Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego systematycznego karmienia doustnego (SOFEP)

1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Skuteczność programu edukacyjnego dotyczącego systematycznego karmienia doustnego (SOFEP) w zakresie technik karmienia, stresu opiekuna i umiejętności karmienia niemowląt u opiekunów niemowląt z wrodzoną wadą serca po operacji

Po interwencji Programu Edukacji Systematycznego Żywienia Doustnego:

  1. Wyniki technik karmienia głównych opiekunów w grupie eksperymentalnej będą wyższe niż w grupie kontrolnej.
  2. Wyniki stresu opiekuńczego głównych opiekunów w grupie eksperymentalnej będą niższe niż w grupie kontrolnej.
  3. Wyniki umiejętności karmienia niemowląt w grupie eksperymentalnej będą wyższe niż w grupie kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Badanie to przyjmie charakter quasi-eksperymentalny i w sposób celowy i sekwencyjny pobierze próbki od uczestników z oddziału pediatrycznego ośrodka medycznego w północnym Tajwanie. Rejestracja zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Aby uniknąć kontaminacji pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną, rekrutacja do grupy kontrolnej zostanie zakończona przed rozpoczęciem rekrutacji do grupy eksperymentalnej. Każda grupa przejdzie 3-miesięczny okres rekrutacji lub do momentu zapisania się do każdej grupy 30 uczestników.

Każdy uczestnik będzie obserwowany przez 14 dni. W dniu zapisów, po uzyskaniu świadomej zgody, zostanie przeprowadzony test wstępny. Obejmuje to wypełnienie „Formularza informacji demograficznych uczestnika” i „Wskaźnika stresu rodzicielskiego”, a także obserwację przez badacza praktyk karmienia niemowląt przez głównego opiekuna. Techniki karmienia opiekuna zostaną ocenione za pomocą „Skali Technik Karmienia Doustnego”, a umiejętność karmienia doustnego niemowlęcia zostanie oceniona za pomocą „Skali Oceny Umiejętności Wczesnego Karmienia”. Dodatkowo uczestnicy wypełnią codzienny dziennik karmienia przez 14-dniowy okres badania. Ostatniego dnia testy końcowe będą obejmować te same kwestionariusze i oceny oparte na obserwacjach, co test wstępny.

Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką oddziałową i zakończy badanie posttestowe w 14. dniu. W okresie badania grupa eksperymentalna odbędzie 11 sesji interwencyjnych. Pierwsza interwencja nastąpi natychmiast po teście wstępnym i będzie obejmować systematyczny program edukacyjny dotyczący karmienia doustnego, obejmujący techniki karmienia z przewodnikiem i praktyczne pokazy karmienia. Podczas sesji karmienia czynności opiekunów będą nagrywane na wideo. Nagrania te zostaną następnie przejrzane z opiekunem w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy.

Pozostałe 10 sesji interwencyjnych będzie odbywać się codziennie w dniach 2–4, 6–9 i 11–13, podczas których badacz będzie obserwował praktyki żywieniowe głównego opiekuna, zapewniał pomoc i oferował dostosowane do potrzeb sugestie. W 14. dniu grupa eksperymentalna dokona tych samych ocen posttestowych, co grupa kontrolna.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS Statistics (wersja 22.0). Do oceny wpływu programu edukacyjnego dotyczącego systematycznego karmienia doustnego na techniki karmienia głównego opiekuna, stres opiekuńczy i umiejętności niemowlęcia w zakresie karmienia doustnego zostaną zastosowane niezależne testy t dla próbek, testy t dla prób dla par i uogólnione równania estymujące (GEE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Przyjmowane będą niemowlęta z wrodzoną wadą serca oraz ich główni opiekunowie, którzy spełniają następujące warunki:

  1. Kryteria dla niemowląt:

    Kryteria włączenia:

    • Niemowlęta, u których w momencie włączenia do badania zdiagnozowano wrodzoną wadę serca, i które nie ukończyły 12 miesięcy.
    • Niemowlęta nie są w stanie zapewnić wymaganej objętości karmienia doustnego (10% masy ciała = 100 ml/kg) w momencie rozpoczęcia opieki.
    • Niemowlęta, które przeszły operację na otwartym sercu z bajpasem krążeniowo-oddechowym.
    • Niemowlęta ocenione przez lekarzy jako gotowe do rozpoczęcia nauki karmienia doustnego.

