårene til de viktigste omsorgspersonene i forsøksgruppen vil være lavere enn de i kontrollgruppen.
- Fôringsskårene til spedbarn i forsøksgruppen vil være høyere enn de i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil ta i bruk et kvasi-eksperimentelt design og vil målrettet og fortløpende prøve deltakere fra pediatrisk avdeling på et medisinsk senter i Nord-Taiwan. Påmelding vil bli utført basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien. For å unngå kontaminering mellom forsøks- og kontrollgruppen, vil rekruttering til kontrollgruppen gjennomføres før rekruttering til forsøksgruppen starter. Hver gruppe vil gjennomgå en 3-måneders rekrutteringsperiode eller inntil 30 deltakere er påmeldt i hver gruppe.
Hver deltaker vil bli fulgt i 14 dager. På innmeldingsdagen, etter å ha innhentet informert samtykke, vil det bli gjennomført en forhåndstest. Dette inkluderer å fylle ut «Demografisk informasjonsskjema for deltaker» og «Foreldrestressindeks» og å la den primære omsorgspersonens matingspraksis for spedbarn observert av forskeren. Omsorgspersonens fôringsteknikker vil bli vurdert ved hjelp av "Oral Feeding Techniques Scale", og spedbarnets orale fôringsytelse vil bli evaluert ved hjelp av "Early Feeding Skills Assessment Scale". I tillegg vil deltakerne fylle ut en daglig fôringslogg for den 14-dagers studieperioden. På den siste dagen vil posttestene inkludere de samme selvrapporterte spørreskjemaene og observasjonsbaserte vurderingene som pretesten.
Kontrollgruppen vil motta standard avdelingsbehandling og gjennomfører posttesten den 14. dagen. Eksperimentgruppen vil motta 11 intervensjonsøkter i løpet av studieperioden. Den første intervensjonen vil skje umiddelbart etter pretesten og vil involvere et systematisk oralt fôringsopplæringsprogram, inkludert guidede fôringsteknikker og praktiske fôringsdemonstrasjoner. Under fôringsøkten vil omsorgspersoners praksis bli tatt opp på video. Disse opptakene vil deretter bli gjennomgått med omsorgspersonen for å identifisere områder for forbedring.
De resterende 10 intervensjonsøktene vil finne sted daglig på dagene 2-4, 6-9 og 11-13, hvor forskeren vil observere den primære omsorgspersonens fôringspraksis, gi assistanse og gi skreddersydde forslag. På den 14. dagen vil forsøksgruppen fullføre de samme posttest-vurderingene som kontrollgruppen.
Statistisk analyse vil bli utført ved bruk av SPSS Statistics (versjon 22.0). Uavhengige prøve-t-tester, sammenkoblede prøve-t-tester og generaliserte estimeringslikninger (GEE) vil bli brukt for å evaluere effekten av det systematiske orale fôringsopplæringsprogrammet på den primære omsorgspersonens matingsteknikker, omsorgsstress og spedbarnets orale matingsferdigheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: YA-HAN LIN, MS
- Telefonnummer: +886926160252
- E-post: yahanlin@ntuh.gov.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Spedbarn med medfødt hjertesykdom og deres primære omsorgspersoner som oppfyller følgende betingelser vil bli tatt opp:
Kriterier for spedbarn:
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn diagnostisert med medfødt hjertesykdom og yngre enn 12 måneder ved registreringstidspunktet.
- Spedbarn som ikke er i stand til å oppfylle det nødvendige orale fôringsvolumet (10 % av kroppsvekten = 100 ml/kg) når omsorgen starter.
- Spedbarn som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon med kardiopulmonal bypass.
- Spedbarn vurdert av leger som klare til å begynne oral fôringstrening.
Ekskluderingskriterier:
- Korrigert svangerskapsalder mindre enn 32 uker.
- Spedbarn med medfødte tilstander som involverer munn, svelg eller spiserør (f.eks. ganespalte, spiserørsatresi med trakeøsofageal fistel).
- Spedbarn med medfødte forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Spedbarn som spiser mat via andre metoder enn flaskemating (f.eks. skje-mating, komplementær mat eller fast føde).
- Spedbarn hvis primære matemetode er amming direkte ved brystet.
- Primær omsorgsperson kriterier
Inkluderingskriterier:
- Omsorgspersoner i alderen 18 år eller eldre.
- Spedbarnets juridiske far eller mor.
- Omsorgspersoner som deltar i minst to orale fôringsøkter per dag for spedbarnet.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som ikke kan fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppen - fikk rutinemessig behandling
På dagen for mottak av saken, etter å ha fylt ut skjemaet for informert samtykke, ble forhåndstesten også fullført, inkludert å spørre forsøkspersonene om å fylle ut "Basic Case Information Form" og "Parenting Stress Scale", og forskeren observerte primær omsorgsperson som mater babyen.
, bruk "Oral Feeding Techniques Scale" for å evaluere omsorgspersonens fôringsteknikker og "Infant Feeding Skills Assessment Scale" for å evaluere spedbarnets orale fôringsstatus.
I tillegg ble forsøkspersonene bedt om å fylle ut fôringsjournalskjemaet hver dag i løpet av 14-dagersperioden, og fylle ut den nevnte egenrapporteringsskalaen og observasjonsevalueringsskjemaet den dagen saken ble avsluttet.
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling på avdelingen og tok ettertesten av skalaen på 14. dag.
|
|
|
Annen: eksperimentell gruppe - systematisk oral fôringsopplæringsprogram
Eksperimentgruppen gjennomførte 11 intervensjoner før og etter å ha fullført den primære omsorgspersonens orale mateteknikker, omsorgsstress og spedbarnsmatingsferdigheter.
Den første gangen var etter å ha fullført pre-testen, et systematisk oralt fôringsopplæringsprogram ble brukt for å gi veiledning i fôringsferdigheter og praktisk fôringsveiledning, og bistå med videoopptak under selve fôringsoperasjonen.
Etter ferdigstillelse ble videoen brukt til å diskutere mulige rettelser.
De resterende 10 intervensjonene ble utført på dag 2-4, 6-9 og 11-13 for å observere hovedomsorgen hver dag.
Pasientens ernæringsstatus ble gjennomgått én gang og assistanse og forslag ble gitt.
På den 14. dagen fullførte pasienten den relevante skalaen etter test.
|
Eksperimentgruppen vil motta 11 intervensjonsøkter i løpet av studieperioden.
Den første intervensjonen vil skje umiddelbart etter pretesten og vil involvere et systematisk oralt fôringsopplæringsprogram, inkludert guidede fôringsteknikker og praktiske fôringsdemonstrasjoner.
Under fôringsøkten vil omsorgspersoners praksis bli tatt opp på video.
Disse opptakene vil deretter bli gjennomgått med omsorgspersonen for å identifisere områder for forbedring. De resterende 10 intervensjonsøktene vil finne sted daglig på dagene 2-4, 6-9 og 11-13, hvor forskeren vil observere den primære omsorgspersonens fôringspraksis , gi hjelp og gi skreddersydde forslag.
På den 14. dagen vil forsøksgruppen fullføre de samme posttest-vurderingene som kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oral fôringsteknikk-skala for primære omsorgspersoner vurdering av tidlig matingsferdighet EFS foreldrestressindeks, fjerde utgave kort skjema, PSI-4-SF
Tidsramme: på den 14. dagen
|
Forskeren utviklet en egendesignet skala basert på systematisk oral fôringsopplæringsprogram, ekspertuttalelser og relevant litteratur for å evaluere primærpleierens orale fôringsteknikker. Skalaen består av fire hovedseksjoner:
Evalueringen utføres ved å observere omsorgspersonen under faktiske fôringsøkter (eller gjennomgå innspilte fôringsvideoer) og skåre basert på deres observerte atferd. |
på den 14. dagen
|
|
vurdering av tidlig fôringsferdighet, EFS
Tidsramme: på den 14. dagen
|
EFS består av 24 elementer som vurderer spedbarns matingsferdigheter på tvers av tre domener:
Vurderingen identifiserer både spedbarnets evner og vanskelighetsområder. |
på den 14. dagen
|
|
foreldrestressindeks, fjerde utgave kortform, PSI-4-SF
Tidsramme: på den 14. dagen
|
Denne skalaen ble opprinnelig utviklet for å evaluere foreldrestress hos foreldre til barn. Parenting Stress Index, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF) består av 36 elementer valgt fra Long Form og er delt inn i tre underskalaer:
Skalaen bruker en 5-punkts Likert-skala for scoring, fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Den totale poengsummen varierer fra minimum 36 til maksimalt 180, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av foreldrestress. |
på den 14. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: YA-HAN LIN, MS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Lau C, Geddes D, Mizuno K, Schaal B. The development of oral feeding skills in infants. Int J Pediatr. 2012;2012:572341. doi: 10.1155/2012/572341. Epub 2012 Nov 5. No abstract available.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Desai, H., & Lim, A. N. (2019). Neurodevelopmental intervention strategies to improve oral feeding skills in infants with congenital heart defects. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 4(6), 1492-1497.
- Desai H, Jones CE, Fogel JL, Negrin KA, Slater NL, Morris K, Doody LR, Engstler K, Torzone A, Smith J, Butler SC. Assessment and management of feeding difficulties for infants with complex CHD. Cardiol Young. 2023 Jan;33(1):1-10. doi: 10.1017/S1047951122004024. Epub 2022 Dec 23.
- Fucile S, Dow K. A Unique Clinical Tool for the Evaluation of Oral Feeding Skills in Infants. Can J Occup Ther. 2023 Sep;90(3):240-248. doi: 10.1177/00084174221134738. Epub 2022 Oct 30.
- Goldstein SA, Watkins KJ, Lowery RE, Yu S, Knight RM, Drayton AK, Sayers L, Gaies M. Oral Aversion in Infants With Congenital Heart Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e171-e179. doi: 10.1097/PCC.0000000000002879.
- Hasenstab KA, Jadcherla SR. Evidence-Based Approaches to Successful Oral Feeding in Infants with Feeding Difficulties. Clin Perinatol. 2022 Jun;49(2):503-520. doi: 10.1016/j.clp.2022.02.004.
- Hewitt-Taylor J. Clinical guidelines and care protocols. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Feb;20(1):45-52. doi: 10.1016/j.iccn.2003.08.002.
- Holst LM, Serrano F, Shekerdemian L, Ravn HB, Guffey D, Ghanayem NS, Monteiro S. Impact of feeding mode on neurodevelopmental outcome in infants and children with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2019 Nov;14(6):1207-1213. doi: 10.1111/chd.12827. Epub 2019 Aug 2.
- Horsley M, Hill GD, Kaskie S, Schnautz M, Brown J, Marcuccio E. Evaluation of an Outpatient and Telehealth Initiative to Reduce Tube Dependency in Infants with Complex Congenital Heart Disease. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1429-1437. doi: 10.1007/s00246-022-02864-6. Epub 2022 Mar 25.
- Indramohan G, Pedigo TP, Rostoker N, Cambare M, Grogan T, Federman MD. Identification of Risk Factors for Poor Feeding in Infants with Congenital Heart Disease and a Novel Approach to Improve Oral Feeding. J Pediatr Nurs. 2017 Jul-Aug;35:149-154. doi: 10.1016/j.pedn.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Jones CE, Desai H, Fogel JL, Negrin KA, Torzone A, Willette S, Fridgen JL, Doody LR, Morris K, Engstler K, Slater NL, Medoff-Cooper B, Smith J, Harris BD, Butler SC. Disruptions in the development of feeding for infants with congenital heart disease. Cardiol Young. 2021 Apr;31(4):589-596. doi: 10.1017/S1047951120004382. Epub 2020 Dec 11.
- Jones C, Winder M, Ou Z, Miller TA, Malik L, Flannery M, Glotzbach K. Feeding outcomes in post-discharge feeding clinic for infants following cardiac surgery. Cardiol Young. 2022 Apr;32(4):628-635. doi: 10.1017/S1047951121002833. Epub 2021 Jul 26.
- Kamran, F., Sagheb, S., Khatoonabadi, S. A., Ebadi, A., Faryadras, Y., & Aghajanzadeh, M. (2021). The Validity and Reliability of Early Feeding Skills Assessment and Cue-Based Feeding Scales for Preterm Infants. Middle East Journal of Rehabilitation and Health Studies, 8(3). https://doi.org/10.5812/mejrh.110973
- Kotowski J, Fowler C, Hourigan C, Orr F. Bottle-feeding an infant feeding modality: An integrative literature review. Matern Child Nutr. 2020 Apr;16(2):e12939. doi: 10.1111/mcn.12939. Epub 2020 Jan 6.
- Krom H, de Winter JP, Kindermann A. Development, prevention, and treatment of feeding tube dependency. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):683-688. doi: 10.1007/s00431-017-2908-x. Epub 2017 Apr 13.
- Mahoney AS, O'Donnell M, Coyle JL, Turner R, White KE, Skoretz SA. Non-Pharmacological and Non-Surgical Feeding Interventions for Hospitalized Infants with Pediatric Feeding Disorder: A Scoping Review. Dysphagia. 2023 Jun;38(3):818-836. doi: 10.1007/s00455-022-10504-7. Epub 2022 Aug 31.
- Manno, C. J., Fox, C., Eicher, P. S., & Kerwin, M. E. (2005). Early oral-motor interventions for pediatric feeding problems: What, when and how. Journal of Early and Intensive Behavior Intervention, 2(3), 145. https://doi.org/10.1037/h0100310
- Martini S, Beghetti I, Annunziata M, Aceti A, Galletti S, Ragni L, Donti A, Corvaglia L. Enteral Nutrition in Term Infants with Congenital Heart Disease: Knowledge Gaps and Future Directions to Improve Clinical Practice. Nutrients. 2021 Mar 13;13(3):932. doi: 10.3390/nu13030932.
- Medoff-Cooper B, Irving SY, Hanlon AL, Golfenshtein N, Radcliffe J, Stallings VA, Marino BS, Ravishankar C. The Association among Feeding Mode, Growth, and Developmental Outcomes in Infants with Complex Congenital Heart Disease at 6 and 12 Months of Age. J Pediatr. 2016 Feb;169:154-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.017. Epub 2015 Nov 13.
- Morag I, Hendel Y, Karol D, Geva R, Tzipi S. Transition From Nasogastric Tube to Oral Feeding: The Role of Parental Guided Responsive Feeding. Front Pediatr. 2019 May 9;7:190. doi: 10.3389/fped.2019.00190. eCollection 2019.
- Neto, F., França, A. P., & Cruz, S. (2016). An algorithm proposal to oral feeding in premature infants. The European Procedings of Social Behavioural Sciences, 87-98. https://doi.org/10.15405/epsbs.2016.07.02.8
- Philbin MK, Ross ES. The SOFFI Reference Guide: text, algorithms, and appendices: a manualized method for quality bottle-feedings. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):360-80. doi: 10.1097/JPN.0b013e31823529da.
- Ross ES, Browne JV. Developmental progression of feeding skills: an approach to supporting feeding in preterm infants. Semin Neonatol. 2002 Dec;7(6):469-75. doi: 10.1053/siny.2002.0152.
- Slater, N., Spader, M., Fridgen, J., Horsley, M., Davis, M., & Griffin, K. H. (2021). Weaning from a feeding tube in children with congenital heart disease: A review of the literature. Progress in Pediatric Cardiology, 62, 101406. https://doi.org/10.1016/j.ppedcard.2021.101406
- Thoyre SM, Hubbard C, Park J, Pridham K, McKechnie A. Implementing Co-Regulated Feeding with Mothers of Preterm Infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 Jul/Aug;41(4):204-211. doi: 10.1097/NMC.0000000000000245.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Ubeda Tikkanen A, Vova J, Holman L, Chrisman M, Clarkson K, Santiago R, Schonberger L, White K, Badaly D, Gauthier N, Pham TDN, Britt JJ, Crouter SE, Giangregorio M, Nathan M, Akamagwuna UO. Core components of a rehabilitation program in pediatric cardiac disease. Front Pediatr. 2023 May 31;11:1104794. doi: 10.3389/fped.2023.1104794. eCollection 2023.
- White, A., & Parnell, K. (2013). The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle)-A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing, 19(4), 189-197. https://doi.org/10.1016/j.jnn.2013.03.006
- Willson, L., & Spence, K. (2022). Development of a Foundation Protocol for Feeding Complex Care Neonates and Enablers and Barriers to Its Implementation. Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 45(3), 331-344. https://doi.org/10.1080/24694193.2022.2053613
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202412004RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .