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L'efficacité du programme d'éducation systématique sur l'alimentation orale (SOFEP)

1 janvier 2025 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

L'efficacité du programme systématique d'éducation à l'alimentation orale (SOFEP) sur les techniques d'alimentation, le stress des soignants et les compétences en matière d'alimentation des nourrissons chez les soignants de nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale après une chirurgie

Après l’intervention du programme d’éducation systématique à l’alimentation orale :

  1. Les scores des techniques d'alimentation des principaux soignants du groupe expérimental seront plus élevés que ceux du groupe témoin.
  2. Les scores de stress liés à la prestation de soins des principaux soignants du groupe expérimental seront inférieurs à ceux du groupe témoin.
  3. Les scores de compétences alimentaires des nourrissons du groupe expérimental seront plus élevés que ceux du groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude adoptera une conception quasi-expérimentale et échantillonnera de manière intentionnelle et consécutive des participants du service de pédiatrie d'un centre médical du nord de Taiwan. L'inscription sera effectuée sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Pour éviter toute contamination entre les groupes expérimentaux et témoins, le recrutement pour le groupe témoin sera terminé avant le début du recrutement pour le groupe expérimental. Chaque groupe subira une période de recrutement de 3 mois ou jusqu'à ce que 30 participants aient été inscrits dans chaque groupe.

Chaque participant sera suivi pendant 14 jours. Le jour de l'inscription, après obtention du consentement éclairé, un prétest sera effectué. Cela comprend le remplissage du « Formulaire d'informations démographiques du participant » et de « l'Indice de stress parental » et l'observation des pratiques d'alimentation du nourrisson du principal responsable par le chercheur. Les techniques d'alimentation du soignant seront évaluées à l'aide de « l'échelle des techniques d'alimentation orale » et les performances d'alimentation orale du nourrisson seront évaluées à l'aide de « l'échelle d'évaluation des compétences d'alimentation précoce ». De plus, les participants rempliront un journal d'alimentation quotidien pour la période d'étude de 14 jours. Le dernier jour, les post-tests comprendront les mêmes questionnaires auto-déclarés et évaluations basées sur l'observation que le prétest.

Le groupe témoin recevra des soins en salle standard et terminera le post-test le 14ème jour. Le groupe expérimental recevra 11 séances d'intervention pendant la période d'étude. La première intervention aura lieu immédiatement après le prétest et impliquera un programme systématique d'éducation à l'alimentation orale, y compris des techniques d'alimentation guidées et des démonstrations pratiques d'alimentation. Pendant la séance d'alimentation, les pratiques des soignants seront enregistrées sur vidéo. Ces enregistrements seront ensuite examinés avec le soignant pour identifier les domaines à améliorer.

Les 10 séances d'intervention restantes auront lieu quotidiennement les jours 2 à 4, 6 à 9 et 11 à 13, au cours desquels le chercheur observera les pratiques alimentaires du soignant principal, fournira une assistance et proposera des suggestions personnalisées. Le 14ème jour, le groupe expérimental effectuera les mêmes évaluations post-test que le groupe témoin.

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide de SPSS Statistics (version 22.0). Des tests t pour échantillons indépendants, des tests t pour échantillons appariés et des équations d'estimation généralisées (GEE) seront utilisées pour évaluer les effets du programme systématique d'éducation à l'alimentation orale sur les techniques d'alimentation du soignant principal, le stress des soignants et les compétences d'alimentation orale du nourrisson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale et leurs principaux soignants qui remplissent les conditions suivantes seront admis :

  1. Critères infantiles :

    Critères d'intégration :

    • Nourrissons diagnostiqués avec une cardiopathie congénitale et âgés de moins de 12 mois au moment de l'inscription.
    • Nourrissons incapables de répondre au volume d'alimentation orale requis (10 % du poids corporel = 100 ml/kg) au moment où les soins commencent.
    • Nourrissons ayant subi une chirurgie à cœur ouvert avec pontage cardio-pulmonaire.
    • Nourrissons évalués par les médecins comme étant prêts à commencer l’entraînement à l’alimentation orale.

    Critères d'exclusion :

    • Âge gestationnel corrigé inférieur à 32 semaines.
    • Nourrissons atteints d'affections congénitales impliquant la bouche, la gorge ou l'œsophage (par exemple, fente palatine, atrésie œsophagienne avec fistule trachéo-œsophagienne).
    • Nourrissons atteints de troubles congénitaux du système nerveux central.
    • Nourrissons consommant de la nourriture par des méthodes autres que l'alimentation au biberon (par exemple, alimentation à la cuillère, aliments complémentaires ou aliments solides).
    • Nourrissons dont la principale méthode d’alimentation est l’allaitement directement au sein.
  2. Critères du soignant principal

Critères d'intégration :

  • Aidants âgés de 18 ans ou plus.
  • Le père ou la mère légal de l'enfant.
  • Les soignants qui participent à au moins deux séances d'alimentation orale par jour pour le nourrisson.

Critères d'exclusion :

  • Les soignants ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires auto-administrés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Le groupe témoin - a reçu des soins de routine
Le jour de la réception du cas, après avoir rempli le formulaire de consentement éclairé, le pré-test a également été réalisé, notamment en demandant aux sujets de remplir le « Formulaire d'informations de base sur le cas » et l'« Échelle de stress parental », et le chercheur a observé le principal dispensateur de soins qui nourrit le bébé. , utilisez l'« Échelle des techniques d'alimentation orale » pour évaluer les techniques d'alimentation du soignant et l'« Échelle d'évaluation des compétences d'alimentation du nourrisson » pour évaluer l'état d'alimentation orale du nourrisson. De plus, il a été demandé aux sujets de remplir le formulaire d'enregistrement d'alimentation chaque jour pendant la période de 14 jours, et de remplir l'échelle d'auto-évaluation et le formulaire d'évaluation d'observation susmentionnés le jour de la clôture du dossier. Le groupe témoin a reçu des soins de routine dans le service et a passé le post-test de l'échelle au 14ème jour.
Autre: groupe expérimental - programme systématique d'éducation à l'alimentation orale
Le groupe expérimental a mené 11 interventions avant et après avoir complété les techniques d'alimentation orale du soignant principal, le stress du soignant et les compétences en matière d'alimentation du nourrisson. La première fois, après avoir terminé le pré-test, un programme systématique d'éducation à l'alimentation orale a été utilisé pour fournir des conseils sur les compétences alimentaires et des conseils pratiques en matière d'alimentation, ainsi que pour aider à l'enregistrement vidéo pendant l'opération d'alimentation proprement dite. Une fois terminée, la vidéo a été utilisée pour discuter des corrections possibles. Les 10 interventions restantes ont été réalisées les jours 2 à 4, 6 à 9 et 11 à 13 pour observer les soins principaux chaque jour. L'état alimentaire du patient a été examiné une fois et une assistance et des suggestions ont été fournies. Le 14ème jour, le patient a complété le post-test de l'échelle correspondante.
Autre: Programme d’éducation systématique à l’alimentation orale
Le groupe expérimental recevra 11 séances d'intervention pendant la période d'étude. La première intervention aura lieu immédiatement après le prétest et impliquera un programme systématique d'éducation à l'alimentation orale, y compris des techniques d'alimentation guidées et des démonstrations pratiques d'alimentation. Pendant la séance d'alimentation, les pratiques des soignants seront enregistrées sur vidéo. Ces enregistrements seront ensuite examinés avec le soignant pour identifier les domaines à améliorer. Les 10 séances d'intervention restantes auront lieu quotidiennement les jours 2 à 4, 6 à 9 et 11 à 13, au cours desquels le chercheur observera les pratiques alimentaires du soignant principal. , fournir une assistance et proposer des suggestions personnalisées. Le 14ème jour, le groupe expérimental effectuera les mêmes évaluations post-test que le groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des techniques d'alimentation orale pour les soignants principaux, évaluation des compétences d'alimentation précoces, indice de stress parental EFS, quatrième édition abrégée, PSI-4-SF
Délai: le 14ème jour

Le chercheur a développé une échelle auto-conçue basée sur un programme systématique d'éducation à l'alimentation orale, des avis d'experts et une littérature pertinente pour évaluer les techniques d'alimentation orale du soignant principal. L'échelle comprend quatre sections principales :

  1. Préparation avant l'alimentation (y compris stimulation orale).
  2. Processus d'alimentation (y compris le soutien oral).
  3. Fourniture d’un soutien alimentaire au développement.
  4. Observation des signes avant-coureurs de déshydratation. L'échelle comprend 21 items. Lorsque le comportement alimentaire ou la réponse du soignant correspond aux descriptions des éléments, il est marqué comme « Oui » et reçoit 1 point. Dans le cas contraire, il est marqué « Non » et reçoit 0 point. Le score total varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant de meilleures techniques d'alimentation.

L'évaluation est menée en observant le soignant pendant les séances d'alimentation réelles (ou en examinant des vidéos d'alimentation enregistrées) et en notant en fonction de ses comportements observés.
le 14ème jour
évaluation des compétences alimentaires précoces, EFS
Délai: le 14ème jour

L'EFS se compose de 24 éléments qui évaluent les compétences alimentaires du nourrisson dans trois domaines :

  1. Préparation à l'alimentation orale (3 éléments : comportement moteur, état et comportements oraux lorsqu'on lui donne une tétine).
  2. Évaluation du processus d'alimentation, qui comprend : la régulation respiratoire (5 éléments), la coordination des mouvements oraux (4 éléments), la coordination de la déglutition (4 éléments), le maintien de l'engagement (2 éléments) et la stabilité physiologique (4 éléments).
  3. Tolérance post-alimentation (2 items : état et niveau d'énergie). Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 3, où un score de 1 indique un problème et un score de 3 indique l'absence de problème. Le score total varie de 24 à 72, les scores plus élevés indiquant de meilleures compétences alimentaires.

L'évaluation identifie à la fois les capacités du nourrisson et ses domaines de difficulté.
le 14ème jour
Indice de stress parental, quatrième édition abrégée, PSI-4-SF
Délai: le 14ème jour

Cette échelle a été initialement développée pour évaluer le stress parental chez les parents d'enfants. L'indice de stress parental, quatrième édition du formulaire court (PSI-4-SF) comprend 36 éléments sélectionnés dans le formulaire long et est divisé en trois sous-échelles :

  1. Détresse parentale (éléments 1 à 12) : évalue la détresse vécue par les individus dans leur rôle de parent.
  2. Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (éléments 13 à 24) : évalue le stress découlant des interactions et des influences mutuelles entre les parents et les enfants.
  3. Enfant difficile (éléments 25 à 36) : évalue les caractéristiques comportementales de l'enfant qui contribuent au stress dans le système parent-enfant.

L'échelle utilise une échelle de Likert en 5 points pour la notation, allant de 1 (« Fortement en désaccord ») à 5 (« Fortement d'accord »). Le score total varie d'un minimum de 36 à un maximum de 180, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress parental.
le 14ème jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YA-HAN LIN, MS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202412004RINA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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