    Kryteria wykluczenia:

    • Skorygowany wiek ciążowy krótszy niż 32 tygodnie.
    • Niemowlęta z wadami wrodzonymi obejmującymi jamę ustną, gardło lub przełyk (np. rozszczep podniebienia, zarośnięcie przełyku z przetoką tchawiczo-przełykową).
    • Niemowlęta z wrodzonymi wadami ośrodkowego układu nerwowego.
    • Niemowlęta spożywające pokarm innymi metodami niż karmienie butelką (np. karmienie łyżeczką, pokarm uzupełniający lub pokarm stały).
    • Niemowlęta, których podstawową metodą karmienia jest karmienie piersią bezpośrednio przy piersi.
  2. Kryteria głównego opiekuna

Kryteria włączenia:

  • Opiekunowie w wieku 18 lat lub starsi.
  • Prawny ojciec lub matka niemowlęcia.
  • Opiekunowie, którzy uczestniczą w co najmniej dwóch sesjach karmienia doustnego dziecka dziennie.

Kryteria wykluczenia:

  • Opiekunowie nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna – objęta rutynową opieką
W dniu otrzymania przypadku, po wypełnieniu formularza świadomej zgody, przeprowadzono także badanie wstępne, polegające na poproszeniu osób badanych o wypełnienie „Formularza podstawowych informacji o przypadku” oraz „Skali stresu rodzicielskiego”, a badaczka obserwowała główny opiekun karmiący dziecko. użyj „Skali Technik Karmienia Doustnego”, aby ocenić techniki karmienia stosowane przez opiekuna, oraz „Skali Oceny Umiejętności Karmienia Niemowlaka”, aby ocenić stan karmienia doustnego niemowlęcia. Dodatkowo osoby badane proszono o codzienne wypełnianie karty karmienia przez okres 14 dni oraz o wypełnienie wspomnianej wcześniej skali samoopisu i formularza oceny obserwacji w dniu zamknięcia sprawy. Grupa kontrolna objęta była rutynową opieką na oddziale i w 14. dobie przystąpiła do posttestu skali.
Inny: grupa eksperymentalna – program edukacji systematycznego karmienia doustnego
Grupa eksperymentalna przeprowadziła 11 interwencji przed i po zapoznaniu się z technikami karmienia doustnego głównego opiekuna, stresem opiekuńczym i umiejętnościami karmienia dziecka. Po raz pierwszy po ukończeniu testu wstępnego zastosowano systematyczny program edukacyjny dotyczący karmienia doustnego, aby zapewnić wskazówki dotyczące umiejętności karmienia i praktyczne wskazówki dotyczące karmienia, a także pomóc w nagrywaniu wideo podczas faktycznej operacji karmienia. Po zakończeniu film został wykorzystany do omówienia ewentualnych poprawek. Pozostałe 10 interwencji przeprowadzono w dniach 2-4, 6-9 i 11-13, aby codziennie obserwować główną opiekę. Stan żywienia pacjenta został raz sprawdzony i udzielono mu pomocy oraz sugestii. W 14. dobie pacjentka wypełniła odpowiednią skalę posttestową.
W okresie badania grupa eksperymentalna odbędzie 11 sesji interwencyjnych. Pierwsza interwencja nastąpi natychmiast po teście wstępnym i będzie obejmować systematyczny program edukacyjny dotyczący karmienia doustnego, obejmujący techniki karmienia z przewodnikiem i praktyczne pokazy karmienia. Podczas sesji karmienia czynności opiekunów będą nagrywane na wideo. Nagrania te zostaną następnie przejrzane z opiekunem w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy. Pozostałe 10 sesji interwencyjnych będzie odbywać się codziennie w dniach 2-4, 6-9 i 11-13, podczas których badacz będzie obserwował praktyki żywieniowe głównego opiekuna , zapewnij pomoc i zaoferuj dostosowane sugestie. W 14. dniu grupa eksperymentalna dokona tych samych ocen posttestowych, co grupa kontrolna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala technik karmienia doustnego dla głównych opiekunów Ocena umiejętności wczesnego karmienia EFS Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie czwarte, skrócona forma, PSI-4-SF
Ramy czasowe: w dniu 14

Aby ocenić techniki karmienia doustnego stosowane przez głównego opiekuna, badaczka opracowała samodzielnie zaprojektowaną skalę opartą na systematycznym programie edukacyjnym dotyczącym karmienia doustnego, opiniach ekspertów i odpowiedniej literaturze. Skala składa się z czterech głównych części:

  1. Przygotowanie przed karmieniem (w tym stymulacja doustna).
  2. Proces karmienia (w tym wsparcie doustne).
  3. Zapewnienie rozwojowego wsparcia żywieniowego.
  4. Obserwacja sygnałów ostrzegających o odwodnieniu. Skala składa się z 21 pozycji. Jeśli zachowanie lub reakcja opiekuna podczas karmienia jest zgodna z opisem w poszczególnych pozycjach, zostaje ono zaznaczone jako „Tak” i przyznane 1 punkt. Jeżeli nie, zostaje ono zaznaczone jako „Nie” i otrzymuje 0 punktów. Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze techniki karmienia.

Ocenę przeprowadza się poprzez obserwację opiekuna podczas rzeczywistych sesji karmienia (lub przeglądanie nagranych filmów z karmieniem) i punktację na podstawie zaobserwowanych zachowań.

w dniu 14
wczesna ocena umiejętności karmienia, EFS
Ramy czasowe: w dniu 14

EFS składa się z 24 pozycji, które oceniają umiejętności karmienia niemowląt w trzech obszarach:

  1. Przygotowanie do karmienia doustnego (3 elementy: zachowanie motoryczne, stan i zachowania oralne po podaniu smoczka).
  2. Ocena procesu karmienia, na który składają się: regulacja oddychania (5 pozycji), koordynacja ruchów jamy ustnej (4 pozycje), koordynacja połykania (4 pozycje), zaangażowanie podtrzymujące (2 pozycje) oraz stabilność fizjologiczna (4 pozycje).
  3. Tolerancja pokarmowa (2 pozycje: stan i poziom energii). Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 3, gdzie wynik 1 oznacza problemy, a wynik 3 oznacza brak problemów. Całkowity wynik waha się od 24 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności karmienia.

Ocena identyfikuje zarówno możliwości niemowlęcia, jak i obszary trudności.

w dniu 14
wskaźnik stresu rodzicielskiego, skrócona wersja czwartego wydania, PSI-4-SF
Ramy czasowe: w dniu 14

Skala ta została pierwotnie opracowana w celu oceny stresu rodzicielskiego u rodziców dzieci. Indeks Stresu Rodzicielskiego, Formularz Czwarty Wydanie Krótkie (PSI-4-SF) składa się z 36 pozycji wybranych z Formularza Długiego i jest podzielony na trzy podskale:

  1. Cierpienie rodzicielskie (elementy 1-12): Ocenia cierpienie doświadczane przez jednostki w roli rodzica.
  2. Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (elementy 13-24): Ocenia stres powstający w wyniku interakcji i wzajemnych wpływów pomiędzy rodzicami i dziećmi.
  3. Dziecko trudne (poz. 25-36): Ocenia cechy behawioralne dziecka, które przyczyniają się do powstawania stresu w układzie rodzic-dziecko.

Skala wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do punktacji, od 1 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 5 („Zdecydowanie się zgadzam”). Całkowity wynik waha się od minimum 36 do maksymalnie 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu rodzicielskiego.

w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YA-HAN LIN, MS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj