- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06763497
Skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego systematycznego karmienia doustnego (SOFEP)
Skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego systematycznego karmienia doustnego (SOFEP) w zakresie technik karmienia, stresu opiekuna i umiejętności karmienia niemowląt u opiekunów niemowląt z wrodzoną wadą serca po operacji
Po interwencji Programu Edukacji Systematycznego Żywienia Doustnego:
- Wyniki technik karmienia głównych opiekunów w grupie eksperymentalnej będą wyższe niż w grupie kontrolnej.
- Wyniki stresu opiekuńczego głównych opiekunów w grupie eksperymentalnej będą niższe niż w grupie kontrolnej.
- Wyniki umiejętności karmienia niemowląt w grupie eksperymentalnej będą wyższe niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przyjmie charakter quasi-eksperymentalny i w sposób celowy i sekwencyjny pobierze próbki od uczestników z oddziału pediatrycznego ośrodka medycznego w północnym Tajwanie. Rejestracja zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Aby uniknąć kontaminacji pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną, rekrutacja do grupy kontrolnej zostanie zakończona przed rozpoczęciem rekrutacji do grupy eksperymentalnej. Każda grupa przejdzie 3-miesięczny okres rekrutacji lub do momentu zapisania się do każdej grupy 30 uczestników.
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 14 dni. W dniu zapisów, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzony test wstępny. Obejmuje to wypełnienie „Formularza informacji demograficznych uczestnika” i „Wskaźnika stresu rodzicielskiego”, a także obserwację przez badacza praktyk karmienia niemowląt przez głównego opiekuna. Techniki karmienia opiekuna zostaną ocenione za pomocą „Skali Technik Karmienia Doustnego”, a umiejętność karmienia doustnego niemowlęcia zostanie oceniona za pomocą „Skali Oceny Umiejętności Wczesnego Karmienia”. Dodatkowo uczestnicy wypełnią codzienny dziennik karmienia przez 14-dniowy okres badania. Ostatniego dnia testy końcowe będą obejmować te same kwestionariusze i oceny oparte na obserwacjach, co test wstępny.
Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką oddziałową i zakończy badanie posttestowe w 14. dniu. W okresie badania grupa eksperymentalna odbędzie 11 sesji interwencyjnych. Pierwsza interwencja nastąpi natychmiast po teście wstępnym i będzie obejmować systematyczny program edukacyjny dotyczący karmienia doustnego, obejmujący techniki karmienia z przewodnikiem i praktyczne pokazy karmienia. Podczas sesji karmienia czynności opiekunów będą nagrywane na wideo. Nagrania te zostaną następnie przejrzane z opiekunem w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy.
Pozostałe 10 sesji interwencyjnych będzie odbywać się codziennie w dniach 2–4, 6–9 i 11–13, podczas których badacz będzie obserwował praktyki żywieniowe głównego opiekuna, zapewniał pomoc i oferował dostosowane do potrzeb sugestie. W 14. dniu grupa eksperymentalna dokona tych samych ocen posttestowych, co grupa kontrolna.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS Statistics (wersja 22.0). Do oceny wpływu programu edukacyjnego dotyczącego systematycznego karmienia doustnego na techniki karmienia głównego opiekuna, stres opiekuńczy i umiejętności niemowlęcia w zakresie karmienia doustnego zostaną zastosowane niezależne testy t dla próbek, testy t dla prób dla par i uogólnione równania estymujące (GEE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YA-HAN LIN, MS
- Numer telefonu: +886926160252
- E-mail: yahanlin@ntuh.gov.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Przyjmowane będą niemowlęta z wrodzoną wadą serca oraz ich główni opiekunowie, którzy spełniają następujące warunki:
Kryteria dla niemowląt:
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano wrodzoną wadę serca, i które nie ukończyły 12 miesięcy.
- Niemowlęta nie są w stanie zapewnić wymaganej objętości karmienia doustnego (10% masy ciała = 100 ml/kg) w momencie rozpoczęcia opieki.
- Niemowlęta, które przeszły operację na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
- Niemowlęta ocenione przez lekarzy jako gotowe do rozpoczęcia nauki karmienia doustnego.
Kryteria wykluczenia:
- Skorygowany wiek ciążowy krótszy niż 32 tygodnie.
- Niemowlęta z wadami wrodzonymi obejmującymi jamę ustną, gardło lub przełyk (np. rozszczep podniebienia, zarośnięcie przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową).
- Niemowlęta z wrodzonymi wadami ośrodkowego układu nerwowego.
- Niemowlęta spożywające pokarm innymi metodami niż karmienie butelką (np. karmienie łyżeczką, pokarm uzupełniający lub pokarm stały).
- Niemowlęta, których podstawową metodą karmienia jest karmienie piersią bezpośrednio przy piersi.
- Kryteria głównego opiekuna
Kryteria włączenia:
- Opiekunowie w wieku 18 lat lub starsi.
- Prawny ojciec lub matka niemowlęcia.
- Opiekunowie, którzy uczestniczą w co najmniej dwóch sesjach karmienia doustnego dziecka dziennie.
Kryteria wykluczenia:
- Opiekunowie nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna – objęta rutynową opieką
W dniu otrzymania przypadku, po wypełnieniu formularza świadomej zgody, przeprowadzono także badanie wstępne, polegające na poproszeniu osób badanych o wypełnienie „Formularza podstawowych informacji o przypadku” oraz „Skali stresu rodzicielskiego”, a badaczka obserwowała główny opiekun karmiący dziecko.
użyj „Skali Technik Karmienia Doustnego”, aby ocenić techniki karmienia stosowane przez opiekuna, oraz „Skali Oceny Umiejętności Karmienia Niemowlaka”, aby ocenić stan karmienia doustnego niemowlęcia.
Dodatkowo osoby badane proszono o codzienne wypełnianie karty karmienia przez okres 14 dni oraz o wypełnienie wspomnianej wcześniej skali samoopisu i formularza oceny obserwacji w dniu zamknięcia sprawy.
Grupa kontrolna objęta była rutynową opieką na oddziale i w 14. dobie przystąpiła do posttestu skali.
|
|
|
Inny: grupa eksperymentalna – program edukacji systematycznego karmienia doustnego
Grupa eksperymentalna przeprowadziła 11 interwencji przed i po zapoznaniu się z technikami karmienia doustnego głównego opiekuna, stresem opiekuńczym i umiejętnościami karmienia dziecka.
Po raz pierwszy po ukończeniu testu wstępnego zastosowano systematyczny program edukacyjny dotyczący karmienia doustnego, aby zapewnić wskazówki dotyczące umiejętności karmienia i praktyczne wskazówki dotyczące karmienia, a także pomóc w nagrywaniu wideo podczas faktycznej operacji karmienia.
Po zakończeniu film został wykorzystany do omówienia ewentualnych poprawek.
Pozostałe 10 interwencji przeprowadzono w dniach 2-4, 6-9 i 11-13, aby codziennie obserwować główną opiekę.
Stan żywienia pacjenta został raz sprawdzony i udzielono mu pomocy oraz sugestii.
W 14. dobie pacjentka wypełniła odpowiednią skalę posttestową.
|
W okresie badania grupa eksperymentalna odbędzie 11 sesji interwencyjnych.
Pierwsza interwencja nastąpi natychmiast po teście wstępnym i będzie obejmować systematyczny program edukacyjny dotyczący karmienia doustnego, obejmujący techniki karmienia z przewodnikiem i praktyczne pokazy karmienia.
Podczas sesji karmienia czynności opiekunów będą nagrywane na wideo.
Nagrania te zostaną następnie przejrzane z opiekunem w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy. Pozostałe 10 sesji interwencyjnych będzie odbywać się codziennie w dniach 2-4, 6-9 i 11-13, podczas których badacz będzie obserwował praktyki żywieniowe głównego opiekuna , zapewnij pomoc i zaoferuj dostosowane sugestie.
W 14. dniu grupa eksperymentalna dokona tych samych ocen posttestowych, co grupa kontrolna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala technik karmienia doustnego dla głównych opiekunów Ocena umiejętności wczesnego karmienia EFS Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, skrócona forma, PSI-4-SF
Ramy czasowe: w dniu 14
|
Aby ocenić techniki karmienia doustnego stosowane przez głównego opiekuna, badaczka opracowała samodzielnie zaprojektowaną skalę opartą na systematycznym programie edukacyjnym dotyczącym karmienia doustnego, opiniach ekspertów i odpowiedniej literaturze. Skala składa się z czterech głównych części:
Ocenę przeprowadza się poprzez obserwację opiekuna podczas rzeczywistych sesji karmienia (lub przeglądanie nagranych filmów z karmieniem) i punktację na podstawie zaobserwowanych zachowań. |
w dniu 14
|
|
wczesna ocena umiejętności karmienia, EFS
Ramy czasowe: w dniu 14
|
EFS składa się z 24 pozycji, które oceniają umiejętności karmienia niemowląt w trzech obszarach:
Ocena identyfikuje zarówno możliwości niemowlęcia, jak i obszary trudności. |
w dniu 14
|
|
wskaźnik stresu rodzicielskiego, skrócona wersja czwartego wydania, PSI-4-SF
Ramy czasowe: w dniu 14
|
Skala ta została pierwotnie opracowana w celu oceny stresu rodzicielskiego u rodziców dzieci. Indeks Stresu Rodzicielskiego, Formularz Czwarty Wydanie Krótkie (PSI-4-SF) składa się z 36 pozycji wybranych z Formularza Długiego i jest podzielony na trzy podskale:
Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do punktacji, od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik waha się od minimum 36 do maksymalnie 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego. |
w dniu 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: YA-HAN LIN, MS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fucile S, Gisel E, Lau C. Oral stimulation accelerates the transition from tube to oral feeding in preterm infants. J Pediatr. 2002 Aug;141(2):230-6. doi: 10.1067/mpd.2002.125731. Erratum In: J Pediatr 2002 Nov;141(5):743.
- Greene Z, O'Donnell CP, Walshe M. Oral stimulation for promoting oral feeding in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009720. doi: 10.1002/14651858.CD009720.pub2.
- Lau C, Geddes D, Mizuno K, Schaal B. The development of oral feeding skills in infants. Int J Pediatr. 2012;2012:572341. doi: 10.1155/2012/572341. Epub 2012 Nov 5. No abstract available.
- Bala P, Kaur R, Mukhopadhyay K, Kaur S. Oromotor Stimulation for Transition from Gavage to Full Oral Feeding in Preterm Neonates: A Randomized controlled trial. Indian Pediatr. 2016 Jan;53(1):36-8. doi: 10.1007/s13312-016-0786-3.
- Ross ES, Philbin MK. Supporting oral feeding in fragile infants: an evidence-based method for quality bottle-feedings of preterm, ill, and fragile infants. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):349-57; quiz 358-9. doi: 10.1097/JPN.0b013e318234ac7a.
- Thoyre SM, Shaker CS, Pridham KF. The early feeding skills assessment for preterm infants. Neonatal Netw. 2005 May-Jun;24(3):7-16. doi: 10.1891/0730-0832.24.3.7.
- Goday PS, Huh SY, Silverman A, Lukens CT, Dodrill P, Cohen SS, Delaney AL, Feuling MB, Noel RJ, Gisel E, Kenzer A, Kessler DB, Kraus de Camargo O, Browne J, Phalen JA. Pediatric Feeding Disorder: Consensus Definition and Conceptual Framework. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Jan;68(1):124-129. doi: 10.1097/MPG.0000000000002188.
- Desai, H., & Lim, A. N. (2019). Neurodevelopmental intervention strategies to improve oral feeding skills in infants with congenital heart defects. Perspectives of the ASHA Special Interest Groups, 4(6), 1492-1497.
- Desai H, Jones CE, Fogel JL, Negrin KA, Slater NL, Morris K, Doody LR, Engstler K, Torzone A, Smith J, Butler SC. Assessment and management of feeding difficulties for infants with complex CHD. Cardiol Young. 2023 Jan;33(1):1-10. doi: 10.1017/S1047951122004024. Epub 2022 Dec 23.
- Fucile S, Dow K. A Unique Clinical Tool for the Evaluation of Oral Feeding Skills in Infants. Can J Occup Ther. 2023 Sep;90(3):240-248. doi: 10.1177/00084174221134738. Epub 2022 Oct 30.
- Goldstein SA, Watkins KJ, Lowery RE, Yu S, Knight RM, Drayton AK, Sayers L, Gaies M. Oral Aversion in Infants With Congenital Heart Disease: A Single-Center Retrospective Cohort Study. Pediatr Crit Care Med. 2022 Mar 1;23(3):e171-e179. doi: 10.1097/PCC.0000000000002879.
- Hasenstab KA, Jadcherla SR. Evidence-Based Approaches to Successful Oral Feeding in Infants with Feeding Difficulties. Clin Perinatol. 2022 Jun;49(2):503-520. doi: 10.1016/j.clp.2022.02.004.
- Hewitt-Taylor J. Clinical guidelines and care protocols. Intensive Crit Care Nurs. 2004 Feb;20(1):45-52. doi: 10.1016/j.iccn.2003.08.002.
- Holst LM, Serrano F, Shekerdemian L, Ravn HB, Guffey D, Ghanayem NS, Monteiro S. Impact of feeding mode on neurodevelopmental outcome in infants and children with congenital heart disease. Congenit Heart Dis. 2019 Nov;14(6):1207-1213. doi: 10.1111/chd.12827. Epub 2019 Aug 2.
- Horsley M, Hill GD, Kaskie S, Schnautz M, Brown J, Marcuccio E. Evaluation of an Outpatient and Telehealth Initiative to Reduce Tube Dependency in Infants with Complex Congenital Heart Disease. Pediatr Cardiol. 2022 Oct;43(7):1429-1437. doi: 10.1007/s00246-022-02864-6. Epub 2022 Mar 25.
- Indramohan G, Pedigo TP, Rostoker N, Cambare M, Grogan T, Federman MD. Identification of Risk Factors for Poor Feeding in Infants with Congenital Heart Disease and a Novel Approach to Improve Oral Feeding. J Pediatr Nurs. 2017 Jul-Aug;35:149-154. doi: 10.1016/j.pedn.2017.01.009. Epub 2017 Feb 4.
- Jones CE, Desai H, Fogel JL, Negrin KA, Torzone A, Willette S, Fridgen JL, Doody LR, Morris K, Engstler K, Slater NL, Medoff-Cooper B, Smith J, Harris BD, Butler SC. Disruptions in the development of feeding for infants with congenital heart disease. Cardiol Young. 2021 Apr;31(4):589-596. doi: 10.1017/S1047951120004382. Epub 2020 Dec 11.
- Jones C, Winder M, Ou Z, Miller TA, Malik L, Flannery M, Glotzbach K. Feeding outcomes in post-discharge feeding clinic for infants following cardiac surgery. Cardiol Young. 2022 Apr;32(4):628-635. doi: 10.1017/S1047951121002833. Epub 2021 Jul 26.
- Kamran, F., Sagheb, S., Khatoonabadi, S. A., Ebadi, A., Faryadras, Y., & Aghajanzadeh, M. (2021). The Validity and Reliability of Early Feeding Skills Assessment and Cue-Based Feeding Scales for Preterm Infants. Middle East Journal of Rehabilitation and Health Studies, 8(3). https://doi.org/10.5812/mejrh.110973
- Kotowski J, Fowler C, Hourigan C, Orr F. Bottle-feeding an infant feeding modality: An integrative literature review. Matern Child Nutr. 2020 Apr;16(2):e12939. doi: 10.1111/mcn.12939. Epub 2020 Jan 6.
- Krom H, de Winter JP, Kindermann A. Development, prevention, and treatment of feeding tube dependency. Eur J Pediatr. 2017 Jun;176(6):683-688. doi: 10.1007/s00431-017-2908-x. Epub 2017 Apr 13.
- Mahoney AS, O'Donnell M, Coyle JL, Turner R, White KE, Skoretz SA. Non-Pharmacological and Non-Surgical Feeding Interventions for Hospitalized Infants with Pediatric Feeding Disorder: A Scoping Review. Dysphagia. 2023 Jun;38(3):818-836. doi: 10.1007/s00455-022-10504-7. Epub 2022 Aug 31.
- Manno, C. J., Fox, C., Eicher, P. S., & Kerwin, M. E. (2005). Early oral-motor interventions for pediatric feeding problems: What, when and how. Journal of Early and Intensive Behavior Intervention, 2(3), 145. https://doi.org/10.1037/h0100310
- Martini S, Beghetti I, Annunziata M, Aceti A, Galletti S, Ragni L, Donti A, Corvaglia L. Enteral Nutrition in Term Infants with Congenital Heart Disease: Knowledge Gaps and Future Directions to Improve Clinical Practice. Nutrients. 2021 Mar 13;13(3):932. doi: 10.3390/nu13030932.
- Medoff-Cooper B, Irving SY, Hanlon AL, Golfenshtein N, Radcliffe J, Stallings VA, Marino BS, Ravishankar C. The Association among Feeding Mode, Growth, and Developmental Outcomes in Infants with Complex Congenital Heart Disease at 6 and 12 Months of Age. J Pediatr. 2016 Feb;169:154-9.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.017. Epub 2015 Nov 13.
- Morag I, Hendel Y, Karol D, Geva R, Tzipi S. Transition From Nasogastric Tube to Oral Feeding: The Role of Parental Guided Responsive Feeding. Front Pediatr. 2019 May 9;7:190. doi: 10.3389/fped.2019.00190. eCollection 2019.
- Neto, F., França, A. P., & Cruz, S. (2016). An algorithm proposal to oral feeding in premature infants. The European Procedings of Social Behavioural Sciences, 87-98. https://doi.org/10.15405/epsbs.2016.07.02.8
- Philbin MK, Ross ES. The SOFFI Reference Guide: text, algorithms, and appendices: a manualized method for quality bottle-feedings. J Perinat Neonatal Nurs. 2011 Oct-Dec;25(4):360-80. doi: 10.1097/JPN.0b013e31823529da.
- Ross ES, Browne JV. Developmental progression of feeding skills: an approach to supporting feeding in preterm infants. Semin Neonatol. 2002 Dec;7(6):469-75. doi: 10.1053/siny.2002.0152.
- Slater, N., Spader, M., Fridgen, J., Horsley, M., Davis, M., & Griffin, K. H. (2021). Weaning from a feeding tube in children with congenital heart disease: A review of the literature. Progress in Pediatric Cardiology, 62, 101406. https://doi.org/10.1016/j.ppedcard.2021.101406
- Thoyre SM, Hubbard C, Park J, Pridham K, McKechnie A. Implementing Co-Regulated Feeding with Mothers of Preterm Infants. MCN Am J Matern Child Nurs. 2016 Jul/Aug;41(4):204-211. doi: 10.1097/NMC.0000000000000245.
- Thoyre SM, Pados BF, Shaker CS, Fuller K, Park J. Psychometric Properties of the Early Feeding Skills Assessment Tool. Adv Neonatal Care. 2018 Oct;18(5):E13-E23. doi: 10.1097/ANC.0000000000000537.
- Ubeda Tikkanen A, Vova J, Holman L, Chrisman M, Clarkson K, Santiago R, Schonberger L, White K, Badaly D, Gauthier N, Pham TDN, Britt JJ, Crouter SE, Giangregorio M, Nathan M, Akamagwuna UO. Core components of a rehabilitation program in pediatric cardiac disease. Front Pediatr. 2023 May 31;11:1104794. doi: 10.3389/fped.2023.1104794. eCollection 2023.
- White, A., & Parnell, K. (2013). The transition from tube to full oral feeding (breast or bottle)-A cue-based developmental approach. Journal of Neonatal Nursing, 19(4), 189-197. https://doi.org/10.1016/j.jnn.2013.03.006
- Willson, L., & Spence, K. (2022). Development of a Foundation Protocol for Feeding Complex Care Neonates and Enablers and Barriers to Its Implementation. Comprehensive Child and Adolescent Nursing, 45(3), 331-344. https://doi.org/10.1080/24694193.2022.2053613
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412004RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .